ارزیابی و مقایسه اثربخشی تزریق همزمان بواسیزوماب و دگزامتازون داخل ویتره با بواسیزوماب داخل ویتره تنها در درمان بیماران مبتلا به ادم ماکولای مقاوم ناشی از دیابت
طراحی
کارآزمایی بالینی غیرتصادفی برتری سنجی دارای گروه کنترل، با دو گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز درمانی طرفه (مرکز ثالثیه ارجاعی بیماری های چشم)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2، مسن تر از 18 سال، با بهترین حدت بینایی اصلاح شده بیشتر از 20/400، و با ادم ماکولای دیابتی مقاوم به درمان با عدم پاسخ به درمان Anti-VEGF (یعنی کاهش کمتر از 10 درصد ضخامت مرکز ماکولا علی رغم حداقل سه نوبت تزریق داخل ویتره بواسیزوماب ماهانه طبق OCT انجام شده طی یک تا دو ماه پس از درمان) به شرطی که فاصله از آخرین نوبت تزریق بیشتر از یک ماه و کمتر از دو ماه باشد
شرایط عدم ورود:
بیمارانی که در حوالی زمانی مطالعه تحت لیزر فوتوکوآگولاسیون پان رتینال، درمان با استروئید، یا جراحی های داخل چشمی قرار گرفته باشند; سابقه ویترکتومی پارس پلانا; بیماران با فشار داخل چشم بیشتر از 21 میلیمتر جیوه یا موارد شناخته شده گلوکوم یا سابقه افزایش فشار چشم بدنبال تجویز استروئید; بیماری شبکیه همزمان دیگری که باعث ادم ماکولا می شود; خونریزی زجاجیه، کدورت مدیا، یا التهاب چشم; نزدیک بینی ≥ 6 دیوپتر; تصاویر OCT با کیفیت پایین
گروههای مداخله
گروه 1: سه تزریق متوالی ماهانه داخل ویتره بواسیزوماب 1.25 میلیگرم
گروه 2: سه تزریق متوالی ماهانه داخل ویتره بواسیزوماب 1.25 میلیگرم + 200 میکروگرم دگزامتازون داخل ویتره
متغیرهای پیامد اصلی
1- بهترین حدت دید اصلاح شده
2- ضخامت مرکز ماکولا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220328054362N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین نوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2258 5952
آدرس ایمیل
hosein.nouri.2018@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تزریق همزمان بواسیزوماب و دگزامتازون داخل ویتره با بواسیزوماب به تنهایی داخل ویتره در درمان ادم ماکولای ناشی از دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق داخل ویتره بواسیزوماب به تنهایی یا همزمان با دگزامتازون در درمان ادم ماکولای ناشی از دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
حداقل 18 سال سن
بهترین حدت دید اصلاح یافته > 20/400
DME مقاوم به درمان: بیمارانی که حداقل 3 تزریق داخل ویتره بواسیزوماب به صورت ماهانه دریافت کرده بودند، اما همچنان CMT بیش از 300 میکرون ناشی از مایع داخل شبکیه یا زیر شبکیه و کاهش کمتر از 10 درصد از CMT پایه بر اساس SD OCT انجام شده 1 ماه پس از حداقل 3 تزریق داخل ویتره داشتند
فاصله از آخرین نوبت تزریق باید بیشتر از یک ماه و کمتر از دوماه باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در طی 3 ماه گذشته تحت لیزر فوتوکوآگولاسیون پان رتینال(PRP) قرار گرفته بودند یا تا پایان مطالعه به PRP نیاز داشتند
بیمارانی که درمان قبلی با استروئیدهای داخل ویتره طی 6 ماه گذشته داشتند
بیمارانی که در طی 3 ماه گذشته تحت هر گونه عمل جراحی داخل چشمی قرار گرفته بودند
بیماران با سابقه قبلی ویترکتومی پارس پلانا
بیماران با فشار داخل چشمی (IOP) بیشتر از 21 یا موارد شناخته شده گلوکوم اولیه یا ثانویه یا سابقه افزایش فشار چشم بدنبال تجویز استروئید
بیماران مبتلا به بیماری شبکیه همزمان دیگری که باعث ادم ماکولا می شود
بیماران با خونریزی زجاجیه، کدورت مدیا، یا التهاب چشم
میوپی شدید تر از 6 دیوپتر
بیمارانی که کیفیت تصاویر OCT پایین داشتند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در این مطالعه، نمونه همان چشم بیماران است، که بسته به این که یک یا هردو چشم معیار های مورد نظر برای شرکت در مطالعه را دارا باشد، در مطالعه وارد میشود.
حجم نمونه تحقق یافته:
81
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در این مطالعه، نمونه همان چشم بیماران است، که بسته به این که یک یا هردو چشم معیار های مورد نظر برای شرکت در مطالعه را دارا باشد، در مطالعه وارد میشود.
Diabetes mellitus due to underlying condition with unspecified diabetic retinopathy with macular edema
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهترین حدت بینایی تصحیح شده (لگاریتم حداقل زاویه تفکیک پذیری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از آخرین نوبت تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
تابلو اسنلن
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت مرکزی ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از آخرین نوبت تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توموگرافی انسجام نوری دامنه طیفی (SD-OCT؛ تصاویر 6 × 6 میلی متری گرفته شده با پروتکل مکعب ماکولا در SD-OCT هایدلبرگ)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز افزایش فشار داخل چشم (عارضه جانبی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از آخرین نوبت تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتری گولدمن
2
شرح متغیر پیامد
بروز سایر عوارض جانبی (اندوفتالمیت، یووئیت، خونریزی زجاجیه، پارگی و جدا شدن شبکیه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در خلال دوره ی مداخله و فالوآپ یک ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش توسط شرکت کنندگان مطالعه - ورک آپ تشخیصی مربوطه پس از تظاهر علائم در چشم شرکت کنندگان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله روتین: سه تزریق متوالی ماهانه داخل زجاجیه 1.25 میلی گرم بواسیزوماب (Avastin® 100mg/4ml Vial, Roche Pharma, Switzerland)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله افزودنی: سه تزریق متوالی ماهانه داخل زجاجیه ای 1.25 میلی گرم بواسیزوماب (Avastin®100mg/4ml Vial, Roche Pharma, Switzerland) و 200 میکروگرم دگزامتازون داخل زجاجیه (Dexon® 8mg/2ml Amp, Iran) همراه با هم