چکیده پروتکل

چکیده
این پژوهش با هدف بررسی تاثیر والرین بر كيفيت خواب ، شدت بي خوابي ، اضطراب و گرگرفتگي زنان يائسه انجام خواهد شد.یک پژوهش مداخله ای و از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی است.پژوهش در میان 142زن یائسه مراجعه کننده به درمانگاه های زنان دانشگاه علوم پزشکی تهران که دارای اختلال خواب و گر گرفتگی هستند انجام خواهد شد و واحدهای پژوهش به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.به یک گروه پلاسبو و به گروه دیگر والرین روزانه 700 میلی گرم(دو کپسول 350 میلی گرمی یک ساعت قبل از خواب) برای یک دوره 1 ماهه داده می شود.پس از دوره ی استراحت دو هفته ای گروه های مداخله و کنترل با یکدیگر جابه جا می شوند و مجددا بعد از یک دوره ی یک ماهه کیفیت خواب و گرگرفتگی افراد بررسی خواهد شد، هم چنین میزان اضطراب افراد واجد شرایط قبل و پس از مصرف دارو سنجیده خواهد شد و علائم بین دو دوره یک ماهه با یکدیگر مقایسه می شود .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201102275912N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-07-07, ۱۳۹۱/۰۴/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-07, ۱۳۹۱/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا میر محمد علی ئی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 7171
آدرس ایمیل
mirmohammad@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-19, ۱۳۹۱/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير والرين بر كيفيت خواب ، شدت بي خوابي ، اضطراب و گرگرفتگي زنان يائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير والرين بر كيفيت خواب ، شدت بي خوابي ، اضطراب و گرگرفتگي زنان يائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن آنها بین 60-45 سال باشد ؛ حداقل یک سال از قطع قاعدگی انها گذشته باشد ؛ مبتلا به اختلال خواب باشند. (اندکس پیستبرگ بیشتر مساوی 5) ؛ از داروهای آرام بخش، خواب آور و جایگزین هورمونی استفاده ننمایند ؛ مبتلا به بیماری سیستمیک و مزمن شناخته شده به نحوی که بر کیفیت خواب موثر هستند ، نباشند ؛ مبتلا به بیماری های روانی شناخته شده نباشند ؛ دخانیات(سیگار و قلیان) و الکل مصرف نکنند ؛ طی یک سال اخیر طلاق ،بیماری جدی و شدید یکی از اعضای خانواده و یا مرگ انها اتفاق نیفتاده باشد ؛ ابتلا به گرگرفتگی بر اساس اظهار نظر واحدهای پژوهش معیارهای خروج : در صورتیکه نمونه ها در طول مطالعه از داروهای آرام بخش ، خواب آور و یا جایگزین هورمونی استفاده نمایند ؛ در صورتیکه طی انجام مطالعه طلاق, بیماری جدی و شدید یکی از اعضای خانواده و یا مرگ انها اتفاق افتاده باشد ؛ استفاده از دخانیات( سیگار یا قلیان) والکل در طی انجام تحقیق ؛ عدم مصرف مرتب والرین
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 142
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز ،نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه ،طبقه 6
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
1298/130/د

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مشکلات مربوط به منوپوز
کد ICD-10
N95
توصیف کد ICD-10
Menopausal and other perimenopausal disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از آغاز مداخله اول، یک ماه پس از آغاز مداخله دوم.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
گر گرفتگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از آغاز مداخله اول، یک ماه پس از آغاز مداخله دوم.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری

3

شرح متغیر پیامد
شدت بي خوابي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از آغاز مداخله اول، یک ماه پس از آغاز مداخله دوم.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از آغاز مداخله اول، یک ماه پس از آغاز مداخله دوم.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ، یک ماه بعد ، پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
والرین روزانه 700 میلی گرم(دو کپسول 350 میلی گرمی) یک ساعت قبل از خواب برای یک دوره 1 ماهه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پلاسبو روزانه 700 میلی گرم (2 کپسول 350 میلی گرمی حاوی نشاسته) یک ساعت قبل از خواب برای یک دوره 1 ماهه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فرمانفرمائیان
نام کامل فرد مسوول
طاهره زنده دل
آدرس خیابان
خ آذربایجان ، نرسیده به چهار راه رشدیه، رو به روی بانک ملی
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه میثم
نام کامل فرد مسوول
طاهره زنده دل
آدرس خیابان
خ قزوین ، دوراهی قپان ، خ عبید زاکانی ، جنب کانون میثم
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شهید واحدی
نام کامل فرد مسوول
طاهره زنده دل
آدرس خیابان
یاخچی آباد، سی متری آموزگار ، جنب سازمان زنان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر فتوحی معاونت پژوهشی دانشگاه
آدرس خیابان
میدان توحید ، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
طاهره زنده دل
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مجری طرح
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان توحید ، دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 61054
فکس
ایمیل
mirmohamad1@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ماندانا میرمحمدعلی ئی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان توحید ، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 61054
فکس
ایمیل
irmohamad1@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
طاهره زنده دل
موقعیت شغلی
دانشجوکارشناسی ارشد /مجری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان توحید ، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6154
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...