کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی، دو سویه کور،تصادفی شده، فاز 2 بر روی 86 بیمار. برای تصادفی سازی از Random double block استفاده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی شده دو سو کور ، بیماران با تشخیص دو قطبی نوع یک و دو که در فاز افسردگی هستند و به کلینیک روانپزشکی بیمارستان خورشید اصفهان مراجعه کنند انتخاب می شوند .پرسشنامه BDRS برای آنان تکمیل میشود. سپس بیماران به دو گروه مداخله وکنترل تقسیم می شوند و در گروه کنترل بیماران همان درمان های معمول جهت افسردگی دو قطبی به همراه دارونما . (محقق و بیمار هر دو کور هستند) ، زمانی که بیماران از روش بلوک های تصادفی سازی شده دوتایی انتخاب می شوند،محقق در انتخاب بیماران دخالتی ندارد و کاملا تصادفی هر بیمار در یکی از دو گروه قرار گرفته است، بیمار نیز هیچ اطلاعی از دریافت داروی مورد مطالعه و یا دارونما ندارد.
و تاثیر درمانی از طریق روایی و پایایی پرسشنامه BDRS پس از4 و 8 هفته درمان ارزیابی می شود. به این صورت که نمرات هر شخص ( که از 0 تا 60 نمره دهی می شود) قبل از ورود به مطالعه ، پس از 4 هفته و در پایان هفته 8 مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
بیماران مبتلا به اختلال دو قطبی نوع یک و دو
معیارهای عدم ورود:
وجود یک اختلال روانپزشکی دیگر، و بیماری های مدیکال و مصرف داروهای ضدانقعاد و NSAID
گروههای مداخله
بیماران با تشخیص دو قطبی نوع یک و دو که در فاز افسردگی هستند انتخاب می شوند و پرسشنامه BDRS (مقیاس درجه بندی افسردگی بیماران دو قطبی) برای آنان تکمیل میشود در کنار درمان های معمول ، روزانه 400 میلی گرم پنتوکسی فیلین و یا پلاسبو دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
نمره پرسشنامه BDRS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201119049445N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-17, ۱۴۰۱/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-17, ۱۴۰۱/۰۳/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-17, ۱۴۰۱/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاجر سلیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3222 2127
آدرس ایمیل
salimi85ha@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن داروی پنتوکسی فیلین به درمان های معمول در افسردگی بیماران دو قطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن داروی پنتوکسی فیلین به درمان های معمول در افسردگی بیماران دو قطبی مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان خورشید در سال 1401
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اختلال دو قطبی نوع یک و دو با رنج سنی 18 تا 60سال در فاز افسردگی
تشخیص اختلال دوقطبی نوع یک و دو براساس معیارهای DSM-V توسط روانپزشک
داشتن تحصیلات حداقل پنج کلاس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود علایم سایکوتیک
وجود یک اختلال روانپزشکی دیگر
وجود کم کاری تیروئید
وجود سابقه بیماری قلبی عروقی
بارداری یا شیردهی
وجود نارسایی کبدی
وجود اولسرپپتیک
دریافت داروهای ضد پلاکتی یا داروهای ضدانعقاد
دریافت داروهای ضد التهاب غیراستروئیدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش Random Allocation یا بلوک های دوتایی تصادفی استفاده می شود ، بدین منظور محقق ابتدا یک حجم نمونه کلی تعیین نموده سپس به طور تصادفی مجموعه ای از آنان را به گروه A و باقی مانده را به گروه B اختصاص می دهد ، به طور مثال 100 توپ در گروه A و 100 توپ در گروه B ، سپس به طور تصادفی توپ ها بدون جایگزینی از ظرف خارج شده و توالی ایجاد شده ثبت میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با همکاری دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دارو و پلاسبو با شکل و رنگ و طعم و اندازه یکسان تولید شده، به هر کدام کد مشخصی اختصاص داده می شود تا هم محقق و هم افراد شرکت کننده بی اطلاع باشند، پس از اتمام مطالعه کدهای اختصاص داده شده رمزگشایی می شوند