بررسی آثار جنسینگ بر عملکرد ورزشی و شناختی در شرایط هایپوکسی پس از مصرف استازولامید
طراحی
این طرح پژوهشی شامل ۱۰ دانشجوی دختر رشته تربیت بدنی دانشگاه رازی خواهد بود. این پژوهش دارای ۲ گروه بوده که یک گروه جنسینگ و گروه دیگر دارونما استفاده خواهند کرد. این پژوهش از دسته پژوهش های آزمایشگاهی است که دوسویه کور، تصادفی شده بلوکی با استفاده از نرم افزار تولید توالی تصادفی Random allocation softwarer با طرح درون گروهی و موازنه متقابل اجرا خواهد شد و دارای فاز کارآزمایی بالینی ۳ می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
هایپوکسی از طریق دستگاه هایپوکسی. محل: آزمایشگاه دانشکده علوم ورزشی دانشگاه رازی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: دانشجویان ۱۸ تا ۲۹سال دانشگاه رازی نمایه توده بدنی ۱۸.۵ تا ۲۴.۹برنامه فعالیت هوازی منظم در۶ ماه پیش از آغاز پژوهش شرایط عدم ورود: داشتن بیماری مزمن سابقه اختلالات شناختی یا بیماریهای عصبی مصرف هر گونه مکمل ورزشی در دو ماهه پیش از آغاز پژوهش وسابقه اقامت در ارتفاعات بیش از ۲۰۰۰متر در دو ماهه پیش از آغاز پژوهش
گروههای مداخله
گروه مکمل: گروهی که جنسینگ مصرف خواهند کرد. گروه کنترل: گروهی که دارونما مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی زمان رسیدن به واماندگی در شرایط هایپوکسی نورموباریک ارزیابی میزان درک فشار در شرایط هایپوکسی نورموباریک ارزیابی تعداد ضربان قلب در شرایط هایپوکسی نورموباریک ارزیابی اشباع اکسیژن سرخرگی در شرایط هایپوکسی نورموباریک ارزیابی عملکرد شناختی در شرایط نورموکسی ارزیابی عملکرد شناختی در شرایط هایپوکسی نورموباریک ارزیابی عملکرد شناختی متعاقب فعالیت هوازی وامانده ساز در شرایط هایپوکسی نورموباریک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220523054967N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محنا ایزدی تبار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3427 7605
آدرس ایمیل
mezady75@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-05, ۱۴۰۱/۰۸/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی آثار یک دوره مصرف جنسینگ بر عملکرد ورزشی و شناختی بانوان دانشجوی تربیت بدنی در شرایط هایپوکسی پس از مصرف استازولامید
عنوان عمومی کارآزمایی
آثار جنسینگ بر عملکرد ورزشی و شناختی در شرایط هایپوکسی پس از مصرف استازولامید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دانشجویان دختر رشته تربیت بدنی (ترم سوم کارشناسی و بالاتر)
محل سکونت و تحصیل شهر کرمانشاه
محدوده سنی 18 تا 29 سال
نمایه توده بدنی بین 18/5 تا 24/9
برخورداری از سلامت عمومی برای شرکت در فعالیت های ورزشی به تأیید پزشک
برنامه فعالیت ورزشی هوازی منظم در 6 ماه پیش از آغاز پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هرگونه بیماری مزمن
سابقه اختلالات شناختی یا بیماریهای عصبی
باردار بودن
خونریزی بیش از حد نرمال در قاعدگی
سابقه آلرژی و حساسیت
مصرف هرگونه مکمل ورزشی در دو ماهه پیش از آغاز پژوهش
مصرف دخانیات و الکل
اهدای خون در 2 ماهه پیش از آغاز پژوهش
سابقه اقامت در ارتفاعات بیش از 2000 متر در دو ماهه پیش از آغاز پژوهش
سن
از سن 18 ساله تا سن 29 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شخصی به غیر از پژوهشگران برای گروهبندی آزمودنی ها از نرم افزار random allocation software با روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد نمود. طی فرآیند گروهبندی، به هر آزمودنی یک کد شناسایی اختصاصی تعلق می گیرد که این کد به همراه مداخله مورد نظر (جنسینگ یا دارونما) در اختیار پژوهشگران اصلی قرار خواهد گرفت. کد شناسایی اختصاصی به عنوان برچسبی برای شناسایی گروه هر آزمودنی پس از پایان پژوهش مورد استفاده قرار می گیرد. نرم افزار random allocation software می تواند تصادفی سازی بلوکی را اجرا نماید. حجم نمونه و نام دو گروه (جنسینگ و دارونما) در منوی اصلی تصادفی سازی تعریف می شود. سپس، طرح بلوک بندی با بلوک های مساوی وارد می شود. همچنین قالب بندی کد شناسایی اختصاصی با تعداد ارقام مشخص تعریف می شود. گام پایانی ایجاد لیست تصادفی است که در آن کد شناسایی اختصاصی و نام گروه برای هر عدد مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجایی که این پژوهش دوسویه کور بوده است، افراد مورد مطالعه و محقق ها، نمی دانند که چه کسی جنسینگ یا دارونما مصرف خواهد کرد و فرد دیگری نتایج را بررسی می کند. همچنین به منظور عدم تشخیص دارو و دارونما، آن ها در کپسول های یکسانی آماده خواهد شد و گروه دارونما از مالتودکسترین استفاده خواهند کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه رازی کرمانشاه
آدرس خیابان
تاق بستان، خیابان دانشگاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تاریخ تایید
2022-04-27, ۱۴۰۱/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.RAZI.REC.1401.012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپوکسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد ورزشی استقامتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مصرف جنسینگ یا دارونما و بعد از اعمال هایپوکسی
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری برونده توان بیشینه آزمودنی ها، از آزمون آستراند ویژه بانوان استفاده می شود.
2
شرح متغیر پیامد
زمان عکس العمل دیداری ساده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه برای ارزیابی سطح عملکرد شناختی، بعد از مصرف جنسینگ یا دارونما و قبل و بعد از اعمال هایپوکسی
نحوه اندازهگیری متغیر
عملکرد شناختی با استفاده از دستگاه زمان عکس العمل ارزیابی می شود. (RESPONSE PANEL63035A, LAFAYETTE, INDIANA)
3
شرح متغیر پیامد
زمان عکس العمل شنیداری ساده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه برای ارزیابی سطح عملکرد شناختی، بعد از مصرف جنسینگ یا دارونما و قبل و بعد از اعمال هایپوکسی
نحوه اندازهگیری متغیر
عملکرد شناختی با استفاده از دستگاه زمان عکس العمل ارزیابی می شود. (RESPONSE PANEL63035A, LAFAYETTE, INDIANA)
4
شرح متغیر پیامد
زمان عکس العمل دیداری انتخابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه برای ارزیابی سطح عملکرد شناختی، بعد از مصرف جنسینگ یا دارونما و قبل و بعد از اعمال هایپوکسی
نحوه اندازهگیری متغیر
عملکرد شناختی با استفاده از دستگاه زمان عکس العمل ارزیابی می شود. (RESPONSE PANEL63035A, LAFAYETTE, INDIANA)
5
شرح متغیر پیامد
زمان عکس العمل ترکیبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه برای ارزیابی سطح عملکرد شناختی، بعد از مصرف جنسینگ یا دارونما و قبل و بعد از اعمال هایپوکسی
نحوه اندازهگیری متغیر
عملکرد شناختی با استفاده از دستگاه زمان عکس العمل ارزیابی می شود. (RESPONSE PANEL63035A, LAFAYETTE, INDIANA)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مکمل: جدای از جلسات آشنایی و اندازه گیریهای اولیه، آزمودنیها دو بار در آزمایشگاه حضور مییابند و آزمون زمان عکس العمل را در شرایط معمول و شرایط ارتفاع شبیهسازی شده و تست آمادگی هوازی را در شرایط ارتفاع شبیهسازی انجام می دهند. به مدت دو هفته جنسینگ مصرف میکنند و در آخرین روز (روز قبل از آزمون) داروی استازولامید و در روز آزمون آخرین دوز جنسینگ و استازولامید را مصرف میکنند. به عبارتی برای یک دوره دو هفتهای جنسینگ مصرف میکنند. یک هفته دوره زدایش در نظر گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه دارونما: جدای از جلسات آشنایی و اندازه گیریهای اولیه، آزمودنیها دو بار در آزمایشگاه حضور مییابند و آزمون زمان عکس العمل را در شرایط معمول و شرایط ارتفاع شبیهسازی شده و تست آمادگی هوازی را در شرایط ارتفاع شبیهسازی انجام میدهند. به مدت دو هفته دارونما مصرف میکنند و در آخرین روز (روز قبل از آزمون) داروی استازولامید و در روز آزمون آخرین دوز دارونما و استازولامید را مصرف میکنند. به عبارتی برای یک دوره دو هفتهای دارونما مصرف میکنند. یک هفته دوره زدایش در نظر گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
محنا ایزدی تبار
آدرس خیابان
دانشگاه رازی، دانشکده علوم ورزشی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 7605
ایمیل
mezady75@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
علی حیرانی
آدرس خیابان
تاق بستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 7605
ایمیل
a.heirani@razi.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه رازی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
وحید تادیبی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، دانشکده علوم ورزشی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 9265
ایمیل
vtadibi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
وحید تادیبی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، دانشکده علوم ورزشی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 9265
ایمیل
vtadibi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
وحید تادیبی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
تاق بستان، بلوار دانشگاه، دانشگاه رازی، دانشکده علوم ورزشی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 9265
ایمیل
vtadibi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای پژوهش های فراتحلیل
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
وحید تادیبی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند