با استفاده از نتایج این مطالعه به درمان ضایعات عروقی اندام تحتانی توسط لیزر ND yag کمک کنیم.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور(بیمار,انالیزور و ارزیاب کننده) به صورت بلاک راندومیزیشن کامپیوتری توسط نرم افزار SPSS و فاز 2 بر روی 37بیمار انجام میشود.به این صورتکه اگر هردو اندام تحتانی درگیر بود به صورت رندوم یک اندام با انرژی 180تا160 و پالس دیوریشن 50 و دیگر اندام با انرژی 140تا120 و پالس 10 لیزر میشوند. اما اگر فقط یک اندام درگیر بود براساس مدیال و لترال آن اندام به صورت رندوم انرژی و پالس مذکور داده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
جلسه اول انتخاب بیمار و انجام سونو داپلر و بعد انجام جلسه اول لیزر(به صورت رندوم انرژِی 120-140 و پالس 10 دربرابر انرژی 160-180 و پالس 50)
جلسه دوم(2ماه بعد) ارزیابی پاسخ دهی و انجام جلسه دوم لیزر(مشابه انرژی و پالس جلسه اول)
جلسه سوم(2ماه بعد جلسه دوم) ارزیابی نهایی(براساس پاسخ به درمان)
محل:کلینیک لیزر بیمارستان رازی تهران
مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور(بیمار,آنالیزور آماری,ارزیاب کننده)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
37 بیمار
ورود:داشتن ضایعه عروقی هم بالا هم پایین زانو;داشتن رضایت بیمار;وجود ضایعات عروقی کوچکتر از 3میلی متر.
خروج:داشتن سابقه ترومبوز شریانی و وریدی;داشتن عفونت فعال منطقه لیزر;
داشتن سابقه سیروز کبدی یا مصرف قرص ضدحاملگی ;ضایعه عروقی فقط در یک سمت زانو; داشتن سابقه لیزر یا اسکلروتراپی در 6ماه گذشته; حاملگی و تیپ پوستی 5و6; سابقه آفتاب سوختگی; شیردهی.
گروههای مداخله
بیماران با ضایعات عروقی کوچک اندام تحتانی مراجعه کننده به کلینیک لیزر بیمارستان رازی تهران در سالهای 1401-1400
متغیرهای پیامد اصلی
سن; جنس; سابقه خانوادگی; رنگ پوست; محل ضایعات; اندازه ضایعات
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211203053262N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان رستمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7716 4487
آدرس ایمیل
www.esirost65@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-04, ۱۴۰۱/۰۳/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-06, ۱۴۰۱/۰۷/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر درمانی لیزر ND yag روی ضایعات عروقی کوچک اندام تحتانی با انرژی 160-180 و پالس دیوریشن 50 در برابر انرژی 120-140 و پالس دیوریشن 10
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی لیزر ND yag روی ضایعات عروقی کوچک اندام تحتانی با انرژی و پالس دیوریشن متفاوت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم درگیری عروق پرفوران&عمقی در سونو
عدم وجود عفونت فعال منطقه لیزر
داشتن رضایت بیمار
عدم سابقه ترمبوز شریانی&وریدی اندام تحتانی
وجود ضایعات عروقی<3میلی
داشتن ضایعه عروقی هم بالا هم پایین زانو
عدم سابقه سیروز کبدی
عدم سابقه لیزر و اسکلروتراپی منطقه در 6ماه گذشته
عدم سابقه آفتاب سوختگی
عدم مصرف ocp
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
37
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: بلوک 4و6و8 كه در هر بلوك به تعداد مسـاوي از هـر گـروه در آن موجود است به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده شـود.
واحد تصادف سازی:خوشه ای.بدین منظور افراد را در دسته هایی خوشه بندی می کنند، سپس از میان خوشه ها نمونه گیری به عمل آورند و زمانی به کار می رود که انتخاب گروهی از افراد امکان پذیر و آسان تر از انتخاب افراد در یک جامعه تعریف شده باشد.
لایه سازی تصادفی نداریم.
ابزار تصادف سازی:نرم افزار آماری SAS
پنهان سازي تخصيص تصادفي مانع فاش شدن توالي تصـادفي میشود به صورتیکه قبــل از تخصــيص فــرد، گــروه تخصـيص يافتـه مشـخص نباشـد.این مطالعه دوسوکور میباشد (بیمار,ارزیاب,انالیزور اماری)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوسوکور :شرکت کننده, آنالیز کننده,ارزیاب کننده
شرکت کننده در طول مطالعه از نتیجه ارزیاب و آنالیزور آماری مطلع نخواهد شد.
انالیزور از نحوه تقسیم 2گروه و نوع درمان اگاهی ندارد.
ارزیاب کننده از نحوه تقسیم 2گروه و نوع درمان آگاهی ندارد.