بررسی مقایسه ای اثر یک "روش درمان اعتیاد تعدیل شده" با روش "پیشنهادی وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی ایران"، بر میزان رضایت، ولع به مصرف مواد و عود مصرف در مصرف کنندگان مواد مخدر.
• تعیین و مقاسیه فراوانی موارد خروج از درمان در دو گروه
• تعیین و مقایسه میانگین تعداد موارد لغزش مصرف در دو گروه
• تعیین و مقایسه میانگین نمره ی ولع مصرف لحظه اي مواد در دو گروه
• تعیین و مقایسه میانگین نمره میزان رضایت بیماران از سم زدایی در دو گروه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 230 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله و کنترل از مرکز ترک اعتیاد آریانا، اصفهان؛ نمونه گیری (متوالی) consecutive از طریق بلوک های تصادفی دوتایی تخصیص تصادفی؛ هر دو نفر واجد شرایط داخل یک بلوک می شوند و بعد به صورت تصادفی به یکی از گروههای مطالعه تخصیص میابند. فرد ارزیاب که داده ها را ثبت میکند و بیماران، کورسازی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1. رضایت برای شرکت در مطالعه
2. معیارهای DSM-V برای وابستگی به مواد
3. مصرف روزانه تریاک یا هروئین
4. عدم مصرف سایر مواد
5. سن 20 تا 60 سال
6. نبود اختلالات ماژور روانپزشکی و جسمی همراه كه ممنوعيتي براي ترك مواد مخدر است
7. عدم مصرف داروهای روانپزشکی
معیارهای عدم ورود:
1. وجود هر گونه تعارض طبي يا اخلاقي با حضور بيمار در طرح
گروههای مداخله
گروه مداخله: در سه روز اول کلونیدین و بوپرنورفین همزمان و با دوزهای مشخصی تجویز میشود. از روز سوم در صورت فقدان علائم ترک، تنها کلونیدین ادامه میابد.
گروه کنترل: روش وزارت بهداشت ایران: سم زدایی با تجویز بوپرنورفین شروع میشود سپس با کاهش دوز هر ٢ تا ٣ روز به میزان ٢ ميليگرم ادامه میابد و در نهایت کامل قطع میشود. شروع نالتروکسان 3 تا 5 روز پس از تجویز آخرین دوز بوپرنورفین.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش موارد خروج از درمان؛ میانگین نمره ولع مصرف لحظه اي مواد؛ میزان رضایت از فرآیند سم زدائی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090801002266N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-02, ۱۴۰۱/۰۵/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-02, ۱۴۰۱/۰۵/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-02, ۱۴۰۱/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلام رضا خیرآبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1222 2135
آدرس ایمیل
kheirabadi@bsrc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-24, ۱۴۰۱/۰۴/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-23, ۱۴۰۳/۱۰/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر یک "روش درمان اعتیاد تعدیل شده" با روش "پیشنهادی وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی ایران"، بر میزان رضایت، ولع به مصرف مواد و عود مصرف در مصرف کنندگان مواد مخدر.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه یک "روش درمان اعتیاد تعدیل شده" با روش "پیشنهادی وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی ایران"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت برای شرکت در مطالعه
داشتن معیارهای DSM-V در مورد وابستگی به مواد مخدر
مصرف منظم و روزانه تریاک یا هروئین به صورت خوراكي، تزریقی يا تدخيني
عدم مصرف سایر مواد
سن 20 تا 60 سال
نبود اختلالات ماژور روانپزشکی همراه و نبود بيماري جسمي كه ممنوعيتي براي ترك مواد مخدر است
عدم مصرف داروهای روانپزشکی یا هرگونه داروی موثر بر سیستم عصبی مرکزی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمايل بيمار به ادامه همكاري
بروز هر گونه تعارض طبي يا اخلاقي با تداوم حضور بيمار در طرح
بروز مشکلات جسمي و رواني نيازمند مداخلات ويژه در فرايند ترك مواد مخدر
بازگشت بیمار به مصرف مواد در فرآیند درمان
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
230
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب نمونه ها به صورت نمونه گیری(متوالی) consecutive بوده و تا تکمیل حجم نمونه مورد نیاز تداوم خواهد داشت. گروه مداخله و کنترل از بین مراجعین به مرکز ترک اعتیاد آریانا در اصفهان (مرکز مبدع روش ترک اعتیاد تعدیل شده) انتخاب خواهند شد. نمونه ها از طریق بلوک های تصادفی دوتایی تخصیص تصادفی، به دو گروه مورد مطالعه انتخاب خواهند شد. به این صورت که هر دو نفر واجد شرایط داخل یک بلوک می شوند و بعد به صورت تصادفی به یکی از گروههای مطالعه تخصیص میابند و این روند ادامه خواهد یافت تا به حجم نمونه مورد نیاز یعنی تعداد 230 برسیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سو کور است به طوری که هم شرکت کنندگان و هم افراد مسئول جمع آوری داده های پیامد کورسازی خواهند .
بنحوی که هم فرد شرکت کننده در مطالعه و هم فرد ارزیاب از اینکه شرکت کننده متعلق به گروه مداخله است یا کنترل بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات علوم رفتاری، بیمارستان خورشید، خیابان استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تاریخ تایید
2022-04-11, ۱۴۰۱/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سم زدایی در مصرف کنندگان منظم و روزانه تریاک یا هروئین به صورت خوراكي، تزریقی يا تدخيني
کد ICD-10
F11.23
توصیف کد ICD-10
Opioid dependence with withdrawal
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی ولع مصرف لحظه ای در پرسشنامه سنجش ولع مصرف لحظه اي (Desires for Drug Questionnaire)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ويزيت بيمار در ٦ هفته اول، هفته اي يك مرتبه و پس از آن تا چند ماه هر دو هفته يك بار خواهد بود. پـس از آن ويزيتها به ماهي يك مرتبه كاهش می یابد. در هر ويزيت بيمار توسط پزشك بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش ولع مصرف لحظه اي (Desires for Drug Questionnaire)
2
شرح متغیر پیامد
کاهش موارد خروج از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر دو گروه داده های مربوط به موارد عدم مراجعه و عدم پیگیر درمانی ثبت و در پایان مداخله و دوره پیگیری با هم مقایسه آمری می شوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در چک لیست پیگیری بیماران
3
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت از فرآیند سم زدائی و دوره پیگیری یکساله
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان دوره سم زدائی و پایان دوره پیگیری یکساله
نحوه اندازهگیری متغیر
در پایان دوره سم زدایی و در پایان دوره پیگیری یک ساله) در قالب دو سوال در متن پرسشنامه و با استفاده از مقیاس امتیاز دهی لیکرت، سنجیده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: با شروع علائم ترک، درمان را با 0.1 میلی گرم کلونیدین شروع میکنیم. سپس به میزان 2 تا 4 میلیگرم بوپرنورفین زیرزبانی تجویز میگردد (2 میلی گرم برای مقادیر کمتر از 3 گرم تریاک یا معادل آن). در صورت وجود علائم ترك از داروهاي کمکی استفاده می شود و نوع و دوز مصرفی و دلیل تجویز به طور دقیق ثبت می شود. برای کنترل بیقراری وتنش عضلانی 10 میلی گرم کلرفنیرامین بصورت تزریقی و درصورت عدم کنترل 5 تا 10 میلی گرم دیازپام تجویز میگردد. برای کنترل درد از 4 تا 8 میلی گرم دگزامتازون کمک میگیریم. در روز دوم، بیمار ارزیابی می شود و در صورت عدم وجود علائم بارز ترک، مداخله ای انجام نمی شود و در صورت وجود علائم آزارنده و بارز ترک، مراحل روز اول را تکرار میکنیم. در روز سوم، بیمار مجدد ارزیابی می شود و در صورت شدید و آزارنده نبودن علائم ترک، درمان را با کلونیدین و داروهای کمکی بر حسب مورد آغاز کرده و دیگر بوپرنرفین تجویز نمی شود ولی اگر در ارزیابی روز سوم علائم ترک بارز و آزارنده بود، 2 میلی گرم بوپرنورفین زیر زبانی تجویز می کنیم و بعد از یک ساعت دوباره ارزیابی میکنیم. در صورت ادامه علائم، دوز تکرار میشود و شروع درمان با کلونیدین و داروهای کمکی دیگر به روز چهارم موکول می شود.پروتکل تجویز کلونیدین به این صورت است که: از روز سوم، در صورت فقدان یا خفیف بودن علائم ترک، تجویز بوپرنورفین به طور کامل قطع و تجویز کلونیدین شروع میشود. در صورت شدید بودن علائم ترک، شروع درمان با کلونیدین و داروهای کمکی دیگر از روز چهارم شروع می شود. به این صورت که هر شب میزان 0.1 میلی گرم کلونیدین قبل از خواب تجویز میشود و این روند به مدت ده روز ادامه خواهد داشت. در صورت افت فشار خون به کمتر از 85/55 ميلي متر جيوه، دوز بعدي کلونیدین تجويز نشده، دارو کاهش داده و قطع مي گردد و اگر افت فشار خون بیش از 4 ساعت ادامه پیدا کند، کلونیدین قطع می شود. براي بررسي شدت علائم ترک و عوارض احتمالی، بیمار هفته ای 1 الی3 بار ویزیت و دوز داروهای بیمار تنظیم می شود و علت و دوز داروهای تجویزی نیز به دقت ثبت می گردد. جهت پیگیری و پیش گیری از عود: مراجعين در سه ماهه اول هر زمان نیاز داشتند بطور آزاد مراجعه می کنند؛ علاوه بر آن به صورت هفتگی، تلفنی دعوت میشوند که به مرکز مراجعه کنند (در مورد وضعیت خود در طول هفته گفتگو می شود، تشویق به خودداری از مصرف می شوند و پیرامون نحوه مدیریت وسوسه به مصرف گفتگو خواهد شد). در سه ماهه دوم هر هفته و در شش ماهه بعد هر دو هفته با مراجعین تماس گرفته میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بر اساس روش پیشنهادی وزارت بهداشت و درمان ایران برای سم زدایی سرپایی با بوپرنورفین، عمل خواهد شد. پس از ظاهر شدن علائم ترك، به ميزان ٢ تا ٤ ميلي گرم بوپرنورفين زيرزباني تجويز مي گردد و بيمار يك ساعت بعد مورد ارزيابي قرار مي گيرد. در صورت وجود علائم ترك، دوز تكرار مي گردد. بايد توجه داشت که حداکثر بوپرنورفين تجويزي در روز اول ٨ ميلي گرم مي باشد. در صورتي که علائم ترك وجود نداشته باشد، ميزان دارو براي روز اول کافي است. درصورتي که علائم ترك وجود داشته باشد، بايد از داروهاي کمكي کمک گرفت. در اینجا نیز بیماران دریافت کننده داروهای کمکی و دوز و علت دریافت داروها به دقت ثبت خواهد شد. در روز دوم، دوز بوپرنورفين به ١٢ تا ١٦ ميليگرم افزايش داده می شود. هدف اين است که با سرعت هر چه بيشتر، بيمار تثبيت شود، علائم ترك به حداقل برسد، و مصرف مواد مخدر کاهش يابد. زماني که مصرف مواد مخدر توسط بيمار قطع شد مرحله کاهش دوز شروع می شود. ميتوان فاز کاهش دوز را از چند روز تا چند هفته ادامه داد. روش کاهش دوز به این صورت خواهد بود که هر ٢ تا ٣ روز ٢ ميليگرم دوز بوپرنورفین کاهش داده ميشود تا کاملا قطع شود که بطور متوسط این دوره، ١٠ تا ١٤ روزه طول خواهد کشید. در صورتي که در حين اين ده روز علايم ترك بدتر شد، بايد دوز دارو را افزايش داده و مجدد روند کاهش را با سرعت کمتری پیش برد. ضمن اين که براي بعضي از علائم، داروهاي کمکی (داروهای سه حلقه ای به خصوص آمی تریپتیلین، NSAID ها، بنزودیازپین ها، باکلوفن، دارو های آنتی هیستامین، داروهای آنتی سایکوتیک، متوکلوپرامید، کلرپرومازین و هیوسین) استفاده خواهد شد و نوع دارو، دوز و علت تجویز نیز ثبت می شود. پس از پايان اين دوره سم زدائی و 3-5 روز پس از تجویز آخرین دوز بوپرنورفین، برای پیش گیری از عود، نالتروکسان شروع می شود. پيش از شروع درمان با نالتروکسان (بر حسب پروتوکل وزارت) لازم است موارد زیر در نظر گرفته شود: بيمار ميبايست طي اين مدت از هيچ گونه ماده افيوني استفاده نكرده باشد، جهت اطمينان از سم زدايي، باید از آزمون چالش نالوكسان (Naloxone Challenge Test) اسـتفاده كـرد. ايـن آزمـون بـه دو روش وريدي يا زيرجلدي ميتواند انجام گيـرد. روزانه ٥٠ ميليگرم نالتروكسان، براي پيشگيري از عود مصرف مواد افيوني كفايت ميكند. كپسول نالتروكسان حداقل در هفته هاي اول تحت نظارت خانواده و در صورت موافقـت بيمـار، بـه صورت محلول در آب مصرف شود. ويزيت بيمار در ٦ هفته اول، هفته اي يك مرتبه و پس از آن تا چند ماه هر دو هفته يك بار خواهد بود. پـس از آن ويزيتها به ماهي يك مرتبه كاهش می یابد. در هر ويزيت، نالتروكسان بصورت محلول در آب و در حضور پزشك مصرف می شود. پيشگيري از عود با نالتروكسان ٦ ماه ادامه خواهد یافت .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ترک اعتیاد آریانا؛ اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی بهرامی کیا
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، چهارراه شریف، جنب مرکز تامین اجتماعی، ساختمان الماس، طبقه چهارم، واحد 413
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8189739583
تلفن
+98 31 3331 8072
ایمیل
reza305@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فنآوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 5149
ایمیل
siavash@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
دکتر منصور سیاوش، معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کد بودجه
IR.MUI.MED.REC.1401.016
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا خیرآبادی
موقعیت شغلی
استاد روانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان استانداری، بیمارستان خورشید، مرکز تحقیقات علوم رفتاری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2135
ایمیل
kheirabadi@bsrc.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا خیرآبادی
موقعیت شغلی
استاد روانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان استانداری، بیمارستان خورشید، مرکز تحقیقات علوم رفتاری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2135
ایمیل
kheirabadi@bsrc.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ترک اعتیاد آریانا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی بهرامی کیا
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، چهارراه شریف، جنب مرکز تامین اجتماعی، ساختمان الماس، طبقه چهارم، واحد 413