تعیین و مقایسه شدت درد و میزان ادم در ایمپلنت های جایگذاری شده به روش فوری و معمولی
طراحی
کارآزمایی بالینی ،یک سو کور ،تصادفی سازی با جایگشت های تصادفی ،با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق در دانشگاه علوم پزشکی تبریز دانشکده دندان پزشکی در سال تحصیلی ۱۴۰۰-۱۴۰۱ انجام خواهد گرفت.
پس جایگذاری ایمپلنت از هر مریض بوسیله VAS (visual analog scale) اطلاعاتی در مورد درد پس از عمل ،بعد از گذشت ۲۴ ساعت و ۴۸ ساعت، گرفته خواهد شد .هم چنین برای ارزیابی ادم پس از جایگذاری ایمپلنت بعد از ۷ روز از tape measure استفاده خواهد شد.روش اندازه گیری ادم اینگونه خواهد بود که یک خط بین گوشه لب و تراگوس کشیده خواهد شد و خط دیگری از تراگوس به پوگونیون بافت نرم ('pog) کشیده خواهد شد.میانگین این فاصله ها قبل از شروع جراحی و ۷ روز بعد از جراحی اندازه گرفته خواهد شد و نتایج گزارش میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:ورود بیمارانی با سن بالای ۱۸ سال است که هم دندانی مناسب برای کشیده شدن و جایگذاری بلافاصله ایمپلنت دارند و یا جای خالی در قدام فک برای جایگذاری ایمپلنت به روش معمول دارند
خروج: بیماری پریودنتیت متوسط تا شدید و بیماری مربوط به موکوز و بافت همبند دهانی
گروههای مداخله
بیماران در این مطالعه به دو گروه شامل گروه جایگذاری ایمپلنت به روش معمولی و مرسوم و گروه جایگذاری ایمپلنت به روش فوری تقسیم خواهند شد.در گروه ایمپلنت های معمولی ابتدا دندان اکسترکت شده و پس از ترمیم محل اکسترکت،ایمپلنت جایگذاری میشود ولی در گروه ایمپلنت های فوری که همان گروه مداخله میباشد بلافاصله پس از اکسترکت دندان،ایمپلنت جایگذاری میشود و سپس درد و ادم در آن ها اندازه گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
امید است بیماران در آینده در مورد نتایج این مطالعه و شدت درد و میزان ادم قبل از جراحی آگاه میشوند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220516054883N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزام فضلی باویل علیایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3551 4106
آدرس ایمیل
pourlak.t@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی شدت درد و میزان ادم در بیماران درمان شده با ایمپلنت با روشهای immediate و conventional
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی شدت درد و میزان ادم در بیماران درمان شده با ایمپلنت با روشهای immediate و conventional
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۱۸ سال
دندان مناسب برای کشیده شدن و جایگذاری بلافاصله ایمپلنت
جای خالی در قدام فک برای جایگذاری ایمپلنت به روش معمول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پریودنتیت متوسط تا شدید
بیماری مربوط به موکوز و بافت همبند دهانی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد با استفاده بلوکهای جایشگتی به گروههای مورد مطالعه پخش خواهند شد،به این صورت که تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد گروه ایمپلنت های فوری و ایمپلنت های معمولی قرار مي مي شوند.تعداد افراد مساوی به تعداد ۱۰ نفر در هر گروه حضور خواهند داشت،در گروه اول دندان اکسترکت شده و پس از ترمیم محل اکسترکت ایمپلنت جایگذاری خواهد شد و در گروه دوم بلافاصله پس از اکسترکت ایمپلنت جایگذاری خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز،خیابان آزادی،خیابان گلگشت،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.072
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی شدت درد و میزان ادم در بیماران درمان شده با ایمپلنت درمانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد در پرسشنامه Visual Analogue Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲۴ و ۴۸ ساعت بعد جایگذاری ایمپلنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین و مقایسه میزان ادم در ایمپلنت های جایگذاری شده توسط اندازه گیری با نوار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع جراحی و ۷ روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با نوار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در دسته اول ابتدا دندان قدامی کشیده شده و ۳-۴ ماه بعد ایمپلنت جایگذاری میشود .پس از جایگذاری ایمپلنت ها همه بیماران تحت این عمل از داروی ایبوپروفن (با نام تجاری ژلوفن) ۴۰۰ میلی گرم هر ۶ ساعت یکبار به مدت ۵ روز پس از عمل به عنوان مسکن و کاهنده ی التهاب استفاده خواهد کرد
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در دسته دوم بلافاصله پس از کشیدن دندان ایمپلنت جایگذاری میشود.پس از جایگذاری ایمپلنت ها همه بیماران تحت این عمل از داروی ایبوپروفن (با نام تجاری ژلوفن) ۴۰۰ میلی گرم هر ۶ ساعت یکبار به مدت ۵ روز پس از عمل به عنوان مسکن و کاهنده ی التهاب استفاده خواهد کرد
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
طناز پورلک
آدرس خیابان
بریز،خیابان آزادی،خیابان گلگشت ،دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3177 2023
فکس
+98 41 3334 6977
ایمیل
info@dentistryfac.tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://dentistry-en.tbzmed.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سودابه کيميائي
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3334 6977
ایمیل
info@dentistryfac.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟