مقایسه تاثیر آموزش از طریق پمفلت و اطلاع نگاشت بر شاخص های آزمایشگاهی و وزن بیماران تحت درمان با همودیالیز
طراحی
مداخله آموزشی ، دوسویه کور و موازی و بر روی 234 نفر.تصادفی شده ،سه گروهه ،تصادفی سازی به روش رندوم بلوکی
نحوه و محل انجام مطالعه
قبل از شروع برنامه آموزشي ( سدیم، پتاسیم، کلسیم، فسفر) و وزن بيماران طی یک ماه گذشته توسط پژوهشگر ثبت خواهد شد .بیماران در مرکز دیالیز حامی به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم بندی میشوند و مداخله آغاز میشود.2 و 6 هفته بعد از مداخله مجدد وزن و ( سدیم، پتاسیم، کلسیم، فسفر) اندازه گیری میشود.شرکت کننده ، مراقب بالینی ، آنالیز کننده داده ، ارزیابی کننده پیامد کور شده اند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :توانایی برقراری ارتباط کلامی ، تمایل به همکاری درمطالعه ، انجام حداقل دوجلسه دیالیز در هفته ، داشتن حداقل 3 ماه سابقه دیالیز، عدم شرکت در سایر کلاس های آموزشی مرتبط با تغذیه در یک سال گذشته ، توانایی خواندن
شرایط عدم ورود : ارجاع دراز مدت به سایر مراکز درمانی ، مشکلات بینایی و شنوایی
گروههای مداخله
درگروه اطلاع نگاشت ،طی 2جلسه آموزشی به مدت 20 الی30 دقیقه و در گروه های 4الی 6 نفره به صورت چهره به چهره و به فاصله یک هفته توسط پژوهشگر به بیماران ارائه خواهد شد . در جلسه اول نحوه استفاده ازاطلاع نگاشت و جلسه دوم به رفع ابهام و پاسخگویی به سوالات بیماران اختصاص خواهد یافت.
درگروه پمفلت جلسات آموزشی از لحاظ محتوا و تعداد جلسات و مدت زمان ارائه مانند گروه اطلاع نگاشت ، ولی در قالب پمفلت میباشد.
در این مدت نمونه های گروه کنترل صرفاً مراقبت های روتین را مانند قبل دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن ، سدیم ، پتاسیم ، فسفر ، کلسیم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220521054937N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-05, ۱۴۰۱/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-05, ۱۴۰۱/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-05, ۱۴۰۱/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زکیه علی یاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3369 0389
آدرس ایمیل
it@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آموزش به روش اطلاع نگاشت و پمفلت بر شاخص های آزمایشگاهی و وزن بیماران همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اطلاع نگاشت و پمفلت بربیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی برقراری ارتباط کلامی
تمایل جهت همکاری درمطالعه
انجام حداقل دوجلسه دیالیز در هفته
داشتن حداقل 3 ماه سابقه دیالیز
عدم شرکت در سایر کلاس های آموزشی مرتبط با تغذیه در یک سال گذشته
توانایی خواندن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات بینایی و شنوایی
ارجاع دراز مدت به سایر مراکز درمانی به منظور پیگیری و ادامه روند درمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
234
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش بیماران به روش سرشماری انتخاب خواهند شد و به شیوه تصادفی بلوکی به سه گروه (اطلاع نگاشت ،پمفلت ،کنترل ) تخصیص داده میشوند.قبل از تصادفی سازی بلوکی حرف A به گروه اطلاع نگاشت و حرف B به گروه پمفلت و حرف C به گروه کنترل اختصاص داده خواهدشد و به این ترتیب بعد از انجام تصادفی سازی ، نام بیماران به ترتیب حروف الفبا زیر هم نوشته خواهد شد و در ستون مقابل نیز به طور تصادفی حروف B وA وC در مقابل نام هریک از بیماران قرار میگیرد . در روش تصادفی سازی بلوکی هر یک از افراد شانس مساوی برای قرار گرفتن در هر یک از سه گروه را دارا می باشند. (هرچند در این مطالعه تمامی بیماران بصورت سرشماری شرکت خواهند داشت با اینحال و جهت اطمینان بیشتر طبق بررسی استاد محترم آمار در هریک از گروه ها 40 نفر قرار خواهد گرفت)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در هر شیفت با هماهنگی با بیماران و مسئول مرکز ، جهت پیشگیری از درز اطلاعات در حین ارائه محتوای آموزشی بین بیماران در گروه های مختلف،گروه اطلاع نگاشت درطبقه اول ،گروه پمفلت در طبقه همکف و گروه کنترل در طبقه زیرزمین قرار خواهند گرفت.
جهت جلوگیری از نشت اطلاعات بین گروه های مختلف ، حد الامکان سعی خواهد شد گروه هایی که از نظرفامیلی به هم وابستگی دارند در گروه های جداگانه ای باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت تحقیقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6941738481
تاریخ تایید
2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران همودیالیزی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان شاخص آزمایشگاهی کلسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه ، 2 هفته بعد از شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کلسیم با استفاده از نمونه گیری از خون
2
شرح متغیر پیامد
میزان شاخص ازمایشگاهی فسفر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه ، 2 هفته بعد از شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فسفر با استفاده از نمونه گیری از خون
3
شرح متغیر پیامد
میزان شاخص آزمایشگاهی سدیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه ، 2 هفته بعد از شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سدیم با استفاده از نمونه گیری از خون
4
شرح متغیر پیامد
میزان شاخص آزمایشگاهی پتاسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه ، 2 هفته بعد از شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پتاسیم با استفاده از نمونه گیری از خون
5
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه ، 2 هفته بعد از شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری وزن با استفاده از ترازوی استاندارد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه موضوعاتی همچون : نکاتی جهت پیشگیری از تشنگی ، عوارض افزایش مایعات در بدن ، نقش پتاسیم ،فسفر،سدیم و کلسیم در بدن و عوارض افزایش و کاهش آن ها بر بدن ، راهکار هایی جهت بهبود میزان فسفر و سدیم و کلسیم و پتاسیم در بدن در قالب اطلاع نگاشت به بیماران ارائه میگردد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 : در این گروه موضوعاتی همچون : نکاتی جهت پیشگیری از تشنگی ، عوارض افزایش مایعات در بدن ، نقش پتاسیم ،فسفر،سدیم و کلسیم در بدن و عوارض افزایش و کاهش آن ها بر بدن ، راهکار هایی جهت بهبود میزان فسفر و سدیم و کلسیم و پتاسیم در بدن در قالب پمفلت به بیماران ارائه میگردد.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این مدت نمونه های گروه کنترل مراقبت های روتین را مانند قبل دریافت خواهند کرد و آموزشی از سوی محقق دریافت نخواهند کرد