چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر آموزش از طریق پمفلت و اطلاع نگاشت بر شاخص های آزمایشگاهی و وزن بیماران تحت درمان با همودیالیز
طراحی
مداخله آموزشی ، دوسویه کور و موازی و بر روی 234 نفر.تصادفی شده ،سه گروهه ،تصادفی سازی به روش رندوم بلوکی
نحوه و محل انجام مطالعه
قبل از شروع برنامه آموزشي ( سدیم، پتاسیم، کلسیم، فسفر) و وزن بيماران طی یک ماه گذشته توسط پژوهشگر ثبت خواهد شد .بیماران در مرکز دیالیز حامی به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم بندی میشوند و مداخله آغاز میشود.2 و 6 هفته بعد از مداخله مجدد وزن و ( سدیم، پتاسیم، کلسیم، فسفر) اندازه گیری میشود.شرکت کننده ، مراقب بالینی ، آنالیز کننده داده ، ارزیابی کننده پیامد کور شده اند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :توانایی برقراری ارتباط کلامی ، تمایل به همکاری درمطالعه ، انجام حداقل دوجلسه دیالیز در هفته ، داشتن حداقل 3 ماه سابقه دیالیز، عدم شرکت در سایر کلاس های آموزشی مرتبط با تغذیه در یک سال گذشته ، توانایی خواندن شرایط عدم ورود : ارجاع دراز مدت به سایر مراکز درمانی ، مشکلات بینایی و شنوایی
گروه‌های مداخله
درگروه اطلاع نگاشت ،طی 2جلسه آموزشی به مدت 20 الی30 دقیقه و در گروه های 4الی 6 نفره به صورت چهره به چهره و به فاصله یک هفته توسط پژوهشگر به بیماران ارائه خواهد شد . در جلسه اول نحوه استفاده ازاطلاع نگاشت و جلسه دوم به رفع ابهام و پاسخگویی به سوالات بیماران اختصاص خواهد یافت. درگروه پمفلت جلسات آموزشی از لحاظ محتوا و تعداد جلسات و مدت زمان ارائه مانند گروه اطلاع نگاشت ، ولی در قالب پمفلت میباشد. در این مدت نمونه های گروه کنترل صرفاً مراقبت های روتین را مانند قبل دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن ، سدیم ، پتاسیم ، فسفر ، کلسیم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220521054937N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-08-05, ۱۴۰۱/۰۵/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-08-05, ۱۴۰۱/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-05, ۱۴۰۱/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زکیه علی یاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3369 0389
آدرس ایمیل
it@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آموزش به روش اطلاع نگاشت و پمفلت بر شاخص های آزمایشگاهی و وزن بیماران همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اطلاع نگاشت و پمفلت بربیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی برقراری ارتباط کلامی تمایل جهت همکاری درمطالعه انجام حداقل دوجلسه دیالیز در هفته داشتن حداقل 3 ماه سابقه دیالیز عدم شرکت در سایر کلاس های آموزشی مرتبط با تغذیه در یک سال گذشته توانایی خواندن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات بینایی و شنوایی ارجاع دراز مدت به سایر مراکز درمانی به منظور پیگیری و ادامه روند درمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 234
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش بیماران به روش سرشماری انتخاب خواهند شد و به شیوه تصادفی بلوکی به سه گروه (اطلاع نگاشت ،پمفلت ،کنترل ) تخصیص داده میشوند.قبل از تصادفی سازی بلوکی حرف A به گروه اطلاع نگاشت و حرف B به گروه پمفلت و حرف C به گروه کنترل اختصاص داده خواهدشد و به این ترتیب بعد از انجام تصادفی سازی ، نام بیماران به ترتیب حروف الفبا زیر هم نوشته خواهد شد و در ستون مقابل نیز به طور تصادفی حروف B وA وC در مقابل نام هریک از بیماران قرار میگیرد . در روش تصادفی سازی بلوکی هر یک از افراد شانس مساوی برای قرار گرفتن در هر یک از سه گروه را دارا می باشند. (هرچند در این مطالعه تمامی بیماران بصورت سرشماری شرکت خواهند داشت با اینحال و جهت اطمینان بیشتر طبق بررسی استاد محترم آمار در هریک از گروه ها 40 نفر قرار خواهد گرفت)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در هر شیفت با هماهنگی با بیماران و مسئول مرکز ، جهت پیشگیری از درز اطلاعات در حین ارائه محتوای آموزشی بین بیماران در گروه های مختلف،گروه اطلاع نگاشت درطبقه اول ،گروه پمفلت در طبقه همکف و گروه کنترل در طبقه زیرزمین قرار خواهند گرفت. جهت جلوگیری از نشت اطلاعات بین گروه های مختلف ، حد الامکان سعی خواهد شد گروه هایی که از نظرفامیلی به هم وابستگی دارند در گروه های جداگانه ای باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت تحقیقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6941738481
تاریخ تایید
2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.035

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران همودیالیزی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان شاخص آزمایشگاهی کلسیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه ، 2 هفته بعد از شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری کلسیم با استفاده از نمونه گیری از خون

2

شرح متغیر پیامد
میزان شاخص ازمایشگاهی فسفر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه ، 2 هفته بعد از شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری فسفر با استفاده از نمونه گیری از خون

3

شرح متغیر پیامد
میزان شاخص آزمایشگاهی سدیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه ، 2 هفته بعد از شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سدیم با استفاده از نمونه گیری از خون

4

شرح متغیر پیامد
میزان شاخص آزمایشگاهی پتاسیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه ، 2 هفته بعد از شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری پتاسیم با استفاده از نمونه گیری از خون

5

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه ، 2 هفته بعد از شروع مداخله و 6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری وزن با استفاده از ترازوی استاندارد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه موضوعاتی همچون : نکاتی جهت پیشگیری از تشنگی ، عوارض افزایش مایعات در بدن ، نقش پتاسیم ،فسفر،سدیم و کلسیم در بدن و عوارض افزایش و کاهش آن ها بر بدن ، راهکار هایی جهت بهبود میزان فسفر و سدیم و کلسیم و پتاسیم در بدن در قالب اطلاع نگاشت به بیماران ارائه میگردد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله2 : در این گروه موضوعاتی همچون : نکاتی جهت پیشگیری از تشنگی ، عوارض افزایش مایعات در بدن ، نقش پتاسیم ،فسفر،سدیم و کلسیم در بدن و عوارض افزایش و کاهش آن ها بر بدن ، راهکار هایی جهت بهبود میزان فسفر و سدیم و کلسیم و پتاسیم در بدن در قالب پمفلت به بیماران ارائه میگردد.
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در این مدت نمونه های گروه کنترل مراقبت های روتین را مانند قبل دریافت خواهند کرد و آموزشی از سوی محقق دریافت نخواهند کرد
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز دیالیز حامی
نام کامل فرد مسوول
زکیه علی یاری
آدرس خیابان
شهرک گردو، مرکز دیالیز حامی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3524
فکس
+98 86 3417 3524
ایمیل
pr_valiasr@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://arakmu.ac.ir/file/download/page/1611645357-marakez-dyaliz.pdf

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم، دانشکده پرستاری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3639
فکس
+98 86 3417 3645
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.arakmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زکیه علی یاری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرک معلم ، هدایت ۶
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3818759335
تلفن
+98 86 3369 0389
فکس
ایمیل
it@arakmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زکیه علی یاری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرک معلم ، هدایت ۶
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3369 0389
فکس
ایمیل
it@arakmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
زکیه علی یاری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرک معلم ، هدایت ۶
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3818759335
تلفن
+98 86 3369 0389
فکس
ایمیل
it@arakmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از دریافت درخواست و بررسی توسط تیم تحقیقاتی همکاری خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ مقاله و در صورت موافقت نویسنده مسئول درخواست دسترسی قابل بررسی خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد متقاضی می توانند به اطلاعات دسترسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هیچ چیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کورش رضایی؛ ir.ac.arakmu@rezaei.K؛ دانشگاه علوم پزشکی اراک، 00989183677622.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
دو هفته پس از درخواست متقاضی.
سایر توضیحات
در حال خواندن...