چهل چشم از 20 بیمار مبتلا به فشار چشم بالا یا گلوکوم زاویه باز اولیه خفیف در هر دو چشم ، با توجه به معیارهای ورود و خروج اشاره شده ،در این مطالعه متقاطع تصادفی وارد شدنذ. در شروع مطالعه ، افراد تحت آزمون جامع چشمی ، از جمله بهترین حدت تصحیح شده بینایی ، اسلیت لامپbiomicroscopy ، اندازه گیری فشار داخل چشم با دستگاه اندازه گیری فشار applanation گلدمن کالیبره ، gonioscopy,funduscopy ، و perimetry خودکار ( الگوریتم استانداردسیتا با آزمون الگوی 24-2 ) قرار میگرفتند. در بیماران واجد شرایط ،داروهای کاهش فشار داخل چشم ، در صورت وجود ، قبل از شروع مطالعه قطع. می شدنذ. پس از آن ، بیماران به طور تصادفی با دوز یکبار در روز از ٪latanoprost eyedrop 0.005 در ساعت 9 شب در یک چشم (گروه 1) و یک روز در میان در چشم دیگر (گروه 2)برای 1 ماه.تحت درمان قرار گرفتند. بعد از 1 ماه ، فشار داخل چشم به مدت 2 روز متوالی در همان زمان (9 صبح ، 4:00 عصر ، 9:00شب) اندازه گیری شد. سپس دوز دارو در چشم های بیماربا یکدیگر عوض می شد ، و فشار داخل چشم در 1 ماه بعد دقیقا به همان روش مانند در پایان ماه اول اندازه گیری شد. بنابر این ، در ماه اول ، گروه 1 شامل چشم با دریافت دوز یکبار در روز از latanoprost و گروه 2 شامل چشم با دریافت رژیم یک روز در میان، و در ماه دوم ، گروه 1 شامل چشمان دریافت کننده دارو یک روز در میان و گروه 2 شامل چشمان دریافت کننده دوز یکبار در روز بوده اند. درانتها فشار داخل چشم در ساعتهای انداره گیری شده در دو گروه یا هم مقایسه شدند
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102265905N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-04-10, ۱۳۹۰/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-10, ۱۳۹۰/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید نیلفروشان
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم/علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66509162
آدرس ایمیل
n-nilforushan@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات چشم، بیمارستان رسول اکرم (ص)، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-07-05, ۱۳۸۷/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-16, ۱۳۸۸/۰۱/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر کاهش فشار داخل چشم ٪ Latanoprost 0.005 با دو رژیم مختلف یک روز در میان و روزی یک بار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دوز یک روز در میان رژیم latanoprost در فشار داخل چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از : سن ≥ 30 سال، فشار داخل چشم ≥ 22 و 32 ≥ میلیمتر جیوه بدون دارو کاهنده فشار داخل چشم, cup به نسبت دیسک ≤ 0.6، متوسط انحراف ≥ -6 دسیبل در perimetry و زاویه باز در gonioscopy. بیماران با سابقه قبلی عمل جراحی چشم، uveitis، کراتیت herpetic، و حساسیت به latanoprost حذف می شدند
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تقاطع شهید همت و شهید چمران
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2008-01-28, ۱۳۸۶/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
113148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوکوم
کد ICD-10
H40.0 , H4
توصیف کد ICD-10
Ocular Hypertension,primary open angle glaucoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از تجویز latanoprost، به عنوان فشار پایه, فشار داخل چشم 3 بار در 09:00 صبح، 4:00عصر و 9:00 شب و دوباره پس از یک و دو ماه از مصرف دارو ، بر اساس پروتکل گفته شده ، در همان زمان ها اندازه گیری شد
نحوه اندازهگیری متغیر
تنومتر گلدمن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی مربوط به دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر مراجعه ,بعد از تجویز دارو ، درکل طول دوره 2 ماهه از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه سگمان قدامی و خلفی با اسلیت لامپ, بررسی بینایی با چارت اسنلن و توضیحات خود بیماران ازعوارض جانبی مانند خارش قابل توجه ، قرمزی و احساس سوزش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قطره لاتاناپروست ۰.۰۰۵٪ یکبار در روز در گروه ۱ ویک روز در میان در گروه ۲در ساعت ۹ شب در ماه اول مطالعه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قطره لاتاناپروست ۰.۰۰۵٪ یکبار در روز در گروه ۲ ویک روز در میان در گروه ۱در ساعت ۹ شب در ماه دوم مطالعه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
نوید نیلفروشان
آدرس خیابان
شهر
ثهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چشم، بیمارستان رسول اکرم (ص)، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدی مدرس زاده
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم (ص) خ ستارخان خ نیایش طبقه8
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات چشم، بیمارستان رسول اکرم (ص)، دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چشم، بیمارستان رسول اکرم (ص) دانشگاه علوم پزشکی تهران