چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دو روش کمپرس آلوئه ورا و کمپرس گرم بر درد و درجه فلبیت ناشی از کاتتر وریدی در کودکان
طراحی
این کارآزمایی بالینی، شامل سه گروه موازی بر روی 90 بیمار است. در برای تصادفی سازی از قانون تخصيص تصادفی استفاده شد. فاز کارآزمایی بدلیل مورد استفاده قرار ندادن دارو در این مطالعه مصداق ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی کودکان بستری در بخش های کودکان بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان انجام خواهد شد. روش کار به این صورت است که کودکان دارای فلبیت، پس از اخذ رضایت آگاهانه از والد، به طور تصادفی در سه گروه (کمپرس گرم، کمپرس الوئه ورا، کنترل) قرار خواهند گرفت. مداخله به صورت مذکور انجام و سپس میانگین داده ها قبل و بعد از مداخله و در سه گروه با یکدیگر مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نداشتن بیماری زمینه ای مانند دیابت، آسم و بیماری های پوستی، دارای رژیم آنتی بیوتیک بجز ونکومایسین، عدم واکنش یا حساسیت به ژل آلوئه ورا یا کمپرس گرم، رده سنی 8-3 سال، دارای هوشیاری و توانایی لازم برای مشارکت در اجرای پژوهش، داشتن فلبیت ناشی از کاتتر وریدی از درجه 1 تا 5، رضایت کتبی والد، نداشتن درد خیلی زیاد و غیر قابل تحمل بخاطر فلبیت. شرایط عدم ورود: ترخیص از بیمارستان قبل از سه روز از شروع مطالعه، عدم تمایل به ادامه همکاری در مطالعه، بد حال شدن بیمار به هر دلیل، تشدید علایم فلبیت و درد.
گروه‌های مداخله
گروه های مداخله در این مطالعه شامل سه گروه است. گروه اول که از کمپرس الوئه ورا استفاده می کنند. گروه دوم که از کمپرس گرم استفاده می کنند. گروه سوم گروه کنترل است که هیچ مداخله ای دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تغییر درجه فلبیت نسبت به قبل از انجام مطالعه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220427054677N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروزان حاجی ابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5372 1077
آدرس ایمیل
rezvanhajiabadi16@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-12, ۱۴۰۱/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش کمپرس الوئه ورا و کمپرس گرم بر درد و درجه فلبیت ناشی از کاتتر وریدی در کودکان بستری در بخش های کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کمپرس آلوئه ورا و کمپرس گرم بر درد و فلبیت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن بیماری زمینه ای مثل دیابت، آسم و بیماری های پوستی داشتن رژیم دارویی آنتی بیوتیک بجز وانکومایسین عدم واکنش حساسیت به کمپرس الوئه ورا و کمپرس گرم سن 3-8 سال دارای هوشیاری و توانایی لازم برای شرکت در اجرای پژوهش داشتن فلبیت ناشی از کاتتر وریدی از درجه 1-5 رضایت کتبی والد نداشتن درد خیلی زیاد و غیر قابل تحمل بخاطر فلبیت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترخیص از بیمارستان قبل از سه روز از شروع مطالعه عدم تمایل به ادامه همکاری در مطالعه عدم استفاده درست و به موقع از از کمپرس الوئه ورا یا کمپرس گرم در طی مطالعه بد حال شدن بیمار به هر دلیل تشدید علایم فلبیت و درد در بیمار
سن
از سن 3 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به این صورت است که ابتدا گروه کنترل گرفته می شود (۳۰عدد) و سپس برای گروه مداخله ها به روش قانون تخصیص تصادفی عمل میکنیم به این صورت که ۶۰ کارت رنگی (۳۰عدد کارت رنگی آبی برای گروه مداخله الوئه ورا و ۳۰ عدد کارت رنگی قرمز برای گروه مداخله کمپرس گرم) را درون یک جعبه قرار داده و براساس خارج شدن کارت های رنگی توسط مادر کودک بیمار واجد شرایط در گروه های مداخله قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سیستان و بلوچستان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2021-05-09, ۱۴۰۰/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1401.059

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کودکان دارای فلبیت و درد ناشی از کاتتر وریدی
کد ICD-10
180
توصیف کد ICD-10
Phlebitis and thrombophlebitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تغییر درجه فلبیت نسبت به قبل از انجام مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت و 48 ساعت و 72 ساعت پس از اغاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست مشاهده ای درجات فلبیت انجمن پرستاری ایران

2

شرح متغیر پیامد
میزان تغییر نمره درد نسبت به قبل از انجام مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت و 48 ساعت و 72 ساعت پس از اغاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس تصویری درد "وونگ بیکر"

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: دراین گروه ابتدا پژوهشگر دستکش یک بار مصرف می پوشد و یک عدد گاز استریل را با 5 سی سی ژل الوئه ورا (مارک کامان شرکت سیلانه سبز) که با سرنگ کشیده شده، آغشته خواهد کرد و بعد بر روی محل فلبیت کودک، قرار داده و سپس با بانداژ، محل مذکور 20 دقیقه پوشانده خواهد شد. این مداخله هر 12 ساعت تا 3 روز (در 0، 12، 24، 36، 48، 60، 72 ساعت بعد از مداخله ) تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: در این گروه ابتدا پک ژله ای گرمایی (مدل 810 یا سینا حکیم، با سایز 8*10)، به مدت 20-60 ثانیه در ماکروویو، قرار داده خواهد شد و سپس به ارامی پک به وسیله ی یک گاز، بیرون آورده و دمای آن با دماسنج دیجیتال، چک خواهد شد که دمای ان 37-38 درجه سانتی گراد باشد. سپس پک با گاز استریل پوشانده شده و به مدت 20 دقیقه بر روی محل فلبیت قرارداده خواهد شد. این مداخله هر 12 ساعت تا 3 روز (در 0، 12، 24، 48، 60، 72 ساعت بعد از مداخله)، تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

3

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای انجام داده نخواهد شد و همانند دو گروه دیگر (در زمان های 0، 24، 48، 72 ساعت) درجه فلبیت و نمره درد، در آنها ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فروزان حاجی ابادی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
فکس
+98 54 3337 2151
ایمیل
rezvanhajiabadi16@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مهین نادری فر
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
ایمیل
mahin.naderifar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فروزان حاجی ابادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
ایمیل
rezvanhajiabadi16@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فروزان حاجی ابادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
ایمیل
rezvanhajiabadi16@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فروزان حاجی ابادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
ایمیل
rezvanhajiabadi16@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
رضایت آگاهانه کسب شده از بیماران فقط برای استفاده از اطلاعات آنها در این مطالعه است لذا ممکن است برای دسترسی سایر افراد به اطلاعات آنها حتی در صورت عدم شناسایی رضایت نداشته باشند.
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه نتایج تحلیل داده ای بیماران به صورت خلاصه منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
چون که داده ای فردی بیماران منتشر نمیشود لذا همه محققین و علاقمندان میتوانند به نتایج تحلیل داده ها دسترسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط مسئول طرح، مشاورین و تحلیلگر اجازه دسترسی به داده های بیماران را دارند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان به آدرس زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس داشگاه علوم پزشکی به خانم دکتر مهین نادری فر مراجعه شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
برای دسترسی به داده ها در صورت نیاز برای استفاده از طرح مطالعاتی جدید، ابتدا باید پروپوزال طرح جدید تهیه گردد و مورد تایید کمیته اخلاق پژوهشی مربوطه قرار بگیرد و پس از کسب کد اخلاق به دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان به آدرس زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی به خانم دکتر مهین نادری فر مراجعه شود.
سایر توضیحات
ندارد.
در حال خواندن...