ارزیابی اثر بالینی ماسک شیرین بیان (Glycyrrhiza glabra) و سدر (Ziziphus spina-christi) بر روشن کنندگی پوست در افراد جوان داوطلب: کارآزمایی بالینی دوسویه کور با کنترل دارونما

رسیدن به فرمولاسیون مناسب برای تولید ماسک با عصاره شیرین بیان و سدر با درصد معین و بررسی میزان اثر محصول بر روشن کنندگی لک های پوستی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده و بر روی 48 بیمار انجام میپذیرد. برای تصادفی سازی از فانکشن random data در نرم افزار mini-tab استفاده میشود.

این پژوهش بر روی افراد 18-50 ساله که دارای هر نوع لک مانند جای جوش یا لک آفتاب هستند مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی اهواز انجام میشود. توالی تصادفی سازی بیماران با استفاده از شماره های تصادفی تولیدشده توسط نرم افزار Mini-tab انجام میشود. به هر نفر یک تیوب 30 میلیگرمی حاوی ماسک پلاسبو یا درمانی ( که به صورت کد A یا B نام گذاری شده اند) به همراه یک پرسشنامه داده میشود و یک عکس از قرص صورت پیش از مصرف ماسک گرفته میشود. ماسک به صورت هفته ای دوبار به مدت 15 دقیقه روی پوست قرار گرفته و سپس شستشو میشود. استفاده از این فراورده به مدت دو ماه انجام خواهدشد. جهت ارزیابی، سه پرسشنامه در رابطه با خصوصیات ارگانولپتیک ماسک، اثر ماسک بر روی پوست و همچنین سوالات روانشناسی تهیه شده و در اختیار افراد قرار خواهد گرفت که هر ماه ارزیابی انجام خواهد شد.

کلیه خانم های 18-50 سال که دارای هر گونه هایپرپیگمانتاسیون بر روی پوست صورت خود باشند و فرمورضایت شخصی را امضا نموده باشند و در عین حال باردار، شیرده و یا در حال استفاده ار روشن کننده یا داروهای ضدبارداری خوراکی نباشند و به مواد داخل ماسک حساسیت نداشته باشند.

ماسک اصلی (دارو) ماسک peel off ای حاوی 12.6% عصاره شیرین بیان و 5% عصاره سدر است. ماسک دارونما نیز ماسکی peel off است که حاوی تمام مواد اولیه موجود در ماسک اصلی به استثنا عصاره شیرین بیان و سدر است و به منظور ایجاد رنگ و بوی مشابه با ماسک اصلی، ترکیبی از رمگ های خوراکی و اسانس های مجاز به آن اضافه شده است.

پرسشنامه خواص ارگانولپتیک ماسک ; پرسشنامه اثر روشن کنندگی ماسک ; پرسشنامه روانشناختی پوست ; عکس پوست پیش و پس از استفاده از ماسک

توالی تصادفی سازی بیماران با استفاده از شماره های تصادفی تولیدشده توسط کامپیوتر و نرم افزار Mini-tab توسط گزینه Random data انجام میشود. بدین صورت که افراد تحت مطالعه از شماره 1 الی 48 شماره گذاری میشوند و سپس نرم افزار 24 عدد تصادفی را از شماره 1 الی 24 انتخاب می نماید. این اعداد تصادفی، شماره افرادی خواهد بود که تیوب های حاوی ماسک را دریافت می نمایند و 24 بیمار دیگر نیز تیوب های حاوی پلاسبو را دریافت می نمایند.

در این مطالعه ماسک دارونما (که از لحاظ رنگ و بو کاملا مشابه ماسک اصلی است) و ماسک اصلی توسط شخص سوم ( که در مطالعه شرکت ندارد) به صورت A ویا B کد و لیبل گذاری میشود. افراد تحت مطالعه و پژوهشگر تنها از کد ماسک خبر داشته و از نوع ماسک خود اطلاعی ندارند. ماسک دارونما از لحاظ رنگ و بو و شکل تیوپ کاملا مشابه ماسک اصلی است. ارزیابی و آنالیز داده ها نیز توسط فرد پژوهشگر انجام میشود.

داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در این مطالعه، پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، فرم رضایتنامه آگاهانه، گزارش مطالعه بالینی، کد‌های استفاده شده در آنالیز ، نظام دسته‌بندی داده بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد.

زمان دسترسی تا 6 ماه بعد از انتشار نتایج می باشد

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل با نویسنده مسئول مکاتبه کنندgolfakhrabadi@yahoo.com

تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک ماه به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.golfakhrabadi@yahoo.com