مقایسه اثربخشی ریواستیگمین و ممانتین در بهبود مشکلات شناختی ناشی از درمان با الکتروشوک

مقایسه اثربخشی ریواستیگمین و ممانتین در بهبود مشکلات شناختی ناشی از درمان با الکتروشوک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 45 بیمار

بیماران بستری شده در بخشهای سایکوسوماتیک و روانپزشکی بیمارستان طالقانی و بخش روانپزشکی بیمارستان امام حسین (ع) در صورت داشتن معیارهای ورود وارد مطالعه شده و به شکل تصادفی به 3 گروه دریافت کننده ریواستیگمین، ممانتین و پلاسبو تقسیم می شوند. عملکرد شناختی بیماران با استفاده از آزمون شناختی مونترال یک روز قبل از شروع ECT، دو هفته و شش هفته بعد از آغاز درمان مورد ارزیابی قرار می گیرد. بیمار، فرد انجام دهنده آزمونهای حافظه، تحویل دهنده دارو به بیمار و فرد تحلیل کننده نتایج از نوع داروی تحویل شده به بیمار آگاه نخواهند بود.

شرایط ورود: بازه سنی ۱۸-۶۰ سال، توانایی همکاری در مطالعه، داشتن رضایت برای شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: سابقه اختلالات نوروکاگنتیو مثل دمانس و دیلیریوم، سابقه اختلالات هدایتی قلب و آریتمی، سابقه اختلال کبدی، کلیوی، تیرویید و تشنج، سابقه حساسیت به ریواستیگمین و ممانتین، سابقه دریافت الکتروشوک در ۶ ماه گذشته، دریافت داروهای مهار کننده کانال کلسیم و مهار کننده cox.

گروه مداخله 1: ریواستیگمین با دوز 1/5 میلی گرم در 24 ساعت شروع شده و بعد از یک هفته به 3 میلی گرم در 24 ساعت افزایش می یابد. گروه مداخله 2: ممانتین با دوز 5 میلی گرم در 24 ساعت شروع شده و بعد از یک هفته به 10 میلی گرم در 24 ساعت افزایش می یابد. گروه کنترل: پلاسبو با دوز یک کپسول در 24 ساعت شروع شده و بعد از یک هفته به 2 کپسول در 24 ساعت افزایش می یابد. مدت مصرف دارو در 3 گروه 2 هفته خواهد بود.

نمره آزمون شناختی مونترال

ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفی سازی بلوکی (Block randomization) استفاده خواهیم کرد. اندازه كليه بلوكها برابر بوده و ما در این كارآزمايی 3 گروهی، بلوكهای 9 تايی (شامل 3 فرد دریافت کننده ممانتین، 3 فرد دریافت کننده ریواستیگمین و 3 فرد دریافت کننده پلاسبو) خواهیم داشت. به منظور توليد توالی تصادفی از نرم افزار Random allocation software استفاده می شود. برای پنهان سازی تخصيص تصادفی (Allocation concealment) پاكت نامه های غيرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی (Sequentially numbered, sealed opaque envelopes) مورد استفاده قرار خواهد گرفت به این صورت که پاكت نامه هایی با لفاف آلومينيومی تهيه و هر يك از تواليهای تصادفی ايجاد شده برروی يك كارت ثبت می شود و كارتها داخل پاكتهای نامه به ترتيب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاکتها شماره گذاری به همان ترتيب انجام می گيرد. در نهايت درب پاكتهای نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ای قرار می گيرند. برای شرکت كنندگان، براساس ترتيب ورود به مطالعه، يكی از پاکتهای نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، مشخص می گردد.

شرکت کنندگان در مطالعه، فرد انجام دهنده آزمونهای حافظه (دستیار روانپزشکی) و فرد تحویل دهنده دارو به بیمار (پرستار بخش) از نوع داروی تحویل شده به بیمار (ممانتین، ریواستیگمین یا پلاسبو) آگاه نخواهند بود. شخص انجام دهنده آزمون ها یک نفر (دستیار روانپزشکی) خواهد بود و داروها با کمک آزمایشگاه دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی به یک شکل و به صورت کپسول تهیه خواهند شد و در جعبه های شماره گذاری شده (داروی شماره 1، داروی شماره 2 و داروی شماره 3) تحویل محقق داده خواهند شد و محقق تا اتمام آنالیز داده ها از نوع دارو بی اطلاع خواهد بود.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

به منظور استفاده در متاآنالیزها

دکتر علیرضا شمسی

درخواست کتبی به فرد مسول