تعیین اثر پروبیوتیک لاکتوباسیلوس روتری در رِژیم آماده سازی روده کودکان کاندید کولونوسکوپی مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبی کودکان تهران
طراحی
این مطالعه به صورت دو سوکور دارای گروه کنترل باگروه های موازی تصادفی شده و در فاز ۳ بر روی 8۰ بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان مرکز طبی کودکان بر روی 8۰ کودک و نوجوان 2-14 سال انجام خواهد. مطالعه به صورت دو سوکور با گروه کنترل انجام خواهدشد. گروه مداخله مکمل پروبیوتیک همراه با پودر پیدرولاکس و بیزاکودیل و گروه کنترل نیز پلاسبو همراه با پودر پیدرولاکس و بیزاکودیل به مدت ۱۰ روز دریافت خواهند کرد. در ابتدا و پس از ۱۰ روز اثرات مختلف مداخله بر روی این افراد بررسی شده و مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان در بازه ی سنی 2 تا 14 سال، نداشتن سابقه ی هرگونه واکنش آلرژیک، نداشتن بیماری های التهابی روده شامل کرون و کولیت اولسراتیو، نداشتن هر گونه ی انسداد در روده، نداشتن مگاکولون توکسین و نداشتن یبوست شدید.
گروههای مداخله
یک گروه از بیماران 48 ساعت قبل از کولونوسکوپی تحت رژیم بیزاکودیل و پلی اتیلن گلیکول قرار خواهند گرفت. گروه دیگر، ده روز قبل از انجام کولونوسکوپی تحت رژیم پروبیوتیک لاکتوباسیلوس روتری قرار خواهند گرفت و همچنین 48 ساعت قبل از کولونوسکوپی هم، تحت رژیم بیزاکودیل و پلی اتیلن گلیکول قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس آماده سازی روده بوستون ( Boston Bowel Preparation Scale)، مدت زمان کولونوسکوپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220413054526N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-02, ۱۴۰۱/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-02, ۱۴۰۱/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-02, ۱۴۰۱/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا رحمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6147 2014
آدرس ایمیل
parisarahmani59@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک لاکتوباسیلوس روتری در رِژیم آماده سازی روده کودکان کاندید کولونوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک لاکتوباسیلوس روتری در رِژیم آماده سازی روده کودکان کاندید کولونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان در بازه ی سنی 2 تا 14 سال.
نداشتن سابقه ی هرگونه واکنش آلرژیک.
نداشتن بیماری های التهابی روده شامل کرون و کولیت اولسراتیو، نداشتن هر گونه ی انسداد در روده، نداشتن مگاکولون توکسین و نداشتن یبوست شدید.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هر گونه بیماری حاد
رخداد هرگونه حادثه ای که بر سلامت فرد اثرگذار باشد.
میزان پذیرش کم تر از 80 درصد
تغییر در داروهای مصرفی در طول مدت شرکت در مطالعه
خروج از مطالعه براساس تمایل شخصی شرکت کنندگان یا والدین آن ها
سن
از سن 2 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بهصورت Stratified Randomizationو با استفاده از از روش بلوکهای تصادفی (Permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی و دو تایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 80 تایی که تعیین شده است ، بلوک چهارتایی و دو تایی با استفادها از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.در روش Stratified Randomization از سن و BMI به عنوان لایه استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بهصورت دو سو کور میباشد. شرکت کنندگان به ۲ گروه دریافت کننده پروبیوتیک لاکتوباسیلوس روتری به همراه پودر پیدرولاکس و بیزاکودیل و گروه دریافت کننده پلاسبو و همراه با پودر پیدرولاکس و بیزاکودیل تقسیم خواهند شد. نحوه انجام کورسازی: با توجه به دوسورکور بودن مطالعه، قبل از شروع مطالعه مجموعه های قوطی های حاوی مکمل پروبیوتیک توسط فردی غیر از پژوهشگر تهیه خواهد شد و همچنین دارونما از نظر ظاهری مشابه مکمل پروبیوتیک خواهد بود، تا عدم اطلاع محقق از نوع درمان های دریافتی هر گروه رعایت شود. علاوه براین، فرد محقق در مرحله ارزیابی پیامدهای مورد نظر از تخصیص افراد شرکت کننده در هر کدام یک از گروه ها (گروه مداخله و کنترل) تا بعد از اتمام دوره مداخله بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز طبی کودکان-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تاریخ تایید
2022-05-19, ۱۴۰۱/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1401.047
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گاستریت ائوزینوفیلیک یا گاستروانتریت
کد ICD-10
K52.81
توصیف کد ICD-10
Eosinophilic gastritis or gastroenteritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس آماده سازی روده بوستون
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان کولونوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
جنسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ده روز قبل از انجام کولونوسکوپی تحت رژیم پروبیوتیک لاکتوباسیلوس روتری قرار خواهند گرفت و همچنین 48 ساعت قبل از کولونوسکوپی هم، تحت رژیم بیزاکودیل و پلی اتیلن گلیکول قرار خواهند گرفت. پروتکل استفاده از پروبیوتیک لاکتوباسیلوس روتری به این شکل است که ساشه ی روتروفلور 10 روز قبل از کولونوسکوپی برای کودکان 2 تا 5 سال روزانه یک ساشه و برای کودکان 5 تا 14 سال روزانه دو عدد ساشه داخل آب، ماست و یا غذای ولرم حل شود. همچنین در همه بیماران توصیه میشود 48 ساعت قبل از کولونوسکوپی از رژیم مایعات کاملا صاف شده فراوان استفاده کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ده روز قبل از انجام کولونوسکوپی تحت مکمل پلاسبو قرار خواهند گرفت و همچنین 48 ساعت قبل از کولونوسکوپی هم، تحت رژیم بیزاکودیل و پلی اتیلن گلیکول قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
پریسا رحمانی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 0024
ایمیل
cmcpr@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
Akbar Fotouhi, Deputy head for Research and Technology, Tehran University of Medical Sciences.
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 0024
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پریسا رحمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 0024
ایمیل
cmcpr@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پریسا رحمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 0024
ایمیل
cmcpr@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پریسا رحمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 0024
ایمیل
cmcpr@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند