استفاده از مکمل های دارویی در درمان بیماران کاهش ذخیره تخمدان به عنوان مکمل درمان هورمونی تحریک تخمک گذاری با عوارض کمتر و درمانهای موثرتر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های فاکتوریل، فاز 3-2 بر روی 30بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
یک گروه تیمار شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان (بر اساس معیارهای ورود و خروج) سه ماه بعد از مصرف میزان یک عدد قرص کروسینا در روز و یک گروه کنترل شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان مراجعه کننده به مرکز ناباروری بیمارستان طالقانی وارد سیکل تحریک تخمک گذاری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
سابقه خونریزی رحم و قطع قاعدگی قبل از 40 سال
<FSH 10U/L و AMH<0.5 – 1.1 ng/ml باشد.
ناباروری بدون علت مشخص
معیار خروج:
بیماران POI با 25 40 IU/ml
بیماران POF مبتلا به یک دوره 4 ماهه آمنوره و <FSH40
بیماری کروموزومی در هر یک از زوجین
هیستروسالپنگوگرافی که دستگاه تناسلی زن معیوب را نشان میدهد
اختلالات ژنتیکی مانند سندرم ترنر
بیمارانی که از عوامل آلکیله کننده یا پرتودرمانی استفاده میکنند
کاهش PTH و آلدوسترون
مبتلایان به هایپر یا کم کاری تیروئید
بیماران دیابتی نوع I
گروههای مداخله
گروه اول(تیمار):. زنان مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان تحت درمان با مکمل کروسینا که بعد از سه ماه تجویز مکمل وارد سیکل تحریک تخمک گذاری می شوند.گروه دوم(کنترل): زنان مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که وارد سیکل تحریک تخمک گذاری می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
استفاده از مکمل های دارویی در درمان بیماران کاهش ذخیره تخمدان با عوارض کمتر و درمانهای موثرتر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220516054872N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3522 0008
آدرس ایمیل
karimi.b1367@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثر مکمل کروسینا بر میزان استرس اکسیداتیو فولیکول، کیفیت تخمک و جنین در بیماران مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کروسینا در بیماران با کاهش ذخیره تخمدان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه خونریزی رحم و قطع قاعدگی قبل از 40 سال
FSH <10U/L و AMH<0.5 – 1.1 ng/ml
ناباروری بدون علت مشخص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران POI با 25 40 IU/ml
بیماران POF مبتلا به یک دوره 4 ماهه آمنوره و <FSH40
بیماری کروموزومی در هر یک از زوجین
هیستروسالپنگوگرافی که دستگاه تناسلی زن معیوب را نشان میدهد
اختلالات ژنتیکی مانند سندرم ترنر
بیمارانی که از عوامل آلکیله کننده یا پرتودرمانی استفاده میکنند
کاهش PTH و آلدوسترون
مبتلایان به هایپر یا کم کاری تیروئید
بیماران دیابتی نوع I
مبتلایان به بیماری کوشینگ یا بیماری آدیسون
موارد چاقی بیش از حد
سابقه تومور بدخیم
مصرف داروهای مرتبط با آنتی اکسیدانت در 3 ماه اخیر
استفاده از هورمون درمانی برای القای تخمک گذاری در 2 ماه گذشته
سابقه مصرف داروهای ضد بارداری در 3 ماه گذشته
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
خیابان اعرابی، بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تاریخ تایید
2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.836
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش ذخیره تخمدان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیماران مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح FSH ، LH و استرادیول خون 3 ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی تعداد و کیفیت اووسیتهای استحصال شده از تحریک تخمدان با استفاده از استریومیکروسکوپ،سنجش سطح سوپر اکسید دسموتاز در مایع فولیکولی از روش اسپکتروفتومتری با استفاده از SOD Assay Kit، تشخیص سطوح گونههای واکنش پذیر اکسیژن در سلول های گرانولوزا با استفاده از فلوسیتومتری با رنگ آمیزی بر DCFH-DA، سنجش بیان ژن NRF2 به عنوان مارکر سرکوب استرس اکسیداتیو و ژنهای GDF9 و BMP15 به عنوان مارکر بلوغ اووسیت در سلول های گرانولوزا با روش qRT-PCR
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
یک گروه تیمار شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان (بر اساس معیارهای ورود و خروج) سه ماه میزان یک عدد قرص کروسینا از داروسازی سامی ساز با دوز 15 میلی گرم عصاره کروسین در روز دریافت می کنندو یک گروه کنترل شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید نظریان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران ، خیابان یمن ، خیابان شهید اعرابی ، جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ، بیمارستان آیت الله طالقانی