بررسی تاثیر ملاتونین بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی خفیف

تعیین اثر ملاتونین بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی خفیف

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، فاز 3 بر روی 60 بیمار .برای کور سازی از چارت مذکور در بخش کور سازی استفاده خواهد شد.

بیمارانی که پس از مراجعه به بیمارستان، mTBI برای انها تشخیص داده میشود در صورت داشتن اختلال خواب و کرایتریای ورود به طرح، براساس بلوک های تصادفی در یکی از سه گروه 20 نفره A، Bو C قرار خواهند گرفت. برای کورسازی، داروها (ملاتونین و کلونازپام و پلاسبو) در بسته های جدا ولی بشکل مشابه بسته بندی و بر روی آنها برچسب A، B و C چسبانده می شود. داروها توسط شخص سومی دریافت و برچسب گذاری خواهد شد. در نتیجه فرد تجویز کننده (محقق)و بیمار و از نوع داروی هر بسته بی خبر خواهد بود و نمی¬داند در بسته های سه گانه چه داروهایی قرار دارد. نحوه تجویز دارو برای گروه ملاتونین قرص 3 میلی گرمی ملاتونین، برای گروه کلونازپام، قرص 1 میلی گرم کلونازپام و برای گروه پلاسبو نیز یک عدد پلاسبو به صورت شبانه تجویز میشود. طول دوره درمان برای گروه های مختلف 4 هفته خواهد بود. ابزار مورد استفاده جهت بررسی بیماران، پرسشنامه دموگرافیک پژوهشگر ساخته و پرسشنامه ایرانی کیفیت خواب پیترزبورگ و پرسشنامه اپ ورث خواهد بود که در زمان شروع مطالعه، پس از اتمام درمان، یک ماه و سه ماه پس از درمان (4 مرتبه) انجام خواهد شد

بیماران mTBI شهرستان کاشان مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی کاشان.

برای گروه ملاتونین قرص 3 میلی گرمی ملاتونین، برای گروه کلونازپام، قرص 1 میلی گرم کلونازپام و برای گروه پلاسبو نیز یک عدد پلاسبو به صورت شبانه تجویز میشود.

کیفیت خواب/ کیفیت ذهنی خواب/ تاخیر در به خواب رفتن/ طول مدت خواب/ میزان کفایت خواب/ اختلالات خواب/ میزان مصرفی داروهای خواب آور/ اختلال عملکرد روزانه

در این مطالعه از روش بلوک بندی تصادفی (Block Randomization) با بلوک های با اندازه برابر و ثابت (بلوک های ایجاد شده ۶تایی خواهند بود، در هر بلوک دو نفر از گروه مداخله، دو نفر گروه کنترل، دو نفر در گروه درمان روتین) به منظور ايجـاد تـوازن و رعایت شرط تصادفی سازی در نمونه گیری و تخصیص نمونه به هر يك از گروه هـاي مـورد مطالعـه استفاده خواهد شد. شایان ذکر است است که نمونه برحسب زمان ورود به مطالعه در هریک از بلوک های از پیش طراحی شده وارد خواهند شد.

برای کورسازی، داروها (ملاتونین و کلونازپام و پلاسبو) در بسته های جدا ولی بشکل مشابه بسته بندی و بر روی آنها برچسب A، B و C چسبانده می شود. داروها توسط شخص سومی دریافت و برچسب گذاری خواهد شد. در نتیجه فرد تجویز کننده (محقق)و بیمار و از نوع داروی هر بسته بی خبر خواهد بود و نمی¬داند در بسته های سه گانه چه داروهایی قرار دارد.

بررسی تاثیر ملاتونین بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی خفیف

تا ده سال بعد از گردآوری داده ها(2023 تا 2033)

افرادی که از طرف پژوهشکده ها و دانشگاه و مراکز معتبر علمی و یا از طرف کمیته های اخلاق معرفی نامه دارند.

برای انجام مطالعات متاآنالیز در حوزه مورد مطالعه

معاونت فناوری و تحقیقات دلنشگاه علوم پزشکی کاشان

ارسال نامه به معاونت فناوری و تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کاشان. بررسی نامه در کمیته پژوهشی و اخلاق این معاونت تایید درخواست توسط این کمیته. ارسال فایل داده برای فرد درخواست دهنده.