بررسی اثر بلیچینگ به روش خانگی و مطب بر روی استحکام باند برشی براکت های فلزی
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای سه گروه موازی با مداخله متفاوت، تک سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 175 دندان تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Random allocation
نحوه و محل انجام مطالعه
از میان بیماران مراجعه کننده به بخش تخصصی دانشکده دندانپزشکی تبریز که در روند درمان ارتودنسی نیاز به اکسترکت دندان های پرمولر دارند در مطالعه شرکت می کنند. بیماران به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند.در گروه بلیچینگ خانگی از کاربامید پراکساید 20% روزی سه ساعت به مدت 8 روز و در گروه بلیچینگ در مطب از هیدروژن پراکساید 45% ، سه روز و روزی نیم ساعت روی دندان استفاده خواهد شد. پس از اتمام بلیچینگ، هر دو گروه مداخله به 3 زیر گروه (n=25) تقسیم می شوند. در زیرگروه اول 24 ساعت، دوم 1 هفته و در سوم 15 روز بعد از بلیچینگ براکت ها به سطح دندان باند شده و بعد از 30 روز دندان ها اکسترکت می شوند. میزان استحکام باند برشی اندازه گیری خواهد شد. در کنترل، هیچ پروسه ی بلیچینگی انجام نخواهد شد. فرد ارزیاب کننده از نوع و بازه زمانی بیلیچینگ دندانها آگاهی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که عرض مزیودیستالی دندان پرمولر آنها مشابه و بصورت تقریبی 7-8 mm باشد
شرایط عدم ورود: دارای آنومالی های مادرزادی و نقایص ساختمانی در دندان پرمولر
گروههای مداخله
گروه A: قبل از باندینگ براکت تحت درمان بلیچینگ در مطب قرار می گیرند
گروه B: قبل از باندینگ براکت تحت درمان بلیچینگ در خانه قرار می گیرند
گروه کنترل: قبل از باندینگ براکت تحت درمان بلیچینگ قرار نمی گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
استحکام باند برشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220519054918N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ستار اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 974 0206
آدرس ایمیل
akbarisattar2@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بلیچینگ به روش خانگی و مطب بر روی استحکام باند برشی براکت های فلزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بلیچینگ به روش خانگی و مطب بر روی استحکام براکت های فلزی ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ارتودنسی که در طرح درمان آنها اکسترکشن پرمولر مطرح شده است
بیماران در گروه سنی 15-35 سال
بیماران فاقد هیپوپلازی یا سایش شدید در دندانهای پرمولر
بیماران فاقد ترمیم یا پوسیدگی در دندانهای پرمولر
بیمارانی که سابقا از مواد شیمیایی مانند هیدروژن پراکساید جهت بلیچینگ و یا سایر درمان ها استفاده نکرده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای آنومالی های مادرزادی و نقایص ساختمانی در دندان پرمولر
بیماران مبتلا به حساسیت دندانی
سن
از سن 15 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
175
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده و واحد آن فردی است. ابزار تصادفی سازی شامل استفاده از جدول اعداد تصادفی با Random allocation می باشد. شرکت کنندگان به طورتصادفی در یکی از گروه ها قرار میگیرند. همچنین تخصیص درمان به بیماران به صورت تصادفی انجام خواهد شد. به این صورت که نوع درمان با کد A (بلیچینگ در کلینیک) ، B (بلیچینگ خانگی) و C (کنترل ) مشخص شده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با Random allocation درمان به بیمار تعلق خواهد گرفت. هیچ یک از بیماران از نوع درمان بیمار دیگری مطلع نمی شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در مرحله ارزیابی استحکام باند برشی برای فردی که استحکام باند را اندازه گیری میکند باید انجام شود که این کار از طریق کد گذاری گروهای مورد مطالعه انجام خواهد گرفت.به گونه ایی که فرد ارزیاب گر نتواند نوع و بازه زمانی بیلیچینگ دندانهای مورد مطالعه راقبل از ارزیابی تشخیص دهد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه دوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناهنجاریهای دندانی
کد ICD-10
Z46.4
توصیف کد ICD-10
Encounter for fitting and adjustment of orthodontic device
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان استحکام باند برشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 روز بعد از بلیچینگ
نحوه اندازهگیری متغیر
materials testing machine
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 :بیماران گروه A، پروسه ی بلیچینگ به روش انجام در مطب توسط کاربامید پراکساید (Oplalescence Quick PF 45% kit, Ultradent, USA) انجام خواهد شد. به این ترتیب که هیدروژن پراکساید 45% طبق دستور کارخانه سه روز و روزی نیم ساعت بر روی دندان ها قرار داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران گروه B، پروسه ی بلیچینگ به روش خانگی، توسط کارباماید پراکساید (Oplalescence PF 20%, Ultradent, USA) انجام خواهد شد. به این ترتیب که کاربامید پراکساید 20% روزی سه ساعت به مدت 8 روز بر روی دندان ها قرار داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در بیماران گروه کنترل، هیچ پروسه ی بلیچینگی انجام نخواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهنام میرزاکوچکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
akbarisattar2@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان کچویی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
akbarisattar2@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ستار اکبری
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
akbarisattar2@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ستار اکبری
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht St.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
akbarisattar2@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ستار اکبری
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
akbarisattar2@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست