بررسی تأثیر ایندومتاسین بر پیامد بالینی بیماران مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی شدید غیرهموراژیک یک مطالعه تصادفی کنترل شده با دارونما

بررسی تأثیر ایندومتاسین بر پیامد بالینی بیماران مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی شدید

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از Random Allocation استفاده شد.

بیماران واجد شرایط به صورت در دسترس انتخاب و به روش تصادفی سازی بلوکی در یکی از دو گروه مداخله ( گروه A) و پلاسبو ( گروه B) جای خواهند گرفت. برای چینش تصادفی نمونه ها در بلوک ها از نرم افزار Random Allocation ورژن 2 استفاده خواهد شد. در این نرم افزار تعداد گروه ها را 2 (1: گروه A و 2: گروه B)، و تعداد نمونه را 30 (بر اساس حجم نمونه) قرار می دهیم، اندازه بلوک ها را مساوی و کدینگ را نیز به صورت ترکیب حروف و عدد و تصادفی قرار می دهیم. سطح معنادار آماری نیز بر روی 05/0 تنظیم خواهد شد.جهت پنهان سازی ( کورسازی ) تخصیص تصادفی از روش SNOSE استفاده می گردد. محل انجام طرح بیمارستان امام خمینی ساری

ثبت رضایت آگاهانه از همراه درجه اول بیمار جهت شرکت در مطالعه ،سن 16 تا 70 سال آسیب تروماتیک مغزی شدید با مکانیسم بسته یا نافذ غیر هموراژیک ،ICP بالای مقاوم به درمان، 8 ≤ GCS

دو گروه مداخله ( گروه A) و پلاسبو ( گروه B) ، و تعداد نمونه را 30 (بر اساس حجم نمونه) قرار می دهیم، اندازه بلوک ها را مساوی و کدینگ را نیز به صورت ترکیب حروف و عدد و تصادفی قرار می دهیم. سطح معنادار آماری نیز بر روی 05/0 تنظیم خواهد شد.

پارامترهای Sao2، Pao2، Paco2، mRS و درجه حرارت بدن پیش از تجویز مورد سنجش قرار خواهد گرفت. پارامترهای Sao2، Pao2 و Paco2 30، 60 و 120 دقیقه پس از دریافت دارو مورد سنجش قرار خواهد گرفت. mRS و GOS، یک ماه و 6 ماه پس از تجویز مورد سنجش مجدد قرار خواهد گرفت

بیماران واجد شرایط به صورت در دسترس انتخاب و به روش تصادفی سازی بلوکی در یکی از دو گروه مداخله ( گروه A) و پلاسبو ( گروه B) جای خواهند گرفت. برای چینش تصادفی نمونه ها در بلوک ها از نرم افزار Random Allocation ورژن 2 استفاده خواهد شد. در این نرم افزار تعداد گروه ها را 2 (1: گروه A و 2: گروه B)، و تعداد نمونه را 30 (بر اساس حجم نمونه) قرار می دهیم، اندازه بلوک ها را مساوی و کدینگ را نیز به صورت ترکیب حروف و عدد و تصادفی قرار می دهیم. سطح معنادار آماری نیز بر روی 05/0 تنظیم خواهد شد.

جهت پنهان سازی ( کورسازی ) تخصیص تصادفی از روش SNOSE استفاده می گردد. این روش یکی از روش های متداول در پنهان سازی تخصیص تصادفی می باشد. در این روش ابتدا توالی تصادفی با استفاده از نرم افزار ذکر شده ایجاد می شود، سپس بر اساس حجم نمونه مطالعه تعدادی پاکت نامه با لفاف آلومینیومی ( به منظور عدم وضوح محتوای پاکت ها )، تهیه و هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده ( گروه مداخله یا شاهد ) بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جایگذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت ها نام گذاری به همان ترتیبی که با نرم افزار تولید شده بود انجام می گیرد ( به عنوان مثال: TF8G روی پاکت نوشته شده و کارت داخل پاکت مداخله ). در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.