بررسی تأثیر دارویی آملودیپین خوراکی بر درد قفسه سینه ایسکمیک در بیماران مبتلا به جریان خون آهسته کرونری
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی دوسویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 80 بیمار
تصادفی سازی با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش و درمانگاه قلب بیمارستان قائم (عج) مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه آملودیپین و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: رضایت جهت ورود به مطالعه؛ رده سنی سی سال به بالا؛ تشخیص جریان آهسته کرونری با corrected TIMI frame count بیشتر از 27 فریم در ثانیه
معیار خروج: ابتلا به بیماری قلبی عروقی دیگری بجز آترواسکلروز خفیف کرونری؛ عدم تحمل و حساسیت به آملودیپین؛ دارا بودن بیماری مادرزادی قلبی
گروههای مداخله
گروه مداخله: تحت درمان روتین (شامل آسپیرین، استاتین، بتابلوکر و مهارکنندهای آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین) به همراه قرص آملودیپین پنج میلی گرم یک بار در روز به مدت دو ماه قرار میگیرند/ گروه پلاسبو:تحت درمان روتین به همراه قرص پلاسبو یک بار در روز به مدت دوماه قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان شدت درد بر اساس معیار لیکرت 0-10(10 بیشترین مقدار درد)؛ تعداد دفعات درد در طی روز؛ طول مدت دردها برحسب دقیقه؛ شدت درد بر اساس فعالیت برحسب معیار Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading of Angina Pectoris. همگی این موارد قبل از شروع مداخله و یک و دو ماه پس از شروع مصرف آملودپین ارزیابی و ثبت می شوند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220516054874N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-24, ۱۴۰۱/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-24, ۱۴۰۱/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-24, ۱۴۰۱/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وفا برادران رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2301
آدرس ایمیل
baradaranrv@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر داروی آملودیپین خوراکی در میزان درد ایسکمیک قفسه سینه بیماران مبتلا به جریان خون آهسته کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آملودیپین در میزان درد قفسه سینه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت جهت ورود به مطالعه
رده سنی سی سال به بالا
بیمارانی که در آنژیوگرافی کرونر خود در هر کدام از 3 رگ کرونر اصلی تنگی کمتر از 50% داشته باشند و در حداقل یکی از عروق کرونر پرشدگی تاخیری داشته و جریان آهسته کرونری به صورتcorrected TIMI frame count بیشتر از 27 فریم در ثانیه داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تحمل و یا حساسیت به آملودیپین
سابقه بیماری شناخته شده مادرزادی قلبی
سابقه بیماری قلبی عروقی دیگر بجز آترواسکلروز خفیف کرونری
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده می شود.
از سایت www.sealedenvelope.com جهت تصادفی سازی بلوکه بندی شده استفاده خواهد شد. در قسمت randomization سایت، پس از انتخاب create a list، تعداد گروه ها، سایزهای بلوک و طول لیست را مشخص نموده و بر این اساس، رندومایزیشن لیست را ارائه می دهد.
روش پنهان سازي تخصيص Allocation Concealment: پاکت های سربسته
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و محقق اصلی از تخصيص گروه مطالعه بي اطلاع هستند
میزان شدت درد بر اساس معیار لیکرت 0-10(10 بیشترین مقدار درد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه و دو ماه پس از شروع مصرف آملودپین انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار لیکرت 0-10(10 بیشترین مقدار درد)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات درد در طی روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه و دو ماه پس از شروع مصرف آملودپین انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعات درد در طی روز
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت درد برحسب دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه و دو ماه پس از شروع مصرف آملودپین انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
طول مدت درد برحسب دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد بر اساس فعالیت برحسب معیار Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading of Angina Pectoris
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه و دو ماه پس از شروع مصرف آملودپین انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب معیار Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading of Angina Pectoris
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که در آنژیوگرافی کرونر خود در هر کدام از 3 رگ کرونر اصلی تنگی کمتر از 50% داشته باشند و در حداقل یکی از عروق کرونر پرشدگی تاخیری داشته و جریان آهسته کرونری به صورت corrected TIMI frame count بیشتر از 27 فریم در ثانیه داشته باشند، مبتلا به بیماری جریان خون آهسته کرونری درنظر گرفته می شوند و تحت درمان روتین (شامل آسپیرین، استاتین، بتابلوکر و مهارکنندهای آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین) به همراه آملودیپین خوراکی به میزان پنج میلی گرم یک بار در روز به مدت دو ماه قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که در آنژیوگرافی کرونر خود در هر کدام از 3 رگ کرونر اصلی تنگی کمتر از 50% داشته باشند و در حداقل یکی از عروق کرونر پرشدگی تاخیری داشته و جریان آهسته کرونری به صورتcorrected TIMI frame count بیشتر از 27 فریم در ثانیه داشته باشند، مبتلا به بیماری جریان خون آهسته کرونری درنظر گرفته می شوند و تحت درمان روتین (شامل آسپیرین، استاتین، بتابلوکر و مهارکنندهای آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین) به همراه قرص دارونما با شکل و سایز و رنگ مشابه با قرص آملودیپین یک بار در روز به مدت دو ماه قرار خواهند گرفت.