چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر آسپیرین بر یافته های داپلر شریان رحمی، نافی و مغزی میانی در زنان باردار دارای حاملگی تاخیر رشد داخل رحمی
طراحی
هر دو گروه آزمون و کنترل تا انتهای بارداری پیگیری و در هفته ۳۶ بارداری مجدد تحت سونوگرافی داپلر قرار خواهند گرفت و یافته های سونوگرافی داپلر شریان رحمی، نافی و مغزی میانی با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه خانم های باردار پس از ۲۴ هفته بارداری تحت سونوگرافی بیومتری قرار می گیرند. مادران دارای جنین زیر صدک ۱۰ در سونوگرافی بیومتری وارد مطالعه خواهند شد. مادران دارای جنین زیر صدک ۱۰ درصد به صورت کاملا تصادفی با استفاده از قرعه کشی به دو گروه کنترل و آزمون تقسیم خواهند شد. قبل از هر گونه مداخله برای هر دو گروه آزمون و کنترل سونوگرافی داپلر شریان رحمی، نافی و مغزی میانی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: - سن مادر کمتر از ۴۰ سال باشد. - مادر به بیماری زمینه ای مبتلا نباشد - حاملگی تک قلویی باشد. - سابقه مصرف آسپرین، انوکسان و ...... در بارداری نداشته باشد. - ابتلا به پره اکلامپسی و فشار خون بارداری نباشد. - محدودیت رشد داخل رحمی قبل از هفته ۳۴ تشخیص داده شود. معیار خروج: - عدم همکاری بیماران برای انجام سونوگرافی های سریال و عدم مصرف منظم آسپیرین و عدم تمایل زنان به ادامه مطالعه خواهد بود.
گروه‌های مداخله
در صورت عدم بهبود در یافته های سونوگرافی شریان رحمی، نافی و مغزی میانی در همان گروه آزمون دوز آسپرین به ۱۵۰ میلی گرم افزایش پیدا خواهد کرد و مجدد دو هفته بعد سونوگرافی داپلر انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
یافته های سونوگرافی شریان رحمی، نافی، میانی بیمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180227038892N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-17, ۱۴۰۱/۰۳/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-06-17, ۱۴۰۱/۰۳/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-17, ۱۴۰۱/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا هاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8825 9024
آدرس ایمیل
nedahashemi1363@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آسپیرین بر یافته های داپلر شریان رحمی، نافی و مغزی میانی در زنان باردار دارای حاملگی تاخیر رشد داخل رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آسپیرین بر یافته های داپلر شریان رحمی، نافی و مغزی میانی در زنان باردار دارای حاملگی تاخیر رشد داخل رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن مادر کمتر از ۴۰ سال باشد. مادر به بیماری زمینه ای (فشار خون، لوپوس، دیابت و.........) مبتلا نباشد. حاملگی تک قلویی باشد.- سابقه مصرف آسپرین، انوکسان و ...... در بارداری نداشته باشد. ابتلا به پره اکلامپسی و فشار خون بارداری نباشد. محدودیت رشد داخل رحمی قبل از هفته ۳۴ تشخیص داده شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- عدم همکاری بیماران برای انجام سونوگرافی های سریال عدم مصرف منظم آسپیرینو عدم تمایل زنان به ادامه مطالعه خواهد بود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده اطلاعی از نحوه تخصیص گروه ها نخواهند داشت و مطالعه دو سوکور می باشد. فردی که پیامد بیماری را در بیماران فالوآپ می کنند و متخصص آماری که دیتا ها را آنالیز می کنند از اینکه بیمار چه دارویی دریافت کرده است اطلاعاتی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ستارخان-بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1400.1063

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بهبود یافته های داپلر شریان نافی و مغزی میانی
کد ICD-10
P05.9
توصیف کد ICD-10
Newborn affected by slow intrauterine growth, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود یافته های داپلر شریان نافی و مغزی میانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای بارداری پیگیری و در هفته ۳۶ بارداری مجدد تحت سونوگرافی داپلر قرار خواهند گرفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی داپلر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: زنان باردار دارای جنین زیر صدک ۱۰ درصد تحت درمان با ۸۰ میلی گرم آسپرین قرار خواهند گرفت و دو هفته بعد مجدد تحت سونوگرافی داپلر انجام خواهند گرفت. اگر در یافته های سونوگرافی داپلر بهبودی حاصل شده بود دوز ۸۰ میلی گرم تا انتهای بارداری ادامه خواهد یافت. در صورت عدم بهبود در یافته های سونوگرافی شریان رحمی، نافی و مغزی میانی در همان گروه آزمون دوز آسپرین به ۱۵۰ میلی گرم افزایش پیدا خواهد کرد و مجدد دو هفته بعد سونوگرافی داپلر انجام خواهد شد. بیماران گروه آزمون تا هفته ۳۶ بارداری دوزهای آسپرین(۸۰ یا ۱۵۰) را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مادران دارای جنین زیر صدک ۱۰ درصد بدون هیچ گونه مداخله ای دریافت نخواهند کرد
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
ندا هاشمی
آدرس خیابان
ایران-تهران-ستارخان-بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 6650 9283
ایمیل
nedahashemi1363@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین کیوانی-معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران-تهران-ستارخان-بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 6650 9283
ایمیل
nedahashemi1363@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ندا هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران-تهران-ستارخان-بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 6650 9283
ایمیل
nedahashemi1363@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ندا هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران-اتوبان همت- جنب برج میلاد-پردیس همت دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 6650 9283
ایمیل
nedahashemi1363@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ندا هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران-تهران-ستارخان-بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 6650 9283
ایمیل
nedahashemi1363@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای تمامی محققین در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تحقیقات بیشتر و بهبود عمل جراحی قابل استفاده است.جراحان و متخصصان زنان می توانند از این داده ها استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای گرفتن دیتا با ایمیل nedahashemi1363@yahoo.comدر ارتباط باشند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بدون محدودیت
سایر توضیحات
در حال خواندن...