بررسی تجویز داروی مونته لوکاست خوراکی بر میزان احتقان بینی به دنبال جراحی ارتوگناتیک

تعیین میزان احتقان بینی بعد از عمل بیماران جراحی ارتوگناتیک به دنبال تجویز یک دوز 10 میلی گرمی داروی مونته لوکاست یک ساعت قبل از جراحی ارتوگناتیک دوفک و روزانه 1 بار تا 1 هفته بعد از جراحی.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 66 بیمار. بیمار، جراح، فرد ارزیابی کننده پیامد و آنالیزگر آماری از گروه های مطالعه اطلاعی نخواهند داشت. تصــادفي ســازي بلــوكي توسط نرم افزار کامپیوتری "Random Allocation Software" انجام خواهد شد.

کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور دارای گروه کنترل، در بخش جراحی فک و صورت بیمارستان قائم، مشهد. بیماران، جراح، فرد ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده از نوع دارویی تجویز شده بی اطلاع هستند.

معیار ورود شامل 1. افراد دارای ناهنجاری فکی کلاس 3 نیازمند عمل جراحی ارتوگناتیک دو فک (جلو اوردن ماگزیلا به روش لفورت 1 و عقب بردن مندیبل به روش استئوتومی ساژیتال با جداسازی دو طرفه) 2. بیماران بین 18 تا 40 سال 3.افرادی که در طبقه بندی انجمن متخصیین بی هوشی آمریکا در گروه 1 و 2 تقسیم بندی شده باشند 4.افرادی که فرم رضایت آگاهانه را پر کرده باشند. معیار خروج شامل 1.بیمارانی که سابقه بیماری سینوس، عفونت سینوس و آلرژی دارند. 2. بیمارانی که سابقه استعمال دخانیات و مشروبات الکلی دارند.

گروه مداخله: یک دوز قرص مونته لوکاست 10 میلی گرمی (ساخته شده توسط صنایع داروسازی عبیدی با نام تجاری ایروکست) در 10سی سی آب سیب یک ساعت قبل از عمل و روزانه 1 بار تا 1 هفته بعد از عمل حل شده و تجویز میشود .گروه کنترل: تجویز 10سی سی آبمیوه سیب طبیعی که هیچ ماده یا دارویی در آن حل نشده است به عنوان پلاسبو یک ساعت قبل از عمل و روزانه 1 بار تا 1 هفته بعد از عمل.

میزان احتقان بینی

از انجا که قرار است که دو گروه حجم نمونه یکسانی داشته باشند، از روش تصادفی سازی محدود و تصــادفي ســازي بلــوكي در این مطالعه استفاده خواهد شد. واحدهای بلوك تصادفی معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده خواهد شد. انـدازه بلـوكهـا بـه صـورت تصـادفي انتخـاب خواهد شد و در هر بلوك به تعداد مسـاوي از هـر گـروه در آن موجود است. نحوه ساخت توالی تصادفی توسط نرم افزار کامپیوتری "Random Allocation Software" خواهد بود. پنهان سازي تخصيص تصادفي با استفاده پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي توسط فرد مستقلی که از فرآیند مطالعه اطلاعی ندارد انجام خواهد شد

در این مطالعه بیمار، جراح، فرد ارزیابی کننده پیامد و آنالیزگر آماری از گروه های مطالعه اطلاعی نخواهند داشت. در مورد بیماران، کورسازی به این صورت است که بیماران نمی دانند که دارو یا دارونما دریافت می کنند. در مورد ارزیاب، فردی که تست راینومانومتری را از بیمار می گیرد، از گروه بیمار اطلاعی ندارد. تحلیلگر داده ها کور خواهد بود و همه داده ها به صورت کد گذاری شده در اختیار وی قرار خواهد گرفت. در ضمن متخصص بیهوشی از نوع دارو مطلع می باشد تا بتواند از بروز هر نوع مشکل احتمالی حین و بعد عمل پیشگیری کند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج امکانپذیر خواهد شد

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

استفاده از داده ها جهت متا آنالیز و بررسی های مرور سیستماتیک مجاز است.

داده ها از طریق ایمیل محقق مسئول، قابل دستیابی است. samieerads@mums.ac.ir

جزییات طرح تحقیقاتی جدید و فرایندی که بناست روی مستندات انجام شود باید به محقق مسئول ایمیل شود تا اجازه دسترسی به داده ها داده شود.