چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر برنامه آموزشی مبتنی بر تنظیم هیجان بر سطح سلامت عمومی، سازگاری و خود تنظیمی هیجان مبتلایان به سوء مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده متادون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تصادفی شده، بر روی 48 فرد مبتلا به سوء مصرف مواد افیونی که با استفاده از بلوک تصادفی در دو گروه آزمون و کنترل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از مرکز کاهش آسیب ماده 16 شهر اصفهان، به روش نمونه گیری دردسترس انتخاب و مجددا به روش نمونه گیری تصادفی با استفاده از بلوک بندی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. گروه مداخله در 6 جلسه آموزشی مبتنی بر تنظیم هیجان در طی 3 هفته شرکت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: قادر به خواندن و نوشتن باشد. بر مبنای گزارش خود وضعیت کلی مناسبی جهت تکمیل پرسشنامه داشته باشد. بیش از شش ماه سوء مصرف مداوم مواد افیونی داشته باشد (تشخیص اختلال مصرف مواد در زمان اجرای مداخله شرایط عدم ورود: داشتن بیماری های شدید جسمی و روحی- روانی شرکت در مطالعه مشابه دیگر به طور همزمان
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: در 6 جلسه، آموزش تنظیم هیجان به شیوه گروهی شرکت میکنند و مداخلات شامل 6 جلسه آموزش تنظیم هیجان مبتنی بر مدل گراس است که به صورت گروهی (هر هفته دو جلسه) برگزار شد. مدت زمان هر جلسه 90 دقیقه می باشد. تمامی شرکت کنندگان در مرحله پیش آزمون و پس آزمون پرسشنامه های سلامت عمومی گلدبرگ، خود تنظیمی هیجان گارنفسکی و سازگاری رابیو را تکمیل خواهند کرد. گروه مقایسه: در این بازه زمانی درمان های روتین تجویز شده را دریافت خواهندکرد.فقط پرسشنامه های ذکر شده را در مرحله پیش آزمون و پس آزمون تکمیل می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سلامت عمومی، سازگاری و خود تنظیمی هیجان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141127020108N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر موسی رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3778 2856
آدرس ایمیل
musarezaie@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه آموزشی مبتنی بر تنظیم هیجان بر سطح سلامت عمومی، سازگاری و خود تنظیمی هیجان مبتلایان به سوء مصرف مواد افیونی تحت درمان نگهدارنده متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه آموزشی مبتنی بر تنظیم هیجان بر سطح سلامت عمومی، سازگاری و خود تنظیمی هیجان مبتلایان به سوء مصرف مواد افیونی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال داشته باشد. قادر به خواندن و نوشتن باشد. بر مبنای گزارش خود وضعیت کلی مناسبی جهت تکمیل پرسشنامه داشته باشد. بیش از شش ماه سوء مصرف مداوم مواد افیونی داشته باشد (تشخیص اختلال مصرف مواد در زمان اجرای مداخله برای مشارکت در این پژوهش علاقه و رضایت داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری های شدید جسمی و روحی- روانی شرکت در مطالعه مشابه دیگر به طور همزمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با سایز 4 است. واحد تصادفی سازی: فردی است. ابزار تصادفی سازی: random allocation software است. پنهان سازی زنجیره تصادفی بوسیله قرار دادن کد بیماران در پاکت های مات می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پرستاری، مدیریت و توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1401.035

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اعتیاد
کد ICD-10
R78.4
توصیف کد ICD-10
Finding of other drugs of addictive potential in blood

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سلامت عمومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله و 21 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سلامت عمومی گلدبرگ

2

شرح متغیر پیامد
سازگاری هیجانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از مداخله و 21 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سازگاری هیجانی رابیو

3

شرح متغیر پیامد
خود تنظیمی هیجان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله و 21 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تنظیم شناختی هیجان گارنفسکی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله در 6 جلسه، آموزش تنظیم هیجان به شیوه گروهی شرکت میکنند و گروه کنترل در این بازه زمانی درمان های روتین تجویز شده را دریافت خواهندکرد. مداخلات شامل 6 جلسه آموزش تنظیم هیجان مبتنی بر مدل گراس است که به صورت گروهی (هر هفته دو جلسه) برگزار شد. مدت زمان هر جلسه 90 دقیقه می باشد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در مدت اجرای پژوهش گروه کنترل فقط درمان های دارویی ارائه شده توسط مرکز را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کاهش آسیب ماده 16 شهر اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر موسی رضائی
آدرس خیابان
مرکز کاهش آسیب ماده 16، جاده قلعه شور ، بهارستارن
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
musarezaie@nm.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
musarezaie@nm.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر موسی رضائی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
musarezaie@nm.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر موسی رضائی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
musarezaie@nm.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر موسی رضائی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
musarezaie@nm.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...