مقایسه تاثیر ویتامین D و E با کرم واژینال استروژن کونژوگه بر علائم ولوواژینال یائسگی

مقایسه تاثیر ویتامین D و E با کرم واژینال استروژن کونژوگه بر علائم ولوواژینال یائسگی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 66 بیمار، لیست تصادفی سازی از طریق وب سایت www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists

پس از مراجعه افراد به درمانگاه بیمارستان شهید بهشتی کاشان در ویزیت اول به ۲۲ نفرپرل ویتامین D۵۰۰۰۰ و به ۲۲نفر دیگر کپسول ویتامین E ۴۰۰IUو به ۲۲ نفر دیگر کرم واژینال استروژن کونژوگه داده خواهد شد .بیماران ویتامین D۵۰۰۰۰را به صورت هفتگی ویتامین E۴۰۰IU را به صورت خوراکی روزانه به مدت دوماه مصرف خواهند کرد. آموزشهاي لازم جهت نحوه استعمال دارو به صورت روزانه یک اپلیکاتور به مدت 14روز پیوسته و سپس هفته ای دو مرتبه، به صورت عمقی در داخل واژن قبل از خواب داده خواهد شد و فرم ثبت روزانه مصرف دارو در اختیار بیمار قرار داده خواهد شد. هر سه گروه داروها را در بسته‌بندی، سایز و جعبه یکسان دریافت می‌کنند کدها نزد یکی از همکاران طرح پژوهشی باقی مانده و در پایان مطالعه رمزگشایی خواهد شد. هیچ‌کدام از مجریان و بیماران تا پس از آنالیز داده‌ها اطلاعی از نوع کدهای هر بیمار ندارند

زنان یائسه ۴۵ تا ۶۵ سال با علائم ولوواژینال یائسگی

سه گروه مداخله تعیین شده است: 1- دریافت مکمل ویتامین D- پرل 50000 بصورت هفتگی 2- دریافت مکمل ویتامیت E- کپسول IU400 بصورت روزانه 3- دریافت کرم واژینال کونژوگه- بصورت روزانه یک اپلیکاتور به مدت 14روز پیوسته و سپس هفته ای دو مرتبه، به صورت عمقی در داخل واژن

خشکی واژن، سوزش واژن، خارش واژن، دیسپارونی، ترشحات غیرطبیعی واژن، شاخص بلوغ سلول های واژن و سطح ویتامین D

روش تصادفی سازی به اینصورت خواهد بود که ابتدا گروه دریافت کننده ویتامین D را با حرف A ، گروه دریافت کننده ویتامین E را با حرف B و گروه دریافت کننده استروژن کونژوگه را با حرف C کدگذاری کرده و سپس با استفاده از وبسایت www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists لیست تصادفی سازی را با انتخاب حجم نمونه ۶۶(۳ گروه ۲۲ تایی) و با روش بلوک بندی 6تایی متعادل شده تهیه خواهد شد. سپس از طریق لیست تصادفی سازی بدست آمده، افراد وارد شده به مطالعه (به ترتیب زمان ورود به مطالعه) به یکی از دو گروه A یا B یا Cتخصیص داده خواهند شد.

هر سه گروه داروها را در بسته‌بندی، سایز و جعبه یکسان دریافت می‌کنند کدها نزد یکی از همکاران طرح پژوهشی باقی مانده و در پایان مطالعه رمزگشایی خواهد شد. هیچ‌کدام از مجریان و بیماران تا پس از آنالیز داده‌ها اطلاعی از نوع کدهای هر بیمار ندارند بدین ترتیب این مطالعه به‌صورت دو سوکور انجام می‌پذیرد.