چکیده پروتکل

چکیده
این پژوهش با هدف تعیین تأثیر استفاده از دوز پایین کتامین در القای بیهوشی بیماران تحت عمل جراحی های دردناک چشم، بر میزان نیاز به مخدر حین عمل – درد و تهوع- استفراغ بعد از عمل و مسکن مورد نیاز بعد از عمل انجام خواهد شد.معیارهای ورود: مردو زن تحت اعمال جراحی استرابیسموس، کندگی رتین، پیوند قرنیه ؛ممنوعیتی از نظر مصرف کتامین نداشته باشد؛معتاد به مواد مخدر نباشند؛ASA بیماران 1 و 2 باشد. معیارهای خروج: مردو زن تحت اعمال جراحی استرابیسموس، کندگی رتین، پیوند قرنیه کمتر از 18 وبیشتراز80سال؛ممنوعیتی از نظر مصرف کتامین داشته باشدمانند بالا بودن فشار داخل جمجمه (ICP) وفشار داخل چشم(IOP).بیماریهای ایسکمیک قلبی.واسکولار انوریسم.بیماری روانی اسکیزوفرنی.اسیب باز جشم . حجم نمونه كل 88 بیمار میباشد که به صورت تصادفی از بیمارانی که دراتاق عمل چشم پزشکی بیمارستان فیض اصفهان درسال1390-1389 تحت اعمال جراحی استرابیسموس، کندگی رتین، پیوند قرنیه قرار می گیرندانتخاب می گردند. .بیماران به صورت تصادفی به 2 گروه مورد و شاهد تقسیم می گردند.و هریک از سه عمل موردنظر در 2گروه مورد و شاهد به طور یکسان پراکنده میشوند.بیماران گروه مورد در جریان القای بیهوشی علاوه بر داروهای فوق الذکر میزان mg/kg5/0 کتامین به صورت داخل وریدی تجویز می شود.ودر بیماران گروه شاهد حجم مساوی از محلول سالین نرمال تجویز می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201102235889N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-12-15, ۱۳۹۰/۰۹/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-15, ۱۳۹۰/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن علی سلطانی
نام سازمان / نهاد
گروه بیهوشی و مراقبت ویژه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1668 5555
آدرس ایمیل
soltani@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزينه داروي كتامين كه اضافه بر ساير داروهاي بيهوشي مصرف ميشود بر عهده پژوهشگر است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-21, ۱۳۹۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرضددردی دوز پایین کتامین در القای بیهوشی بیماران سنین 18-80 تحت اعمال جراحی استرابیسموس، کندگی رتین، پیوند قرنیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ضد دردي کتامین در بیماران تحت اعمال جراحی دردناک چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مردو زن تحت اعمال جراحی استرابیسموس، کندگی رتین، پیوند قرنیه ؛ معیارهای خروج: مردو زن تحت اعمال جراحی استرابیسموس، کندگی رتین، پیوند قرنیه کمتر از 18 وبیشتراز80سال؛ممنوعیتی از نظر مصرف کتامین داشته باشدمانند بالا بودن فشار داخل جمجمه (ICP) وفشار داخل چشم(IOP).بیماریهای ایسکمیک قلبی.واسکولار انوریسم.بیماری روانی اسکیزوفرنی.اسیب باز جشم؛معتاد به مواد مخدر باشند؛ASA بیماران 1 و 2 تباشد؛تغییر در Plan بیهوشی که منجر به مصرف داروهایی به غیر از روش مورد نظر گردد؛هرگونه تغییر در Plan جراحی که منجر به تغییر در Plan بیهوشی گردد؛هرگونه تغییر در شرایط حین عمل بیمار که منجر به تغییر در داروهای تجویزی حین بیهوشی شود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته منطقه اي اخلاق در پژوهشهاي پزشكي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، واحد معاونت تحقيقات و فن اوري
شهر
اصفهان
کد پستی
81745319
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
189066

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
H57.1
توصیف کد ICD-10
Ocular pain

2

شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از هوشیاری کامل بیمار در recovery
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معیار VAS صفر تا ده

2

شرح متغیر پیامد
شدت تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از هوشیاری کامل بیمار در recovery
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معیار VAS صفر تا ده

3

شرح متغیر پیامد
دفعات استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در recovery در صورت وجود استفراغ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد دفعات استفراغ در recovery

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حداکثر داروی هوشبر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه تا حداکثر150 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن دردقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن دردقیقه تا دستیابی به هدف فشار خون سیستولیک 80 تا 100 درصد میزان قبل از عمل

2

شرح متغیر پیامد
مقدار مخدراضافی حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 10 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروگرم به ازای هر کیلوگرم تا دستیابی به هدف فشار خون سیستولیک 80 تا 100 درصد میزان قبل از عمل

3

شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی پایان عمل تا خروج تراشه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان عمل تا خروج تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وجود تنفس خود به خودی بیمار با حجم جاری حداقل حجم جاری نرمال

4

شرح متغیر پیامد
مقدار مسکن مورد نیاز در recovery
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از هوشیاری کامل بیمار در recovery
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن در صورت VAS بیشتر ومساوی از 4

5

شرح متغیر پیامد
مدت زمان توقف در recovery
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام ترخیص بیمار از recovery
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس شرایط ترخیص بیمار از recovery برحسب دقیقه

6

شرح متغیر پیامد
طول مدت عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت شروع عمل تا ساعت پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب دقیقه

7

شرح متغیر پیامد
فشار خون میانگین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی متر جیوه بوسیله دستگاه منیتورینگ فشارخون

8

شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه بوسیله دستگاه منیتورینگ نبض

9

شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع عمل در پرسشنامه ثبت می گردد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سال

10

شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع عمل در پرسشنامه ثبت می گردد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مونث- مذکر

11

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع عمل در پرسشنامه ثبت می گردد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب کیلوگرم بوسیله ترازو

12

شرح متغیر پیامد
بیماری زمینه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع عمل در پرسشنامه ثبت می گردد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیماری زمینه ای: دارد ، ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
0.5mg/kg گروه مداخله :کتامین درجریان القای بیهوشی به صورت داخل وریدی تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
0.5mg/kg گروه کنترل:محلول سالین نرمال ر جریان القای بیهوشی به صورت داخل وریدی تجویز می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
ميترا عبداللهي،دانشجوی پزشکی ، دکترای حرفه ای
آدرس خیابان
اصفهان ، خیابان قدس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
حمایت کنندگان مالی ندارد
نام کامل فرد مسوول
حمایت کنندگان مالی ندارد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
-
کد بودجه
--
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
حمایت کنندگان مالی ندارد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه پزشکی آزاد اسلامی نجف آباد
نام کامل فرد مسوول
ميترا عبداللهي
موقعیت شغلی
دانشجوي پزشکی- دکترای حرفه ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
نجف آباد، دانشگاه پزشکی آزاد اسلامی نجف آباد
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 983312291111
فکس
ایمیل
mitra.abdolahi@Gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه بیهوشی و مراقبت ویژه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسن علي سلطاني
موقعیت شغلی
تخصص بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، بیمارستان الزهرا ، طبقه زیرزمین، واحد گروه بیهوشی و مراقبت های ویژه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 5555
فکس
+98 31 1668 5555
ایمیل
soltani@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه بیهوشی و مراقبت ویژه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسن علي سلطاني
موقعیت شغلی
تخصص بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، بیمارستان الزهرا ، طبقه زیرزمین، واحد گروه بیهوشی و مراقبت های ویژه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 5555
فکس
+98 31 1668 5555
ایمیل
soltani@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...