مقایسه دو دوز متفاوت سولفات منیزیم برای پیشگیری از درد موقع تزریق اتومیدیت
طراحی
کارآزمایی بالینی شامل سه گروه ،دارای گروه کنترل ،سه سویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3، برروی 90 بیمار ،برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سوکور در سالهای 1401 و 1402 در بیمارستان الزهرا (س) اصفهان انجام می شود. 90 بیمار کاندید بیهوشی با اتومیدیت در سه گروه توزیع شده، گروه ها به ترتیب تحت تزیق 0.75 میلی گرم سولفات منیزیم، 1 گرم سولفات منیزیم و لیدوکائین قرار گرفته و درد حین تزریق اتومدیتی در سه گروه ارزیابی و مقایسه می شود. در این مطالعه بیماران، محقق و فرد ارزیابی کننده پیامد کورسازی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو که کاندید بی هوشی با اتومیدیت بوده و فاقد سابقه بیماری های قلبی عروقی و نروماسکولار ، حاملگی و بیماری های کبدی و کلیوی هستند وارد مطالعه می شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: بیماران تحت تزریق 750میلی گرم سولفات منیزیم
گروه مداخله 2: بیماران تحت تزریق 1گرم سولفات منیزیم
گروه شاهد: بیماران تحت تزریق لیدوکائین
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین دوز موثر سولفات منیزیم برای جلوگیری از درد ناشی از تزریق اتومیدیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090129001615N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عظیم هنرمند
نام سازمان / نهاد
بیمارستان الزهرا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 0048
آدرس ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دو دوز متفاوت سولفات منیزیم برای پیشگیری از درد موقع تزریق اتومیدیت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دو دوز متفاوت سولفات منیزیم برای پیشگیری از درد موقع تزریق اتومیدیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. کلیه ی بیماران نیازمند به بیهوشی با اتومیدیت باسن 18-65سال با ASA (Ⅰ و Ⅱ) (انجمن بیهوشی امریکا)
2. عدم سابقه ی آلرژی به منیزیم
3. کاندید جراحی الکتیو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. بیماران با بیماری نوروماسکولار
2. بیمارانی که در برقراری ارتباط مشکل دارند
3. ایسکمی میوکارد
4. آریتمی قلبی
5. تشنج
6. بیماری غدد و متابولیک
7. اختلالات روانی
8. بیماری نورولوژیک شدید
9. افراد بدون داشتن ورید پشت دست
10. حاملگی
11. بیماری های کبدی و کلیوی
12. ترومبوفلبیت
13. درد مزمن
14. بیماری های پانکراس
15. بیمارانی که دارو های سداتیو یا انالژزیک دریافت کرده اند
16. مصرف کنندگان مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به علت حجم کم نمونه و جهت اطمینان از بالانس بودن تعداد افراد در هر گروه از روش تصادفی سازی محدود (randomization)Restricted از نوع تصادفی سازی بلوکی (block)permuted randomization استفاده میکنیم به این ترتیب که از 15 بلوک های 6تایی شامل 2تا2 ، A تا B و 2تا C تشکیل شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور سازی به این ترتیب انجام می شود: دارو های مورد مطالعه به صورت کد های A و B توسط پرستار نام گذاری می شود. بیماران، محقق و جمع آوری کننده داده ها از گروه مطالعه بی اطلاع هستند. داروهای مورد مطالعه از نظر حجم و رنگ با سرنگ های مشابه تزریق می شوند و بنابراین بیماران نیز هیچ اطلاعی در مورد داروهای تزریقی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2022-05-15, ۱۴۰۱/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ناشی از تزریق اتومیدیت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد در حین تزریق اتومیدیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 1 دقیقه تا 10 دقیقه بعد از تزریق اتومیدیت
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد با استفاده از یک معیار لیکرت 4 درجه ای شامل : 0=بدون درد ،1=خفیف (دردی که در پاسخ به سوال از بیمار اظهار میشودو بدون علايم بیماری) ، 2=متوسط(دردی که در پاسخ به سؤال از بیمار اظهار می شود همراه با علایم بیماری یا درد خود به خودی بدون سؤال از بیمار اظهار می شود)،3=شدید (پاسخ صورتی قوی یا پاسخی که همراه با arm withdrawal یا facial grimacing باشد) اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دقیقه بعد از تزریق اتومیدیت تا دقیقه 10
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دقیقه بعد از تزریق اتومیدیت تا دقیقه 10
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : تزریق 750میلی گرم سولفات منیزیم 30 ثانیه قبل از تزریق اتومیدیت
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : تزریق 1گرم سولفات منیزیم 30 ثانیه قبل از تزریق اتومیدیت
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق 1میلی گرم لیدوکایین
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
gh_askari@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
+98 31 1236 1594
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
+98 31 1236 1594
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
+98 31 1236 1594
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
طرح متعلق به سازمان دولتی است و امکان اشتراک گذاری آن وجود ندارد.