بررسی اثر مکمل عصاره خرفه بر علائم بیماری، شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور موازی

بررسی اثر مکمل عصاره خرفه بر علائم بیماری، شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 86 بیمار.

از بیماران آرتریت روماتوئید مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی که شرایط ورود به مطالعه را دارند یک بار در ابتدا و یک بار پس از مداخله آزمایش خون گرفته می شود و فاکتور های مد نظر سنجیده می شود.

معیار های ورود: تشخیص آرتریت روماتوئید بر اساس معیار American College of Rheumatology(ACR)2018 در صورت وجود حداقل چهار معیار به مدت شش هفته از معیار های: 1- خشکی صبحگاهی به مدت حداقل یک ساعت در سه مفصل یا بیشتر 2- آرتریت سه ناحیه مفصلی یا بیشتر 3- آرتریت مفاصل دست 4- آرتریت قرینه 5- نودول روماتوئید 6- فاکتور روماتوئید مثبت 7- تغییرات رادیوگرافیک تیپیک در مچ و دست مدت ابتلا به بیماری حداقل یک سال باشد بیمار رضایت خود را برای شرکت در مطالعه اعلام کند. معیار های عدم ورود:ابتلا به هر یک از بیماری های دیابت، پرفشاری خون، اختلال تیروئید و نارسایی کلیه و اختلال عملکرد کبد مصرف سیگار و دخانیات مصرف مکمل (امگا 3، آنتی اکسیدانی و ...) در سه ماه گذشته مصرف داروهای ضد بارداری تغییر میزان داروهای مصرفی در یک ماه گذشته حاملگی و بارداری بیمارانی که در سه ماه گذشته از رژیم غذایی خاص و مشخصی پیروی کرده باشند.

دو گروه 43 نفره از افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید 43 نفر در گروه دریافت کننده کپسول500 میلی گرمی عصاره خرفه و 43 نفر در گروه دریافت کننده دارونما (کپسول مالتودکسترین)

Hs-CRP ؛ TNF-α؛ SOD؛ TAC؛ ESR؛ شدت بیماری(GPA)؛ تعداد مفاصل دردناک؛ تعداد مفاصل ملتهب؛ درد؛ نمره فعالیت بیماری(DAS28)؛ خشکی مفاصل; تلو پپتید C;استئوکلسین;هورمون پاراتیروئید;آلکالین فسفاتاز سرم;کلسیم سرم

سلام و عرض احترام داده های اضافه شده به مطالعه، با هدف انجام مطالعه کلینیکال ثانویه با عنوان اثرعصاره خرفه بر برخی نشانگرهای استخوانی در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور موازی که با کد اخلاق IR.IUMS.REC.1403.312 مصوب گردیده است،از طرح اصلی انجام شده است.

روش تخصیص حروف A و B بر دارو و دارونما: داروساز با استفاده از پرتاب یک سکه و قرارداد شخصی خود حرف A یا B را برای دارو انتخاب و حرف دیگر به دارو نما اختصاص خواهد یافت. و این حروف را روی بسته ها خواهد چسباند.از نوع برچسب دارو و دارو نما تا پایان تجزیه و تحلیل داده‌ها ، محقق، بیمار و تحلیلگر اطلاع نخواهد یافت و این موضع محرمانه خواهد ماند. روش تخصیص ساشه‌های حروف A و B به طور تصادفی به بیماران: بیمارانی که به بیمارستان شریعتی جهت مداوای بیماری ارتریت روماتوئید مراجعه می کنند و شرایط ورود به مطالعه را دارند بر اساس فهرست تصادفی سازی شده ،که اعداد 1 تا 86 را به طور تصادفی با استفاده از نرم افزار SPSS به حروف A و B (هرکدام 43 مورد) اختصاص خواهد داد، دارو یا دارونما با برچسب مربوطه را دریافت خواهد نمود.

خرفه و یا دارونما توسط شخص سومی که از محتوای بسته ها اطلاعی ندارد کدگذاری می گردد. هیچ یک از شرکت کنندگان و همچنین محقق و تحلیلگر از گروه ها (عصاره خرفه یا دارونما) و نوع مداخله (خرفه یا دارونما) اطلاعی نخواهد داشت و بسته های حاوی پودر توسط شرکت تهیه و همچنین بسته های دارونما و خرفه از نظر ظاهر درونی و بیرونی مشابه هم خواهند بود. پس از تجزیه و تحلیل داده‌ها جهت تدوین گزارش و نگارش بخش یافته ها از دارو ساز عنوان برچسب‌ها (دارو یا دارونما) سوال خواهد شد.

فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی یا امثال آن به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دوره دسترسی 5ماه پس از چاپ نتایج شروع می شود

داده های حاصل از مطالعه حاضر فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

5 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه، داده های بدست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند.آدرس پستی: بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تماس:86704743-021 ایمیل: n-aryaeian@sina.tums.ac.ir

انتشار مقاله در مجلات علمی- پژوهشی تقاضاکننده ها از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک هفته به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.