هدف از این پژوهش مقایسه اثربخشی تحریک الکتریکی مستقیم مغز و درمان شناختی رفتاری در کارکردهای اجرایی و ولع مصرف در افراد با سابقه سوء مصرف مواد می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل و یک گروه گواه، با گروه های موازی، تصادفی، بر روی 45 بیمار. برای تصادفی سازی از وب سایت توالی سازی بلوکهای تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری: تمامی مردان سوء مصرف کننده مواد در منطقه 15 شهر تهران در سال 1400 که در سال 1399-1400 به مراکز درمانی و بازتوانی اعتیاد مراجعه نموده اند. نمونه پژوهش حاضر با بهره گیری از روش نمونه گیری دردسترس و با در نظر گرفتن ملاک های ورود و خروج به پژوهش از بین جامعه آماری انتخاب شد.روش نمونه گیری، غیر تصادفی و هدفمند بود. 45 نفر از مردانی که ملاک های ورود به پژوهش را دارند، مورد شناسایی قرار می گیرند و در سه گروه 15 نفره، یعنی دو گروه آزمایش و یک گروه گواه به صورت گمارش تصادفی، قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود
تکمیل فرم رضایت آگاهانه، دامنه سنی ۲۰ تا ۴۰ سال، وابستگی به مواد افیونی، ثابت بودن میزان داروی مصرفی (متادون، بو پرو نورفين و ...) تا پایان طرح، داشتن تحصیلات سیکل به بالا، راست دست بودن
ملاک های خروج
سابقه درمان با تحریک الکتریکی مستقیم فراقشری مغز برای هر اختلالی، وجود اختلالات جسمی و روان شناختی حاد و مزمن به غير از اعتیاد، وابستگی به مواد غیر افیونی، داشتن سابقه تشنج یا ضربه به سر، داشتن قلز یا پروتز با ایمپلنت در جمجمه، چپ دست بودن
گروههای مداخله
بر روی یکی از گروه های آزمایش مداخله تحریک الکتریکی مستقیم مغز و بر روی گروه دیگر آزمایش مداخله شناختی رفتاری اجرا شد. بر روی گروه کنترل، مداخله اجرا نشد و پیش آزمون و پس آزمون گرفته شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کارکردهای اجرایی؛ ولع مصرف
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220518054902N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد انتظامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3392 7727
آدرس ایمیل
email4m.mehr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تحریک الکتریکی مستقیم مغز و درمان شناختی رفتاری در کارکردهای اجرایی و ولع مصرف در افراد با سابقه سومصرف مواد
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تحریک الکتریکی مستقیم مغز و درمان شناختی رفتاری در کارکردهای اجرایی و ولع مصرف در افراد با سابقه سومصرف مواد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تکمیل فرم رضایت آگاهانه، دامنه سنی ۲۰ تا ۴۰ سال، وابستگی به مواد افیونی، ثابت بودن میزان داروی مصرفی (متادون، بو پرو نورفين و ...) تا پایان طرح، داشتن تحصیلات سیکل به بالا، راست دست بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
حجم نمونه تحقق یافته:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل و یک گروه گواه، با گروه های موازی، تصادفی، بر روی 45 بیمار. جهت تخصیص تصادفی از روش بلوک سازی (بلوکهای چهارتایی) استفاده میشود.لیست بلوکها نوشته می شود واعداد به انها اختصاص داده می شود ودر نهایت لیست تخصیص درمان بر اساس اعداد تصافی مشخص می شود. جهت انجام این کار، از وب سایت توالی سازی بلوکهای تصادفی استفاده می شود. توالی تصادفی بلوک بندی در اختیار فرد مشخصی خارج از تیم تحقیق گذاشته میشود که مسوول تخصیص تصادفی می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو گروه آزمایش جهت انجام کورسازی در 10 جلسه کلاس، یک گروه در جلسات دوره درمان شناختی رفتاری و گروه دیگر در جلسات دوره تحریک الکتریکی مغز شرکت داده می شوند و گروه کنترل مداخله ای دریافت نمیکند. سعی میشود زمان بندی جلسات طوری برنامه ریزی شود که افراد گروه کنترل و مداخله با یکدیگر برخورد نداشته باشند و از محتوای جلسات یکدیگر مطلع نگردند. همچنین شرکت کننده از نتیجه اگاه نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی - واحد اراک
دوره تحریک الکتریکی مستقیم مغز: در هفته دو بار در روزهای یکشنبه و پنج شنبه طی ۵ هفته پیاپی به شرح زیر اجرا شد. نحوه برگزاری جلسه ها. برنامه درمانی در تمام ۱۰ جلسه مداخله از نظر نوع، شدت و مدت زمان تحریک یکسان خواهد بود. در جلسات درمان آزمودنی روی صندلی راحتی خواهد نشست، سپس بر اساس سیستم استاندارد ۱۰ تا ۲۰ مغزنگاری الکتریکی گزارش شده توسط جاسپر نقاطی روی سر آزمودنی مشخص خواهد شد و الکترود آنود روی ناحیه پشتی جانبی قشر پیش پیشانی چپ و الکترود کاتد روی ناحیه پشتی جانبی قشر پیش پیشانی راست وی قرار داده خواهد شد و توسط یک جفت الكترود اسفنجی با اندازه ۳٫۵ سانتی متر جریان مستقیم الکتریکی تولید شده با جریان ۲ میلی آمپر با ۳۰ ثانیه صعود به بالا و پایین به مدت ۲۰ دقیقه اعمال خواهد شد. در طی تحریک آزمودنی روی صندلی می نشیند و تکلیف خاصی انجام نمی دهد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
درمان شناختی رفتاری گروهی بر اساس درمان شناختی رفتاری نظریه بک صورت خواهد گرفت. این مداخله طی 10 جلسه به شرح زیر آموزش داده خواهد شد:جلسه 1: آشنایی اولیه و برقراری رابطه درمانی، طرح شکایت های اصلی زنان، معرفی اجمالی نوع درمان، تشریک مساعی با نمونه پژوهش در تعیین اهداف پروتکل درمانی، تعیین رابطه بین شناخت، هیجان و رفتار، انتخاب اهداف و تشخیص آماج ها و توافق بر سر تکالیف خانگی، ثبت رویدادهای زندگی.جلسه 2: صورت بندی مشکلات کلی معتادیندر قالب مدل شناختی رفتاری، ادغام مثلث شناختی در استراتژی های درمانی، استفاده از تکنیک های استاندارد فعال سازی رفتاری، طرح مجدد افکار خودآیند منفی و ارائه برگه ثبت افکار ناکارآمد.جلسه 3: ادامه کار با افکار خودآیند، بررسی برگه های ثبت افکار ناکارآمد بیماران، چالش با افکار خودآیند به روش سقراطیجلسه 4: بازشناسایی باورهای زیربنایی و چگونگی فعال شدن آنها در موقعیت های خاص، استفاده از تکنیک پیکان رو به پایین، بررسی چند مورد از مسائل آماجی بیماران.جلسه 5: توسعه آگاهی نسبت به باورهای زیربنایی، تقویت خودگویی های مثبت، استفاده از تکنیک های رفتاری جهت جایگزینی افکار مثبت به جای افکار منفی.جلسه 6: استفاده از تکنیک های شناختی رفتاری در مورد جرات ورزی، حل مساله و آموزش مهارت های اجتماعی به معتادینجلسه 7: شناسایی بیشتر باورهای غیرشرطی و باورهای هسته ای، ضعیف سازی باورهای غیرشرطی از طریق زیرسوال بردن آنها به روش سقراطی و درجه بندی باورهای منفی بر روی یک مقیاس 0 تا 100 درجه.جلسه 8: ادامه تولید و توسعه باورهای مثبت جایگزین از طریق توسعه مهارت های اجتماعی و ارتباطی، توسعه مهارت های حل مساله و رفتارهای شجاعانه، درجه بندی افکار جایگزین، ایجاد آمادگی برای به کار گرفتن روش های آموخته شده در شرایط زندگی آینده.جلسه 9: آموزش مهارت های ارتباطی، بحث گروهی، ارایه فعالیت های تکمیلی، آموزش سبک پاسخدهی کلامی کارآمد و مهارت های گوش کردن فعال.جلسه 10: آموزش مهارت های کنترل خود و هوشیاری، بحث گروهی، ارائه فعالیت های تکمیلی و اجرای پس آزمون.