چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثر یک دوره تمرینات با ابزار ساعت لگن بر استقامت عضلات ناحیه مرکزی بدن، دامنه حرکتی تنه و شدت درد در زنان میانسال مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی با نمونه گیری ساده و دردسترس، بر روی 30 بیمار مبتلا به کمر درد مزمن غیر اختصاصی انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارازمایی بالینی تصادفی 1400 در شهر تهران از طریق نمونه گیری ساده و دردسترس انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: درد غیر اختصاصی کمر که حداقل 3 ماه از شروع آن گذشته سن بیشتر از 40 سال و کمتر از 50 سال عدم سابقه درد رادیکولار و وجود هر گونه نشانه های نورولوژیکی، عفونت سیستماتیک، اختلالات قلبی عروقی و تعادلی باردار نبودن عدم سابقه بیماری های متابولیک، سیستمیک، التهابی، روماتوئید و بدخیمی ها. شرایط خروج از مطالعه: وجود سابقه ضربه و شکستگی تازه و آسیب اخیر اندام تحتانی وجود بی ثباتی آشکار در ناحیه کمر سابقه جراحی ستون فقرات و دفومیتی یا بیماری شدید ستون فقرات
گروه‌های مداخله
تمرینات با ابزار ساعت لگن
متغیرهای پیامد اصلی
استقامت عضلات ناحیه مرکزی بدن، دامنه حرکتی تنه، شدت درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220117053752N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ سپیددار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم و تحقیقات
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4467 1640
آدرس ایمیل
forough.sepidar@srbiau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-14, ۱۴۰۱/۰۳/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر یک دوره تمرینات با ابزار ساعت لگن بر استقامت عضلات ناحیه مرکزی بدن، دامنه حرکتی تنه و شدت درد در زنان میانسال مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر یک دوره تمرینات با ابزار ساعت لگن بر استقامت عضلات ناحیه مرکزی بدن، دامنه حرکتی تنه و شدت درد در زنان میانسال مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد غیر اختصاصی کمر که حداقل 3 ماه از شروع آن گذشته سن بیشتر از 40 سال و کمتر از 50 سال عدم سابقه درد رادیکولار و وجود هر گونه نشانه های نورولوژیکی، عفونت سیستماتیک، اختلالات قلبی عروقی و تعادلی باردار نبودن عدم سابقه بیماری های متابولیک، سیستمیک، التهابی، روماتوئید و بدخیمی ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقه ضربه و شکستگی تازه و آسیب اخیر اندام تحتانی وجود بی ثباتی آشکار در ناحیه کمر سابقه جراحی ستون فقرات و دفومیتی یا بیماری شدید ستون فقرات
سن
از سن 40 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی ساده برای تخصیص افراد به دو گروه استفاده شد که با روش پرتاب سكه انجام شد. از اين روش معمولاً براي ايجاد توالي تصادفي در كارآزمايي هاي دو گروهي استفاده مي شود به گونه اي كه يكي از گروه هاي مطالعه را شير و گروه ديگر را خط در نظر مي گيرند و براساس حجم نمونه مورد نظر به همان تعداد، سكه پرتاب شد و افراد به دو گروه تصادفي تخصيص مي يابند. در ادامه برای اینکه قبل از تخصيص افراد به دو گروه، مشخص نباشد افراد به کدام گروه تخصيص خواهند یافت یا به عبارتی پنهان سازی تخصیص تصادفی (Allocation concealment) از روش پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادف (Sequentially numbered, sealed opaque envelopes) استفاده شد. اين روش يكي از روش هاي متداول در پنهان سازي تخصيص تصادفي مي باشد كه به اختصار به روش SNOSE مرسوم است. در اين روش بعد از توالي تصادفي تعدادي پاكت نامه تهيه و هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاکت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاکت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی- واحد علوم و تحقیقات (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران: اکباتان فاز ۲، بلوک ۳، ورودی ۶، واحد ۱۲۲
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396948111
تاریخ تایید
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SRB.REC.1400.278

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمردرد مزمن غیر اختصاصی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استقامت عضلات ناحیه مرکزی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از دوره مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون های مک گیل

2

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی تنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از دوره مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست دو بار اصلاح شده شوبر

3

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از دوره مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص بصری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قدرت عضلانی اکستانسورهای تنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از دوره مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نیرو سنج دستی نیکلاس

2

شرح متغیر پیامد
عملکرد حس عمقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از دوره مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گونیامتر یونیورسیال به روش نیوکامر

3

شرح متغیر پیامد
توانایی کنترل حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از دوره مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون های کنترل حرکت لوماجوکی

4

شرح متغیر پیامد
تعادل ایستا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از دوره مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست BESS

5

شرح متغیر پیامد
تعادل پویا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از دوره مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ستاره

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پروتکل تمرینی تحقیق حاضر برگرفته از تمرینات پیلاتس می باشد که حرکات آن بر روی تشک ورزشی انجام می گیرد. تمرینات شامل 18 حرکت از تمرینات پیلاتس می باشد (پروتکل شامل سه بخش 1-ده حرکت کششی ناحیه لگن و کمر 2- دو تمرین کششی برای راستای بدن 3- شش تمرین ثبات مرکزی بدن). تمرینات به مدت هشت هفته (هر هفته 3 جلسه 45 دقیقه ای) زیر نظر پزشک اجرا می گردد. شدت تمرینات براساس افزایش توانایی آزمودنی صورت می گیرد به طوری که تمرینات را با حفظ راستای بدن و بدون احساس درد انجام دهند. وسایل مورد استفاده برای اجرای تمرینات شامل یک تشک ورزشی و یک فوم فشرده می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پزشکی ورزشی دکتر براتی
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین براتی
آدرس خیابان
خیابان استاد حسن بنا، کوچه نعمتی، پلاک ۸، واحد ۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1667753316
تلفن
+98 21 2631 3380
ایمیل
ahbarati20@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم و تحقيقات تهران
نام کامل فرد مسوول
فروغ سپیددارج
آدرس خیابان
تهران: اکباتان فاز ۲، بلوک ۳، ورودی ۶، واحد 122
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396948111
تلفن
+98 21 4467 1640
ایمیل
forough.sepidar@srbiau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم و تحقيقات تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین براتیدان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ولنجک‌، بلوار دانشجو، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2990 5845
ایمیل
ahbarati20@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین براتی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ولنجک‌، بلوار دانشجو، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2990 5845
ایمیل
ahbarati20@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین براتی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ولنجک‌، بلوار دانشجو، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2990 5845
ایمیل
ahbarati20@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل به اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد شرکت کننده امکان در اختیار گذاشتن برای محققین وجود دارد و امکان هر گونه آنالیز دیگر بر روی داده ها و هر گونه استفاده برای مصارف تحقیقاتی و درمانی از این مطالعه مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه ازاد اسلامی واحد علوم تحقیقات-گروه تربیت بدنی. فروغ سپیددار- شماره تماس 09195901181 ایمیل: Sepidar1181@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از دریافت پیام از طرف فرد متقاضی و بررسی شرایط درخواست در اولین فرصت اطلاعات مورد نیاز برای فرد ارسال می گردد.
سایر توضیحات
ندارم
در حال خواندن...