بررسی اثر ماءالعسل مرکب بر اسپرماتوژنز در مردان نابارور
طراحی
کارآزمایی بالینی,تصادفی شده ,دو سویه کور,دارای گروه کنترل,فاز ۳ بروی ۷۶ بیمار, تصادفی سازی بر اساس بلوک های جایگشتی دو تایی و استفاده از نرم افزار R.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تعیین اندازه نمونه و طبقه بندی بیماران در گروه کنترل و درمان، اطلاعات کلی بیماران شامل سن و مدت ناباروری، سابقه بیماری احتمالی وهمچنین نتایج حاصل از آزمون آنالیز اسپرم، تعداد، شکل و تحرک اسپرم نیز ثبت می شود. سپس در گروه درمان به مدت۹۰ روز شربت ماءالعسل مرکب با دوز نیم میلی لیتر بر کیلوگرم در سه دوز منقسم بعلاوه روزانه یک دوز ویتامینE 100Iu تجویز می شود. در گروه کنترل با همان مقدار و نحوه تجویز ازپلاسبو و ویتامین E استفاده خواهد شد. در پایان ۹۰ روز، برای همه بیماران برای ارزیابی تغییرات از نظر شکل و حرکت و تعداد اسپرم ها از آزمایش آنالیز اسپرم استفاده میشود.این مطالعه در سلامتکده طب سنتی شریعت پناهی انجام میشود.با توجه به ظاهر یکسان داروها و همچنین دریافت پاکت در بسته برای تحویل دارو بیمار و یا دستیار پژوهشگر کورسازی شده اند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ۱-تشخیص ناباروری مردانه بر اساس اسپرموگرام شامل اختلال در تعداد -شکل و تحرک اسپرم
2- سابقه ناباروری بیش از یک سال.
3- مردان با سن بین ۲۰ تا ۵۰ سال
شرایط عدم ورود:آتروفی بیضه یا بیماریهای ساختاری و یا ناهنجاری های مادر زادی دستگاه تناسلی
ابتلا به بیماری های تبدار و عفونی
داشتن سابقه واکنش های حساسیت و آلرژیک به ترکیبات دارو یا دارو نما
واریکوسل
مصرف داروهای شیمی درمانی -ضد انعقاد- تستسترون، آنتی اندروژن
ابتلا به بیماریهای سیستمیک شدید
گروههای مداخله
شامل مردان نابارور دچار اختلالات در تعداد -تحرک و یا شکل اسپرم میباشند که در دو گروه تجربی و کنترل قرار میگیرند. در هر دو گروه بمدت ۹۰ روز از قرص ویتامین E بعنوان یک درمان رایج بعلاوه شربت ماالعسل مرکب (در گروه مداخله)و پلاسبو با شرایط ظاهری کاملا یکسان (در گروه کنترل)استفاده میشود
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد اسپرم
مرفولوژی اسپرم
تحرک اسپرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220102053605N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرخ افتخار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
feftekhar@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-28, ۱۴۰۱/۱۰/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ماءالعسل مرکب بر اسپرماتوژنز در مردان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ماءالعسل مرکب بر اسپرماتوژنز در مردان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ناباروری مردانه بر اساس اسپرموگرام با یک یا هر دو مشخصات ذیل:الف:تعداد اسپرم بین ۷ تا۱۲ میلیون در میلی لیتر ب:محدودیتی در میزان نقص درمرفولوژی یا حرکت بر اساس اسپرموگرام وجود ندارد
2- سابقه ناباروری بیش از یک سال
3- امکان دسترسی متقابل بیمار و پژوهشگر وجود داشته باشد.
4- مردان با سن بین ۲۰ تا ۵۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آتروفی بیضه یا بیماریهای ساختاری و یا ناهنجاری های مادر زادی دستگاه تناسلی (به تشخیص ارولوژیست)
ابتلا به بیماری های تبدار عفونی -عفونت های بیضه یا پروستات (به تشخیص ارولوژیست)
داشتن سابقه واکنش های حساسیت و آلرژیک به ترکیبات دارو یا دارو نما
واریکوسل
مصرف داروهای شیمی درمانی -ضد انعقاد- تستسترون، آنتی اندروژن
ابتلا به بیماریهای سیستمیک (بدخیمی، بیماری تیروئید، کبد و کیسه صفرا، نارسایی شدید کلیه و....)
استعمال سیگار و یا مواد مخدر
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی و بصورت بلوک های جایگشتی با سایز بلوک های برابر و برابر ۲ تهیه شده است واحد تصادفی سازی فردی میباشد. افراد پس از ورود به مطالعه در یکی از گروه های A یا B قرار میگیرند. داروها در بسته بندی های کاملا همسان کدگزاری شده و دستیار تحویل دهنده بر اساس پاکت در بسته که در اختیار شرکت کننده است دارو را تحویل میدهد و از دارو یا پلاسبو بودن اطلاعی ندارد.حجم نمونه ۷۶ نفر (۳۸ نفر در هر گروه)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و پلاسبو در شرکت توسط افرادی که در مطالعه درگیر نیستند ساخته شده و به صورت یکسان بسته بندی و کدگذاری خواهد شد. فردی که کدگذاری را انجام میدهد تا پایان مداخله نقشی در مطالعه نخواهد داشت. پزشک تجویز کننده، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی دارو ها باخبر نخواهند بود و کد دارو روی پرونده نوشته خواهد شد (دو سو کور).
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله (طول دوره مداخله ۹۰ روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش منی
2
شرح متغیر پیامد
میزان تحرک اسپرم ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله (طول دوره مداخله ۹۰ روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش منی
3
شرح متغیر پیامد
شکل طبیعی اسپرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله (طول دوره مداخله ۹۰ روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش منی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله شامل استفاده شرکت کنندگان از شربت ماالعسل مرکب ساخت شرکت نیاک{شربت خوراکی ماءالعسل مرکب حاوی عسل، زنجبیل، دارچین، هل، زعفران، خولنجان در بطری های۲۰۰میلی لیتر} و مصرف روزانه قرص ویتامین E میباشد. هر روز علاوه بر یک عدد قرص ویتامین E 100Iu در گروه تجربی،شربت ماءالعسل مرکب به میزان نیم میلی لیتر بر کیلوگرم بر حسب وزن بیمار در سه دوز منقسم (میانگین ۴۰ سی سی در یک فرد ۸۰ کیلوگرمی) در هر شبانه روز که هر دوز (حدود ۱۳ سی سی ) در 100 سیسی آب جوشیده ولرمشده 30 دقیقه بعد از غذا توسط شرکت کننده استفاده میشود. مدت مطالعه ۹۰ روز می باشد.در ویزیت اول نحوه مصرف و جدول استفاده روزانه از دارو در اختیار شرکت کنندگان قرار میگیرد.هر گونه ابهام و یا سوال شرکت کنندگان از طریق پیامک پاسخ داده میشود.در وسط دوره شرکت کننده یکبار دیگر ویزیت میشود و در مورد ابهامات َاشکالات و یا عوارض احتمالی بحث میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله شامل استفاده از شربت پلاسبو در بطری های ۲۰۰ میلی لیتری با شکل کاملا مشابه شربت ما العسل مرکب و شامل (آب، -CMC ۰.۷ -آسه سولفام ۰.۰۵ ٪- سان ست یلو ۰.۰۰۳٪ -تارتارازین ۰.۰۲٪ و رنگهای خوراکی )و مصرف روزانه قرص ویتامین E میباشدهر روزعلاوه بر یک عدد قرص ویتامین E 100Iu در گروه کنترل،پلاسبو نیز تجویز میشود. میزان مصرف پلاسبو، نیم میلی لیتر بر کیلوگرم بر حسب وزن بیمار در سه دوز منقسم در هر شبانه روز که هر دوز در 100 سیسی آب جوشیده ولرمشده 30 دقیقه بعد از غذا میباشد(میانگین ۴۰ سی سی برای یک فرد ۸۰ کیلوگرمی و هر دوز حدود ۱۳ سی سی). مدت مطالعه ۹۰ روز می باشد.شربت پلاسبو توسط گروه داروسازی شرکت نیاک ساخته شده است .در ویزیت اول نحوه مصرف و جدول استفاده روزانه از دارو در اختیار شرکت کنندگان قرار میگیرد.هر گونه ابهام و یا سوال شرکت کنندگان از طریق پیامک پاسخ داده میشود.در وسط دوره شرکت کننده یکبار دیگر ویزیت میشود و در مورد ابهامات َاشکالات و یا عوارض احتمالی بحث میگردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده طب سنتی شریعت پناهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر روشنک مکبری نژاد
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر- روبروی توانیر- کوی شمس- پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
Rmokaberi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو-خیابان اعرابی-ساختمان شماره ۲ دانشگاه.طبقه هفتم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرخ افتخار
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی طب سنتی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خ ولی عصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8877 2521
ایمیل
drfarrokheftekhar@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر روشنک مکبری نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خ ولی عصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8877 2521
ایمیل
mokaberi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرخ افتخار
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی طب سنتی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خ ولیعصر.روبروی توانیر.گوچه شمس .پلاک ۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8877 2521
ایمیل
Drfarrokheftekhar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست