مقایسه تاثیر سولفات منیزیم و لابتالول وریدی بر خونریزی حین عمل و ادم و اکیموز بعد از عمل رینوپلاستی
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور، در دو گروه سولفات منیزیم و لابتالول، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار PASS11 استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام طرح بیمارستان امیرالمومنین شهر رشت است. کورسازی به نحوی است که تنها متخصص بیهوشی از نوع داروی مصرفی آگاه است و تمامی بیماران و پژوهشگر و جراح از مواجهه دریافتی بیمار ناآگاهند. در گروه سولفات قبل از القای بیهوشی، 30 تا 50 میلیگرم بر کیلوگرم سولفات منیزیم وریدی داده میشود و در طول جراحی، 10 تا 20 میلیگرم بر کیلوگرم در ساعت انفوزیون سولفات منیزیم صورت میگیرد. در گروه لابتالول، انفوزیون لابتالول 1 میلیگرم بر دقیقه حین عمل (محدودیت کمتر از 300 میلیگرم) صورت میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه آماری شامل افرادی است که در بازه زمانی مشخص در بیمارستان امیرالمومنین رشت تحت عمل جراحی رینوپلاستی قرار میگیرند. معیارهای ورود شامل سن بالای 18 سال و رضایت برای شرکت در مطالعه است.
گروههای مداخله
این کارآزمایی بالینی با هدف مقایسه تاثیر سولفات منیزیم و لابتالول وریدی بر خونریزی حین عمل، ادم و اکیموز بعد از عمل رینوپلاستی در دو گروه سولفات منیزیم و لابتالول، انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی حین عمل؛ ادم و اکیموز پس از جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211108053010N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شقایق رضائی کیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3346 9321
آدرس ایمیل
shaghayeghrezaeekia1375@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سولفات منیزیم و لابتالول وریدی بر خونریزی حین عمل، ادم و اکیموز بعد از عمل رینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سولفات منیزیم و لابتالول وریدی بر خونریزی حین عمل، ادم و اکیموز بعد از عمل رینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
رضایت برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه فشار خون بالا
مشکلات عروق محیطی
اختلالات کلیوی، کبدی یا هماتولوژیک
بارداری
چاقی مفرط
نوروپاتی دیابتی
فشار خون غیر قابل کنترل
درمان قبلی با هر گونه داروی ضد فشار خون، مواد مخدر یا ضد انعقاد
دریافت مکمل منیزیم
مصرف مزمن دارو
مصرف داروهایی مانند آسپرین
حساسیت به سولفات منیزیم، مواد مخدر یا سایر داروهای مورد مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونهها به صورت تصادفی ساده با استفاده از نرم افزار PASS11 در دو گروه قرار میگیرند. تخصیص تصادفی به روش اِفرون با یک هزار بار تکرار انجام شده و به موجب این روش، در هر بلوک تعداد برابری از نمونهها در دو گروه سولفات منیزیم و لابتالول قرار میگیرند. در تصادفیسازی شانس برابر برای تمام نمونهها فراهم شده تا در یکی از دو گروه قرار بگیرند. محقق در تعیین گروه برای نمونهها مداخلهای ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی به نحوی است که تنها متخصص بیهوشی از نوع داروی مصرفی آگاه است و تمامی بیماران و پژوهشگر و جراح از مواجهه دریافتی بیمار ناآگاهند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان فرح آباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2022-05-15, ۱۴۰۱/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS..REC.1401.13695
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی حین عمل رینوپلاستی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
ادم و اکیموز پس از عمل رینوپلاستی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری خون از دست رفته از طریق بررسی گازها و ساکشن
2
شرح متغیر پیامد
میزان اکیموز
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت و یک هفته پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار استاندارد نمره دهی درجه اکیموز
3
شرح متغیر پیامد
میزان ادم
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت و یک هفته پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار استاندارد نمره دهی درجه ادم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گلو درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 4 درجه ای گلودرد
2
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال
3
شرح متغیر پیامد
هیپوتانسیون ارتواستاتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
4
شرح متغیر پیامد
دپرشن تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده تعداد تنفس در دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
رضایت جراح
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Boezaart
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه سولفات قبل از القای بیهوشی، 30 تا 50 میلیگرم بر کیلوگرم سولفات منیزیم وریدی داده میشود و در طول جراحی، 10 تا 20 میلیگرم بر کیلوگرم در ساعت انفوزیون سولفات منیزیم صورت میگیرد. منیزیم سولفات از شرکت داروسازی شهید قاضی، تبریز، ایران تهیه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه لابتالول، انفوزیون لابتالول 1 میلیگرم بر دقیقه حین عمل (محدودیت کمتر از 300 میلیگرم) صورت میگیرد. لابتالول از شرکت داروسازی رستاژن دارو، تهران، ایران تهیه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین رشت
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ اکبری
آدرس خیابان
خیابان 17 شهریور
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139637459
تلفن
+98 13 3323 8307
ایمیل
amiralmomenin@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
pajoheshi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
شقایق رضائی کیا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
شهرک مهر، کوچه مهر ۱۰۳، بلوک ۴۲، واحد ۱۱
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4196936484
تلفن
+98 13 3346 9321
فکس
ایمیل
shaghayeghrezaeekia1375@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ اکبری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فرح اباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
0098 11 330440001
ایمیل
hooshangakbari48@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
شقایق رضائی کیا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
شهرک مهر، کوچه مهر ۱۰۳، بلوک ۴۲، واحد ۱۱
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4196936484
تلفن
+98 13 3346 9321
فکس
ایمیل
shaghayeghrezaeekia1375@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
امکان اشتراک گذاری کلیه داده ها با حفظ عدم ذکر نام افراد و حفظ حریم شخصی افراد بلامانع است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله مرتبط
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از اخذ مجوز و تاییدیه از معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی مازندران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به مجری طرح، شقایق رضائی کیا. با ادرس ایمیل shaghayeghrezaeekia1375@gmail.com و شماره تماس 09386589690
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از اخذ مجوز و تاییدیه از معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی مازندران و مراجعه به مجری طرح