هدف:مقایسه اثر بخشی فلوکونازول وتربینافین خوراکی در بیماران با درماتیت سبورئیک متوسط تا شدید
طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی آینده نگر، تصادفی
معیارهای ورود: بیماران با درماتیت سبورئیک متوسط تا شدید , قطع داروهای استروئید وضد قارچ حداقل دو هفته قبل از شروع درمان‚، امضای رضایت نامه.
معیارهای خروج: زنان باردار وشیرده، نارسایی کبد ، نارسایی کلیه مشخص، پسوریازیس ،سابقه حساسیت به فلوکونازول وتربینافین، سابقه مصرف داروهای تداخل کننده با فلوکونازول وتربینافین .
بیماران تصادفی به دو گروه تقسیم شدند . 32نفر درمان تربینافین250 میلی گرم (تهران شيمي)روزانه به مدت چهار هفته و 32نفرفلوکونازول300میلی گرم (پارس دارو)یک بار در هفته به مدت چهار هفته دریافت کردند در ابتدا وانتهای درمان ودو هفته بعداز خاتمه درمان (seborrheic dermatitis area severity index ( SDASI وخارش بیماران مورد بررسی قرار گرفت. در ابتدا،دو وچهارهفته بعد از درمان BUN , Cr, CBC, Alk.Ph ,AST,ALT درخواست شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102205871N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-05, ۱۳۹۱/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-05, ۱۳۹۱/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس علیزاده
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1553 0169
آدرس ایمیل
n_alizadeh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-09-22, ۱۳۸۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی فلوکونازول وتربینافین خوراکی در بیماران با درماتیت سبورئیک متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی فلوکونازول وتربینافین خوراکی در بیماران با درماتیت سبورئیک متوسط تا شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران با درماتیت سبورئیک متوسط تا شدید ، قطع داروهای استروئید وضد قارچ حداقل دو هفته قبل از شروع درمان‚، امضای رضایت نام
معیارهای خروج: زنان باردار وشیرده، نارسایی کبد ، نارسایی کلیه مشخص، پسوریازیس ،سابقه بیماری HIV ، سابقه حساسیت به فلوکونازول وتربینافین، سابقه مصرف داروهای تداخل کننده با فلوکونازول وتربینافین
سن
از سن 15 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیلبان نامجو- -ساختمان معاونت پژوهشی
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2009-08-26, ۱۳۸۸/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
1880409102
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت سبوره
کد ICD-10
L21
توصیف کد ICD-10
Seborrhoeic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Seborrheic dermatitis area severity index (SDASI
مقاطع زمانی اندازهگیری
4و 6 هفته بعد ازدرمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین شدت درگیری برحسب SDASIتوسط معاینه گر
2
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد و 6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی خودبیمار از شدت خارش بین اعداد 0تا3
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
0, 2 ,4 هفته بعد ازدرمان
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت آزمایشات , معاینه و شرح حال بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
كسپول فلوكونازول خوراکی هفته ای 300 میلی گرم برای 4هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص تربینافین 250خوراکی روزانه برای 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد منادی نوری
آدرس خیابان
میدان انتظام-خیابان سردار جنگل -بیمارستان رازی
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
میرمحمدجلالی; معاون پژوهشي دانشکده پزشکی گیلان
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی گیلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟