تعیین اثر آسپرین با و بدون ریواروکسبان بر بیماری عروقی محیطی علامتدار اندم تحتانی بیماران دیابتی در درمانگاه غدد بیمارستان لقمان حکیم در سال 1400.
طراحی
کارآزمایی بالینی کور نشده است، فاز 3، تصادفی شده طبق جدول اعداد تصادفی با دو گروه کنترل ( آسپرین ) و مداخله ( آسپرین + ریواروکسابان ) روی 60 بیمار .برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، به روش (randomize control trial) و (open label) می باشد.این کارآزمایی بالینی پس از تصویب طرح تحقیقاتی در درمانگاه غدد بیمارستان لقمان انجام خواهد شد.
بیماران دیابتی نوع 2 که مبتلا به بیماری عروق محیطی علامتدار اندام تحتانی می باشند، انتخاب می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود :
بیماران دیابتی نوع 2 مراجعه کننده به درمانگاه غدد بیمارستان لقمان (با FBS≥126، قند دو ساعته >180 و هموگلوبین a1c>6.5 درصد)که مبتلا به بیماری عروق محیطی علامتدار اندام تحتانی (دارای لنگش، زخم اندام تحتانی و درد شبانه) می باشند، انتخاب می شوند.
معیارهای خروج:
:بیماران دارای مصرف Clopidogrel، درمان ریواسکولاریزیشن، اختلال مفصلی و هموگلوبین a1cبزرگتر و مساوی 7.5 درصد از مطالعه خارج می شوند
گروههای مداخله
2 گروه مصرف کننده آسپرین با و بدون ریواروکسبان
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علایم ( لنگش، درد شبانه و بهبودی زخم) و بهبود ABI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220502054720N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه عباسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8827 0723
آدرس ایمیل
mer3de666@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آسپرین با و بدون ریواروکسابان بر بیماری عروقی محیطی علامتدار اندام تحتانی بیماران دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آسپرین با و بدون ریواروکسابان بر بیماری عروقی محیطی علامتدار اندام تحتانی بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی نوع 2 (با FBS≥126، قند دو ساعته >180 و هموگلوبین a1c>6.5 درصد)
مبتلا به بیماری عروق محیطی علامتدار اندام تحتانی (دارای لنگش، زخم اندام تحتانی و درد شبانه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای مصرف Clopidogrel،
درمان ریواسکولاریزیشن،
اختلال مفصلی و هموگلوبین a1c بزرگتر و مساوی 7.5 درصد
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت ساده و برای هر فرد از بیماران با استفاده از سایت https://www.randomizer.org صورت خواهد گرفت که با استفاده از اعداد تصادفی به دست آمده که توسط نرم افزار استخراج میشود و بیماران به 2 گروه دریافت کننده A(آسپرین ) و B(آسپرین +ریواروکسابان) تخصیص پیدا میکنند.به عبارتی به تعداد نمونه ها بر اساس سایت معرفی شده اعداد تصادفی استخراج میکنیم به گونه ای که اعداد زوج براي مداخله A و اعداد فرد براي مداخلــه B در نظر گرفته می شود و به ترتیب بیماران بر اساس اینکه عدد فرد و یا زوج دریافت کرده اند به گروه مربوطه اختصاص داده می شوند.
بیماران دیابتی تیپ 2 که دچار عوارض عروق محیطی علامتدار اندام تحتانی شده اند.
کد ICD-10
E11.51
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic peripheral angiopathy without gangrene
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لنگش
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 1 و 3 ماه بعد از مصرف آسپرین با و بدون ریواروکسابان
نحوه اندازهگیری متغیر
لنگش = معیار فانتون و پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
درد شبانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 1 و 3 ماه بعد از مصرف آسپرین با و بدون ریواروکسابان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 1 و 3 ماه بعد از مصرف آسپرین با و بدون ریواروکسابان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده مجری طرح
4
شرح متغیر پیامد
ABI
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 1 و 3 ماه بعد از مصرف آسپرین با و بدون ریواروکسابان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه شامل 30 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 می باشد که دچار بیماری عروقی محیطی اندام های تحتانی شده اند می باشد. بیماران این گروه آسپرین (80 میلی گرم روزانه) و ریواروکسابان (2/5 میلی گرم هر دوازده ساعت) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه شامل 30 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 می باشد که دچار بیماری عروقی محیطی اندام های تحتانی شده اند می باشد. بیماران این گروه فقط آسپرین (80 میلی گرم روزانه) دریافت خواهند کرد.