کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 روی 120 بیمار، برای تصادفی سازی از بلوک جایگشتی تصادفی استفاده شده است .
نحوه و محل انجام مطالعه
به هر بیمار پاکت مهر و موم شده حاوی اطلاعات گروه داده و توسط پرستار مشخص در اتاق عمل باز خواهد شد. متخصص بیهوشی داروهای مورد مطالعه را برای همه آماده و تجویز میکند . بیماران پس از پره اکسیژنیشن تحت اینداکشن بیهوشی مشابه قرار می گیرند.میزان خونریزی حین عمل از روی توزین گازها و میزان خون در ساکشن ، محاسبه می شود. 15-30 دقیقه قبل از عمل جراحی، هر سه گروه دو سرنگ 50 سی سی انفوزیون دریافت می کنند (گروه اول فیبرینوژن و نرمال سالین، گروه دوم دو سرنگ فیبرینوژن و گروه کنترل دو سرنگ نرمال سالین ). در انتهای عمل میزان حجم کلی خونریزی، نیاز به ترانسفیوژن، تعداد واحدهای تزریقی پک سل، طول عمل جراحی ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود : عدم سابقه حساسیت دارویی، ترومبوآمبولیسم و اختلالات انعقادی
خروج:مصرف داروهای آنتی کواگولان،سابقه اختلالات خونی و کواگولوپاتی
گروههای مداخله
پس از اینداکشن بیهوشی در گروه F1 ، یک گرم و در گروه F2 ،دو گرم فیبرینوژن و در گروه شاهد همان حجم نرمال سالین ,وریدی تزریق خواهد شد .تمام بیماران تحت مانیتورینگ استاندارد و عمق بیهوشی قرار میگیرند. و جوراب پنوماتیک با فشردگی متناوب(IPC) خواهند داشت .همه توسط یک جراح تحت عمل PSF قرار میگیرند . میزان حجم کلی خونریزی، نیاز به ترانسفیوژن، تعداد واحدهای تزریقی پک سل و طول عمل جراحی ارزیابی می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی حین عمل ،مقایسه دوز های متفاوت فیبرینوژن پروفیلاکتیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210415050983N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-17, ۱۴۰۱/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-17, ۱۴۰۱/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-17, ۱۴۰۱/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوگل عسگری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8836 3185
آدرس ایمیل
drasgari98429@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تجویز دوزهای متفاوت پروفیلاکتیک فیبرینوژن وریدی با نرمال سالین در کاهش خونریزی حین عمل در جراحی فیوژن خلفی ستون مهره ها
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تجویز دوزهای متفاوت پروفیلاکتیک فیبرینوژن وریدی با نرمال سالین در کاهش خونریزی حین عمل در جراحی فیوژن خلفی ستون مهره ها
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم سابقه حساسیت دارویی
عدم سابقه ترومبوآمبولیسم و اختلالات انعقادی
عدم سابقه نارسایی کبدی یا کلیوی
دم سابقه بیماریهای قلبی و هایپرتنشن
کلاس فیزیکی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA) I و II
رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای آنتی کواگولان
سابقه اختلالات خونی و کواگولوپاتی
سابقه بیماری کبدی
سابقه بیماری مزمن کلیه و کراتینین بیشتر از 2mg/dl
سابقه وقایع ترومبوامبولیک در هر زمانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک های جایگشتی تصادفی : در این روش بلوکهای تصادفی 10 تایی بوسیله کامپیوتر نرم افزار Rتولید می شود .بطوریکه هر بلوک شامل 5 نفر در گروه مداخله و 5 نفر در گروه کنترل باشد . ترتیب این افراد تصادفی بوسیله کامپیوتر چیده می شود و افراد به همان ترتیب به گروهها تخصیص داده می شوند . پس از پایان هر بلوک، یک بلوک جدید 10 تایی تولید می شود و این روند تا رسیدن به حجم نمونه نهایی ادامه خواهد یافت .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از فرم هایی با اعداد 1 و 2 داخل پاکت های بسته بندی شده جهت گروه بندی بیماران استفاده می شود که به صورت رندوم به بیماران داده شده و بیماران اطلاع از گروه بندی ها ندارند .پس از ورود به اتاق عمل پاکت توسط متخصص بیهوشی مسئول بیمار باز شده و بر اساس گروه مداخله ، دارو که از قبل آماده شده بود به مراقب بالینی جهت تزریق داده می شود مراقب بالینی ،از گروه بندی اطلاع ندارد. ارزیابی کننده و ثبت کننده نتایج و فرد آنالیز کننده داده ها نیز از گروه بندی اطلاع ندارند .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک خیابان یمن میدان شهید شهریاری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-10-18, ۱۴۰۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1401.365
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسک کمر
کد ICD-10
M51.05
توصیف کد ICD-10
Intervertebral disc disorders with myelopathy, thoracolumbar region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان خونریزی حین عمل در گروههای دریافت کننده فیبرینوژن و گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم خونریزی حین عمل در فیلد، گازهای خونی، ساکشن
2
شرح متغیر پیامد
تعیین مدت زمان عمل جراحی در گروههای دریافت کننده فیبرینوژن و گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت / دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
میزان خون و فراورده های خونی تزریق شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد واحدهایی که تزریق می شود
4
شرح متغیر پیامد
مقایسه دوز های متفاوت فیبرینوژن پروفیلاکتیک بر روی پیامد های فوق
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فیبرینوژن یک گرم و دو گرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین مدت زمان عمل جراحی در گروههای دریافت کننده فیبرینوژن و گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت / دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
تعیین زمان خروج از ریکاوری بعد از تزریق دوز ریورس در گروههای دریافت کننده فیبرینوژن و گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت /دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
تعیین زمان ماندگاری در بخش مراقبت ویژه در گروههای دریافت کننده فیبرینوژن و گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت / دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به دو گروه دریافت کننده یک گرم فیبرینوژن و دو گرم فیبرینوژن (F1) (F2) تقسیم می شوند که ۱۰ دقیقه بعد از شروع عمل ، گروه اول 1 گرم فیبریونوژن کنسانتره Fibrinogen (Haemocomplettan P; CSL Behring, Pennsylvania) به صورت داخل وریدی دریافت میکنند که در 50 میلی لیتر آب مقطر محلول شده ، همانطور که توسط سازنده توضیح داده شده،گروه دوم 2 گرم فیبرینوژن دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: حجم مساوی پلاسبو (نرمال سالین) ۱۰ دقیقه بعد از شروع عمل دریافت میکنند،
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
سوگل عسگری
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی -خیابان کمالی -خیابان مخصوص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تلفن
+98 21 5102 5291
ایمیل
Drasgari98429@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی ضیائی
آدرس خیابان
ولنجک خیابان یمن میدان شهید شهریاری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
aliziai@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟