مطالعه متقاطع برای بررسی هم ارزی زیستی قرص لوزارتان هیدروکلرتیازید 50/12.5 میلی گرم شرکت البرز دارو در مقایسه با قرص Hyzaar ساخت شرکت Merck در شرایط ناشتا
مقایسه غلظت پلاسمایی لوزارتان هیدروکلرتیازید به عنوان ماده موثره داروی البرز دارو از کشور ایران و Hyzaarساخت شرکت Merck آلمان می باشد.
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی دوسوکور، متقاطع به منظور مقایسه فارماکوکینتیک تجویز تک دوز قرص لوزارتان هیدروکلرتیازید 50/12.5 میلی گرم ساخت شرکت البرزدارو در مقایسه با نمونه ساخت شرکت مرک در 24 داوطلب سالم به صورت ناشتا. برای تصادفی سازی داوطلبین با استفاده از فانکشن RAND نرم افزار اکسل به دو گروه تقسیم می شوند و داوطلبین کدبندی شده کد دریافت می کنند و بسته به کد دریافتی، در هر فاز مطالعه یکی از دو داروی آزمون و مرجع را دریافت می نمایند.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک روز قبل ازانجام مطالعه قرصهای آزمون ومرجع که از نظر ظاهری کاملا شبیه هم می باشند در ظرف یکبار مصرف بسته بندی می شوند.
در روز نمونه گیری در مرکز پلاسمای خوارزمی اسلامشهر مراجعه نموده ، داوطلبین یک قرص آزمون یا مرجع را با 240 میلی لیتر آب دریافت می نمایند و در زمانهای معین ، نمونه خونی از آنها گرفته می شود و سپس به فریزر -20 منتقل می شوند. با توجه به کد بندی لوله ها فرد آنالیز کننده نیز نمی داند هر نمونه مربوط به داروی آزمون است یا داروی مرجع. لذا این مطالعه دو سویه کور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
داوطلب سالم غیر سیگاری
در محدوده سنی 18 الی 55 سال
فشار خون بیش از 110/7 میلی متر جیوه
معیار خروج:
سابقه هر نوع بیماری کبدی و کلیوی و گوارشی
سابقه مصرف هر نوع دارو یک ماه قبل از شروع مطالعه
مشارکت در مطالعه دیگر در3 ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه اول: یک قرص لوزارتان-هیدروکلرتیازید شرکت البرز دارو همراه با 240 میلی لیتر آب به 12 داوطلب تجویز می شود.
گروه دوم: یک قرص هایزار شرکت مرک همراه با 240 میلی لیتر آب به 12 داوطلب تجویز می شود.
هفته بعد این مطالعه تکرار شده و گروهی که قبلا داروی آزمون را دریافت نموده اکنون داروی مرک را میگیرد و بالعکس.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی دارو در زمانهای مختلف ، ماکزیمم غلظت پلاسمایی و سطح زیر منحنی نمودار غلظت زمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220209053979N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-07, ۱۴۰۱/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-07, ۱۴۰۱/۰۴/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-07, ۱۴۰۱/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا تالاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8880 0892
آدرس ایمیل
talari_r@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-30, ۱۴۰۱/۰۴/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-07, ۱۴۰۱/۰۴/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه متقاطع برای بررسی هم ارزی زیستی قرص لوزارتان هیدروکلرتیازید 50/12.5 میلی گرم شرکت البرز دارو در مقایسه با قرص Hyzaar ساخت شرکت Merck در شرایط ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی قرص لوزارتان اچ ساخت شرکت البرزدارو در مقایسه با نمونه برند هایزار ساخت شرکت مرک
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرد، در محدوده سنی 18 الی 55 ساال با شاخص توده بدن بین 18 الی 27 کیلوگرم به ازا متر مربع بدن، کاملا سالم ،
داوطلبینی که مایل به رعایت الزامات پروتکل و ارائه رضایت آگاهانه کتبی هستند.
افراد غیرسیگاری یا سیگاری که کمتر از 10 نخ سیگار در روز می کشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه نتایج خارج از محدوده طبیعی در ارزیابی غربالگری آزمایشگاهی.
فشار خون سیستولیک کمتر از 100 میلی متر جیوه یا بیشتر از 140 میلی متر جیوه و فشار خون دیاستولیک کمتر از 60 میلی متر جیوه یا بیشتر از 90 میلی متر جیوه.
ضربان نبض کمتر از 50 در دقیقه یا بیشتر از 100 در دقیقه.
سابقه حساسیت به داروی مورد آزمایش یا هر دارویی که از نظر شیمیایی مشابه داروی مورد بررسی است.
سابقه مصرف داروهای تجویز شده از 14 روز گذشته یا داروهای OTC از آخرین 07 روز قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
16
حدود 6 سی سی خون در هر نمونه گیری
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجائیکه هر دو قرص ساخت شرکت البرز دارو و نمونه مرجع به شکل قرص سفید بیضی شکل می باشند و از نظر سایز نیز مشاب هستند می توان کورسو سازی انجام داد.به این شکل که داروی ازمون یا مرجع روز قبل از مطالعه در طروف یکبار مصرف کوچک بسته بندی می شود لذا داوطلب نمی داند کدام دارو را مصرف می نماید. همچنین به هر داوطلب یک کد اختصاص داده می شود که فرد آنالیز کننده نیز نمی داند داوطلب در هر فاز مطالعه کدام دارو را دریافت نموده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران خیابان 16 آذر دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تاریخ تایید
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1401.021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
غلظت پلاسمایی داروی آزمون و مرجع مقایسه می شود
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی داروی آزمون و مرجع مقایسه می شود. در مجموع 16 نمونه خونی در زمانهای مختلف از هر داوطلب گرفته می شود
مقاطع زمانی اندازهگیری
, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10 , 24 و 36 ساعت پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با آشکار ساز جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی دارو و به دنبال آن پارامترهای فارماکوکینتیک نظیر غلظت پلاسمایی ماکزیمم و سطح زیر منحنی غلظت زمان داروی آزمون و مرجع
مقاطع زمانی اندازهگیری
, 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10 , 24 و 36 ساعت پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت پلاسمایی دارو با روش کروماتوگرافی مایع با آشکارساز جرمی آنالیز می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تجویز خوراکی یک قرص لوزارتان اچ 50/12.5 میلی گرمی ساخت شرکت البرز دارو به 12 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا با 240 میلی لیتر آب. سپس 15 نمونه خونی در فواصل معین از داوطلبین گرفته می شود.در فاز دوم این روند به صورت برعکس تکرار می شود. یعنی این افراد که داروی شرکت مرک را میگیرند و در 15 نقطه زمانی نمونه خونی می دهند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز خوراکی یک قرص لوزارتان اچ 50/12.5 میلی گرمی ساخت شرکت مرک به داوطلبان سالم در وضعیت ناشتا با 240 میلی لیتر آب. سپس 15 نمونه خونی در فواصل معین از داوطلبین گرفته می شوددر فاز دوم این روند به صورت برعکس تکرار می شود. یعنی این افراد اکنون داروی البرز دارو را دریافت می نمایندو در 15 نقطه زمانی نمونه خونی می دهند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پلاسمای خوارزمی (اسلامشهر)
نام کامل فرد مسوول
سارا سلگی
آدرس خیابان
تهران ، اسلام شهر ، میدان نماز ،خیابان علی ابن ابیطالب ، کوچه شهامت یکم ، پلاک سیزده
شهر
اسلامشهر
استان
تهران
کد پستی
3313679886
تلفن
+98 21 5669 4726
فکس
+98 21 5637 8236
ایمیل
Info@kpcir.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
داروسازی البرز دارو
نام کامل فرد مسوول
دلارا وحیدی
آدرس خیابان
بلوار آفریقا، نرسیده به چهارراه جهان کودک، کوچه ناوک، پلاک ۳، طبقه ۵
شهر
تهزان
استان
تهران
کد پستی
1518646177
تلفن
+98 21 8819 2773
ایمیل
info@alborzdarouco.com
ردیف بودجه
هزینه توسط البرز دارو تامین می شود
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
داروسازی البرز دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز پلاسمای خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
رویا تالاری
موقعیت شغلی
مجری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
اسلام شهر ، میدان نماز ،خیابان علی ابن ابیطالب ، کوچه شهامت یکم ، پلاک سیزده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3313679886
تلفن
+98 21 5669 4726
ایمیل
talari_r@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز پلاسمای خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
رویا تالاری
موقعیت شغلی
مجری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
اسلام شهر ، میدان نماز ،خیابان علی ابن ابیطالب ، کوچه شهامت یکم ، پلاک سیزده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3313679886
تلفن
+98 21 5669 4726
فکس
+98 21 5637 8236
ایمیل
talari_r@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز پلاسمای خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
رویا تالاری
موقعیت شغلی
مجری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
اسلام شهر ، میدان نماز ،خیابان علی ابن ابیطالب ، کوچه شهامت یکم ، پلاک سیزده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3313679886
تلفن
+98 21 5669 4726
ایمیل
talari_r@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
مطالعه محرمانه است و بدون اجازه شرکت تولید کننده امکان نشر اطلاعات وجود ندارد