مقایسه تاثیر استفاده از نخ نایلون و نخ ویکریل بر التهاب پس از جراحی ناخنک
طراحی
این یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی میباشد که اتنخاب نمونه ها به صورت آسان و در دسترس و حجم نمونه به صورت دو گروه 35 تایی در نظر گرفته شد. نمونه ها یعنی بیماران دارای ناخنک مراجعه کننده بیه بیمارستان شهید صدوقی یزد به صورت رندوم به دو گروه a : استفاده از نخ نایلون و گروه b : استفاده از نخ ویکریل برای بخیه زدن اتوگرافت ملتحمه، تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اخذ کد اخلاق و ثبت در مرکز کارآزمایی بالینی (RCT ) تعداد 70 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه ، پس از معاینه کامل توسط متخصص چشم پزشک یا دستیار چشم پزشک طبق جدول تصادفی به دو گروه 35 تایی A و B تقسیم میشوند ، گروه A: استفاده از نخ نایلون و گروه B : استفاده از نخ ویکریل .معاینه در روز 1 ، 7 ، هفته 4 و 8 بعد از عمل از نظر متغیرهای مورد بررسی طبق پرسشنامه از پیش تعیین شده توسط دستیار چشم پزشک انجام میگیرد . داده ها پس از جمع آوری وارد نرم افزار STATA14 شده و با توجه به ماهیت کیفی بودن اکثر متغیرهای وابسته با استفاده از آزمون Chi-square تجزیه و تحلیل خواهد شد. هم چنین متغیر نمره درد با استفاده از آزمون ناپارامتری Mann-Whitney U بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال
افراد با کاهش بینایی یا آستیگماتیسم بیشتر از 3D
بیماران با شکایت بد شکلی ظاهری ناشی از ناخنک
افراد با سودوتریژیوم
افراد با بیماری کلاژن وسکولار
افراد با دیستروفی های قرنیه
افراد با خشکی شدید چشم
افراد با سابقه جراحی ناخنک
افراد با ناخنک سمت تمپورال
گروههای مداخله
گروه A : استفاده از نخ نایلون برای اتوگرافت ملتحمه
گروه B : استفاده از نخ ویکریل برای اتوگرافت ملتحمه
متغیرهای پیامد اصلی
باز شدن گره ، احساس وجود جسم خارجی، قرمزی چشم، شدت درد ، کموز ملتحمه ، واکنش پاپیلاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220513054834N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-29, ۱۴۰۱/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-29, ۱۴۰۱/۰۴/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-29, ۱۴۰۱/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 387 9500
آدرس ایمیل
saeede.light@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استفاه از نخ نایلون و نخ ویکریل بر التهاب پس از جراحی ناخنک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استفاه از نخ نایلون و نخ ویکریل بر التهاب پس از جراحی ناخنک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
افراد با شکایت کاهش دید یا آستیگمات بیشتر از 3D
بیماران با شکایت بد شکلی ظاهری ناشی از ناخنک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سودوتریژیوم
افراد با بیماری کلاژن وسکولار
افراد با دیستروفی های قرنیه
افراد با خشکی شدید چشم
افراد با سابقه جراحی ناخنک
افراد با ناخنک سمت تمپورال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش رندوم انجام شد ، به این صورت که هرکدام از مراجعه کنندگان به صورت رندوم وارد گروه A یا B میشدند. و به این صورت در گروه A از نخ نایلون و در گروه B از نخ ویکریل برای بخیه کردن اتوگرافت ملتحمه استفاده میشد. فرد بیمار از نخ مورد استفاده برایش اطلاعی نداشت و تنها جراح و ارزیاب از نوع نخ اطلاع داشتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد ، میدان شهید باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
34245534
تاریخ تایید
2022-05-02, ۱۴۰۱/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1401.010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناخنک
کد ICD-10
H11.0
توصیف کد ICD-10
Pterygium of eye
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
باز شدن گره
مقاطع زمانی اندازهگیری
معاینه در روز 1 ، 7 ، هفته 4 و 8 بعد از عمل از نظر متغیرهای مورد بررسی طبق پرسشنامه از پیش تعیین شده توسط دستیار چشم پزشک انجام میگیرد
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه شدت درد تصویری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قرمزی چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
معاینه در روز 1 ، 7 ، هفته 4 و 8 بعد از عمل از نظر متغیرهای مورد بررسی طبق پرسشنامه از پیش تعیین شده توسط دستیار چشم پزشک انجام میگیرد
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی (RCT) می باشد که طی آن 70 نفر از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید صدوقی واجد شرایط ورود و کاندید جراحی ناخنک به دو گروه 35 نفری A و B تقسیم میشوند. در گروه A از نخ نایلون و در گروه B از نخ ویکریل جهت گرافت ملتحمه استفاده میشود. معاینه در روز 1 ، 7 ، هفته 4 و 8 بعد از عمل از نظر متغیرهای مورد بررسی طبق پرسشنامه از پیش تعیین شده توسط دستیار چشم پزشک انجام میگیرد . دو گروه از نظر مواردی چون قرمزی ملتحمه ، کموزیس ملتحمه ، احساس وجود جسم خارجی ، درد براساس معیار VAS و میزان باز شدن گره های نخ با هم مقایسه میشوند .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی (RCT) می باشد که طی آن 70 نفر از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید صدوقی واجد شرایط ورود و کاندید جراحی ناخنک به دو گروه 35 نفری A و B تقسیم میشوند. در گروه A از نخ نایلون و در گروه B از نخ ویکریل جهت گرافت ملتحمه استفاده میشود. معاینه در روز 1 ، 7 ، هفته 4 و 8 بعد از عمل از نظر متغیرهای مورد بررسی طبق پرسشنامه از پیش تعیین شده توسط دستیار چشم پزشک انجام میگیرد . دو گروه از نظر مواردی چون قرمزی ملتحمه ، کموزیس ملتحمه ، احساس وجود جسم خارجی ، درد براساس معیار VAS و میزان باز شدن گره های نخ با هم مقایسه میشوند .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
سعیده اکبری
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهید قندی، بلوار ابن سینا
شهر
ِیزد
استان
یزد
کد پستی
8785789158
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
saeede.light@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرپرور
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهید قندی، بلوار ابن سینا
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
4555644332
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
saeede.light@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سعیده اکبری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اتاق عمل
آدرس خیابان
شهرک بهشتی - خیابان سروش - سروش 1/4
شهر
شهرصنعتی بزرگ /شیراز
استان
فارس
کد پستی
718936345
تلفن
0731 360 4726
ایمیل
saeede.light@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شجاع
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بلوار دانشجو
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
2343545
تلفن
0350898983
ایمیل
saeede.light@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سعیده اکبری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اتاق عمل
آدرس خیابان
شهرک بهشتی - خیابان سروش - سروش 1/4
شهر
شهرصنعتی بزرگ /شیراز
استان
فارس
کد پستی
89639768776
تلفن
07316404726
ایمیل
saeede.light@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها شامل پیامد های اصلی قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بایستی با شرایط ان زمان تصمیم گیری شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ایمیل مسیول پروژه درخواست داده شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند