مقایسه تاثیر غشای آمنیوتیک دسلولار با دبریدمان زخم و بستن ثانویه آن بر عفونت های محل زخم سزارین
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی است. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 32 زن تحت عمل سزارین و مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا(ع) در سال 1400-1399با عفونت تایید شده محل زخم انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد کور نشده است. غشای آمنیوتیک در یخدان (Cold Box) به آزمایشگاه منتقل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیمارانی که تست HIV آنان منفی باشد، رضایت آگاهانه
معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که تست هپاتیت B و C آنان مثبت باشد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول از غشای آمنیوتیک دسلولار شده که حاوی پروتئین ها، فاکتورهای رشد و ماتریکس غشای پایه و دسلولاره شده بدون هر گونه سلول زائی و بیماری زا استفاده می شود. در گروه مداخله دوم بافت زنده و هم بافت غیرزنده را در اتاق عمل، از محل زخم جدا کرده، در صورتی که زخم دبرید شده خونریزی کند از انتهای پلاکت های آزاد شده فاکتور رشد آزاد می شود و ترمیم زخم را تحریک می کند، در آن صورت به بستن مجدد محل زخم در اتاق عمل توسط متخصص زنان اقدام می گردد. برای هر دو گروه 2 گرم سفازولین ، 50 میلی گرم رانیتیدین و 10 میلی گرم متو کلوپرامید 10 روزه به صورت داخل وریدی در صبح تا پس از قطع تب، تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ترمیم زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N186
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-04, ۱۴۰۱/۰۳/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-03, ۱۴۰۱/۱۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر غشای آمنیوتیک دسلولار با دبریدمان زخم و بستن ثانویه آن بر عفونت های محل زخم سزارین(یک کارآزمایی بالینی)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر غشای آمنیوتیک دسلولار بر عفونت های محل زخم سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تست HIV آنان منفی باشد
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تست هپاتیت B و C آنان مثبت باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده. تعداد 32 کارت انتخاب می شود و شماره ها از 1-32 روی کارت ها درج می گردد. کارت ها داخل یک پاکت ریخته می شود. دو نفر از همکاران طرح هر بار یک کارت را از داخل پاکت خارج و شماره کارت را اعلام می کنند. شماره های زوج به گروه مداخله و شماره های فرد به گروه کنترل اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.MED.REC.1401.022
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین
کد ICD-10
O90.0
توصیف کد ICD-10
Disruption of cesarean delivery wound
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت اول و 7 روز پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله اول از غشای آمنیوتیک دسلولار شده که حاوی پروتئین ها، فاکتورهای رشد و ماتریکس غشای غشای پایه و دسلولاره شده بدون هر گونه سلول زائی و بیماری زا استفاده می شود. 2 گرم سفازولین ، 50 میلی گرم رانیتیدین و 10 میلی گرم متو کلوپرامید 10 روزه به صورت داخل وریدی در صبح تا پس از قطع تب، تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه مداخله دوم بافت زنده و هم بافت غیرزنده را در اتاق عمل، از محل زخم جدا کرده، در صورتی که زخم دبرید شده خونریزی کند از انتهای پلاکت های آزاد شده فاکتور رشد آزاد می شود و ترمیم زخم را تحریک می کند، در آن صورت به بستن مجدد محل زخم در اتاق عمل توسط متخصص زنان اقدام می گردد. 2 گرم سفازولین ، 50 میلی گرم رانیتیدین و 10 میلی گرم متو کلوپرامید 10 روزه به صورت داخل وریدی در صبح تا پس از قطع تب، تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
والیه محمدی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
Milad67669798@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خدارحمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
rkhodarahmi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟