اين مطالعه يك مطالعه كارازمائي باليني دوسوكور كنترل شده با دارونماست.بيماران مورد مطالعه از بين بيماران با شكايت اصلي وزوزگوش كه به بيمارستان اميراعلم ارجاع مي شوند و مشكل شنوائي هدايتي نداشته باشند انتخاب مي شوند. بيماران با بيماريهاي جدي و پيشرفته همچنين بيماريهاي جدي روانشناسي از مطالعه خارج مي شوند.بيماران روي درمان وزوزگوش غير از انهائي كه مدت قابل توجهي روي درمان بوده باشند و همچنان وزوزگوش داشته باشند از مطالعه خارج مي شوند. بيماران بصورت تصادفي به دو گروه مداخله كه اندانسترون دريافت مي كنند و گروه پلاسبو كه داروئي با ويژگيهاي يكسان با داروي اصلي دارد تقسيم مي شوند.اين مطالعه يك مطالعه اوليه براي بررسي اندانسترون روي بيماران با وزوزگوش است از اين رو سعي بر ورود اكثر افراد بدون سخت گيري هاي زياد جهت شناخت زير گروهايي كه احتمالا از اندانسترون سود خواهند برد خواهد شد. حجم نمونه بر اساس تعداد نمونه قابل وارد كردن به طرح در طي مدت طرح خواهد بود.پيامدهاي اوليه شامل نمره پرسشنامه هاي VAS,THI,TS است.پيامدهاي ثانويه شامل تغييرات اضطراب و افسردگي و خصوصيات اديومتريك و pitch match and loudness match وزوزگوش است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105185867N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-16, ۱۳۹۰/۰۴/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-16, ۱۳۹۰/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هايده سميعي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1857
آدرس ایمیل
hsamiee@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-18, ۱۳۹۰/۰۲/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-20, ۱۳۹۰/۰۸/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر اندانسترون روي وزوزگوش :مطالعه كارازمائي باليني دوسو كور
عنوان عمومی کارآزمایی
اندانسترون براي وزوزگوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بيمارانی وارد مطالعه می شوند که
1) حداقل 6 ماه وزوز گوش داشته باشند.
2)سن بين 18-65 سال داشته باشند
3) دارای sensorineural hearing loss (كساني كه بيش از20 dB كاهش شنوائي دارند) يا بدون مشكل شنوائي باشند. وارد مطالعه می شوند.
4)مهمترين شکايتشان در مراجعه وزوز گوش باشد.
بيماران زير از طرح خارج مي شوند
1)بيماران با بيماريهای جدی يا شديد و در مراحل نهايی شامل کبد، کليه، قلب، سايکوزهای شديد يا مزمن، دمانس شديد، کانسرهای پيشرفته وخانمهای باردار و شيرده.
2)بيمارانی که با مشکلات عديده ای روبرو هستند همچون کسانی كه برای افسردگی به مشاوره روانشناسی رفته اند ويا يک عمل جراحی در مدت اخير داشته اند.
3)بيمارانی که روی درمان وزوزگوش هستند از جمله صدا درمانی مشاوره درمانی دارو يا مکمل هستند مگر اينکه مدتی ديگر درمان نگرفته باشند.همچنين بيمارانی که داروی ديگری برای درمان وزوز گوش در زمان کارآزمايی دريافت می کنند از مطالعه خارج می شوند مگر دارو را حداقل براي 4 هفته گرفته باشند و همچنان وزوزگوش داشته باشند.
4) اگر با حركات سروگردن وزوزگوششان تشديد شود
5)وزوزگوش ضرباني
6) بيماران داراي كاهش شنوائي هدايتي
7)بيماران با سرومن فراوان داخل گوش(مگر اينكه علارغم تخليه گوش همچنان وزوزگوش داشته باشند)
8) بيماران با كاهش شنوائي هدايتي
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-نبش خیابان قدس-سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-06-26, ۱۳۸۹/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
1045-48-01-89
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وزوزگوش
کد ICD-10
H93.1
توصیف کد ICD-10
Tinnitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بلندي وزوزگوش بر اساس VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه با نمره صفر تا 10
2
شرح متغیر پیامد
(tinnitus handicapp scale(THI
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
شدت وزوزگوش
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
SDS
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اديومتريك
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب و افسردگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و يعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه HADS
3
شرح متغیر پیامد
عوارض داروئي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 4
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
بلندي وزوزگوش
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اديومتريك
5
شرح متغیر پیامد
فركانس وزوزگوش
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اديومتريك
6
شرح متغیر پیامد
PTA
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اديومتريك
7
شرح متغیر پیامد
SRT
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و بعد از 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اديومتريك
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروي اندانسترون در گروه مداخله 16 ميلي گرم براي 1 ماه جهار دارو روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو در گروه كنترل چهار دارو در روز براي 1 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اميراعلم
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصي
نام کامل فرد مسوول
مسعود متصدي زرندي
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوخشی دانشگاه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-نبش حیابان قدس-سازمان مرکزی دانشگاه-طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
شروين تسليمي
موقعیت شغلی
MD-MPH
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران خيابان سعدي بيمارستان اميراعلم بخش گوش و حلق و بيني
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 387 0602
فکس
ایمیل
taslimi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
شروين تسليمي
موقعیت شغلی
MD-MPH
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران خيابان سعدي بيمارستان اميراعلم بخش گوش و حلق و بيني