اثربخشی مکمل پروبیوتیک به عنوان درمان کمکی بر کارکردهای اجرایی و شدت علائم بیتوجهی، بیشفعالی و تکانشگری در کودکان مبتلا به اختلال بیشفعالی- نقص توجه: یک کارآزمایی تصادفیشده دوسو کور با شاهد دارونما
تعیین اثربخشی مکمل پروبیوتیک بهعنوان درمان کمکی بر کارکردهای اجرایی (مهارتهای تنظیم رفتار و مهارتهای فراشناخت) و شدت علائم (بیتوجهی ، بیشفعالی و تکانشگری) کودکان مبتلا به اختلال بیشفعالی- نقص توجه
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور دارای گروه کنترل. حجم نمونه 44 نفر در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان شفای شهر رشت انجام خواهد گرفت. گروه آزمایشی (44 نفر)، مکمل پروبیوتیک بایوفلورا به مدت 2 ماه (60 عدد) دریافت مینمایند، و گروه کنترل (44 نفر)، به مدت 2 ماه (60 عدد) دارونما دریافت میکنند. بعد از اتمام مداخله و همچنین دو ماه بعد از آن، به جهت کسب دادههای پسآزمون و پیگیری؛ مجددا ارزیابی صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل ابتلا به اختلال بیشفعالی- نقص توجه، رده سنی 7 الی 12 سال و تحت درمان بودن با ریتالین میباشد. معیارهای عدم ورود شامل کاموربید با سایر اختلالات شدید روانپزشکی و طبی، تداخل دارویی و استفاده همزمان از مکملهای مشابه میباشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله : کپسول بایوفلورا، محصول شرکت داروسازی تک ژن زیست؛ دو ماه و روزی یک عدد، شامل۱۰۹ ×8/1 (دوز پروبیوتیک در کلونیهای میکروبی اندازه گیری) در هر کپسول؛ و گروه کنترل: مصرف پلاسبو به مدت دو ماه (روزی یک عدد)، محصول شرکت داروسازی تک ژن زیست بوده و از نظر شکل، رنگ، اندازه و بسته بندی، حتی فیلرها یا مواد کمکی موجود کاملا شبیه به مکمل پروبیوتیک میباشد. تنها تفاوت، عدم وجود سویهها در پلاسبو میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
کارکردهای اجرایی، بیتوجهی، بیش فعالی و تکانشگری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210531051454N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ربیع پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3323 5433
آدرس ایمیل
stu.rabipour.f@iaut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-17, ۱۴۰۱/۰۷/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی مکمل پروبیوتیک به عنوان درمان کمکی بر کارکردهای اجرایی و شدت علائم بیتوجهی، بیشفعالی و تکانشگری در کودکان مبتلا به اختلال بیشفعالی- نقص توجه: یک کارآزمایی تصادفیشده دوسو کور با شاهد دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش مکمل پروبیوتیک در بهبود کودکان مبتلا به اختلال بیشفعالی- نقص توجه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلال بیشفعالی- نقص توجه
رده سنی 7 الی 12 سال
اخذ رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش
داشتن بهره هوشی طبیعی (85 تا 115)
تحت درمان استاندارد با ریتالین
توده بدنی کمتر از +2 انحراف معیار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلالات کاموربید روانپزشکی و طبی
استفاده همزمان از مکملها یا داروهای تداخل کننده با درمان
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
88 نفر بر اساس معیارهای ورود انتخاب و به روش تصادفیسازی ساده تحتوب (https://www.randomizer.org) در گروههای آزمایش و کنترل (هر گروه 44 نفر) تخصیص داده خواهند شد. پنهانسازی تخصیص با استفاده از پاکتهای مهر و موم شده انجام خواهد شد. بر اساس حجم نمونه پژوهش، چندین پاکت نامه آلومینیومی تهیه و هر یک از توالی تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت شده وکارتها داخل پاکتهای نامه به ترتیب جایگذاری خواهند شد. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکتها شماره گذاری به همان ترتیب انجام خواهد گرفت. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبهای قرار خواهد گرفت. در زمان شروع مداخله، پاکتهای نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه هر یک از مراحل توسط یکی از محققان تیم و بدون در جریان قرار گرفتن دیگر اعضای تیم پژوهش انجام خواهد شد. در مرحله اول شرکتکنندگان توسط روانپزشک مصاحبه و سپس اسامی شرکتکنندگان (بدون سایر اطلاعات) به تخصیص دهنده نمونه و ارزیاب اراِئه خواهد شد. ارزیاب اطلاعی از ویژگیهای شرکتکنندگان و نحوه تخصیص نخواهد داشت. علاوه براین شرکتکنندگان اطلاعی از نحوه قرار گرفتن خود به عنوان گروه آزمایش و یا گروه کنترل نخواهند داشت، زیرا مکمل پروبیوتیک و پلاسبو از لحاظ شکل، رنگ، اندازه و جعبه یکی بوده و شرکتکنندگان از نوع مداخله دریافتی اطلاعی نخواهند داشت. در نهایت تحلیلگر آماری نیز خارج از تیم پژوهش انتخاب شده و هیچ اطلاعاتی از جزئیات طرح نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، روبروی بیمارستان 17 شهریور
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4185733411
تاریخ تایید
2022-02-23, ۱۴۰۰/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.582
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیشفعالی- نقص توجه
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorder, predominantly inattentive type
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کارکردهای اجرایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کارکردهای اجرایی بریف (فرم والدین)
2
شرح متغیر پیامد
کم توجهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی سوانسون، نولان و پلهام
3
شرح متغیر پیامد
بیش فعالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی سوانسون، نولان و پلهام
4
شرح متغیر پیامد
تکانشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی سوانسون، نولان و پلهام
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول بایوفلورا (ماده موثره: لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، بیفیدوباکتریوم لاکتیس و بیفیدوباکتریوم لانگوم و مواد کمکی: استئارات منیزیم و مالتودکسترین)، محصول شرکت داروسازی تک ژن زیست؛ دو ماه و روزی یک عدد، شامل۱۰۹ ×8/1 (دوز پروبیوتیک در کلونیهای میکروبی اندازه گیری) در هر کپسول
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف پلاسبو به مدت دو ماه (روزی یک عدد) برای هر شرکتکننده در نظر گرفته شده است. پلاسبو محصول شرکت داروسازی تک ژن زیست و از نظر شکل، رنگ، اندازه و بسته بندی، حتی فیلرها یا مواد کمکی موجود (استئارات منیزیم و مالتودکسترین) کاملا شبیه به مکمل پروبیوتیک میباشد. تنها تفاوت، عدم وجود سویههای لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، بیفیدوباکتریوم لاکتیس و بیفیدوباکتریوم لانگوم در پلاسبو میباشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده مریم زوار موسوی
آدرس خیابان
مرکز آموزشی و درمانی شفا (بخش کودک و نوجوان)، جنب بیمارستان دکتر حشمت، خیابان ۱۵ خرداد، بلوار امام خمینی.
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41936-55599
تلفن
+98 13 3366 2325
فکس
+98 13 3366 6269
ایمیل
Maryamzavar1358@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://shafa.gums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه