چکیده پروتکل

چکیده
گسترش جراحی های لاپاراسکپی در سالهای اخیر نیاز به بهبود انجام و کیفییت انها را می طلبد.یکی از ره اوردهای اخیر استفاده از كمك جراح رباتیک بمنظور نگهداری و هدایت دوربین لاپاراسکپ میباشد.که بر اساس گزارشات سبب افزایش دقت سرعت عمل و کاهش خستگی جراح شده و از لرزش و حرکات ناخواسته دوربین هنگام عمل می کاهد. در اين مطالعه عمل جراحی سیستکتومی تخمدان با ۳ شکاف نیم سانتی روی شکم توسط لاپاراسکپی انجام میگیرد.جدار كیست خارج شده و خونریزی های محل کنترل میشوند.این مطالعه به ارزیابی و مقایسه معبارهای عینی و ذهنی مربوط به کیفیت عمل جراحی سیستکتومی تخمدان بین گروه مورد(با کمک رباتیک) وشاهد( با کمک انسان ) می ‍‍‍‍پردازد مطالعه حاضرکار ازمایی بالینی تصادفی یکسو کور برای بیمار میباشد.از بين بيماران مراجعه كننده به بيمارستان آرش ۴۰ بیمار به شيوه ي تصادفي به دو گروه مساوي تقسيم مي شوند(۲۰نفر مورد و ۲۰ نفر شاهد).بيماران با كیستهای کوچک ومتوسط(۳-۱۰سانتی) با خصوصیات خوشخیمی در سونوگرافی و تومورمارکرهای تخمدانی نرمال واجد شرايط ورود به مطالعه مي باشند كه توسط جراح اشنا به این نوع روباتیک لاپاروسکپی(تعلیمات حداقل ۱۰ ساعت) عمل میشوند.چنانچه بيماران داراي کنتراندیکاسیونهای داخلی یا جراحی برای لاپاراسکپی باشند يا کیست بزرگتراز ۱۰سانتي متر داشته باشند و يا تومورمارکرهاي بالا داشته باشند از مطالعه حذف میگردند.مطالعه در فاصله ۸۹/۸/۲۴ تا ۹۰/۳/۱5 انجام میشود سپس برای ارزیابی کارایی کمک ربات در عملها طول عمل و خستگی جراح به عنوان متغییر اولیه و چندین متغیر ديگر با نتايج دستیار انساني مقايسه مي شود.انالیزاماری با نرم افزار SPSS انجام مي شود و براي مقايسه ي دو گروه از تست هاي كاي دو و تي تست استفاده مي شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104035867N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-05-18, ۱۳۹۰/۰۲/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-18, ۱۳۹۰/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هايده سميعي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1857
آدرس ایمیل
hsamiee@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران و دانشگاه صنعتی شریف
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-15, ۱۳۸۹/۰۸/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-05, ۱۳۹۰/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی مقایسه ای کارایی ربات دستیار جراح در جراحی سیستکتومی لا‍‍پارسکپیک با سیستکتومی لاپارسکپی معمول
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی مقایسه ای کارایی ربات دستیار جراح در جراحی سیستکتومی لا‍‍پارسکپیک با سیستکتومی لاپارسکپی معمول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ‍ورود : ۱-کیست (های) کوچک یا متوسط (۳-۱۰ سانت) و ساده ودارای جدار نازک و خوش خیم ۲-تومور مارکر های تخمدانی نرمال ۳-تایید سیست خوش خیم توسط سونوگرافی ۴-جراح وارد به جراحی رباتیك شرایط خروج : ۱- کنتراندیکاسیون داخلی یا جراحی برای لاپاراسکپی ۲-افزایش تومور مارکر های تخمدانی ۳-کیست های بزرگ(بیش از ۱۰ سانت) ۴-عدم پذیرش بیمار برای جراحی رباتیک
سن
از سن 14 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-نبش خیابان قدس-سازمان مرکزی دانشگاه-ط ۶
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
۱۵۸۱/ ۱۳۰/ د/ ۸۹

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
كیست تخمدان
کد ICD-10
N83.2
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified ovarian cysts

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خستگی جراح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وجود یا عدم وچود تمایل به ادامه کار + احساس وابراز خستگی پزشک

2

شرح متغیر پیامد
طول زمان عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
برای هر عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان عمل از ورود لنز به درون شگم تا خروج ان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دفعات اصلاح حرکات ناخواسته لنز و پاك كردن سر دوربين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش دفعات

2

شرح متغیر پیامد
دفعات تغییر دستیار روبات به انسان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هر عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش موارد

3

شرح متغیر پیامد
فضای اشغال شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نسبت فضاي اشغال شده توسط دستگاه به كل فضاي اتاق

4

شرح متغیر پیامد
دفعات اصلاح فوكوس لنز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش دفعات

5

شرح متغیر پیامد
چگونگی پاسخ به فرمانهای جراح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش دفعات پاسخ مناسب و عدم پاسخ

6

شرح متغیر پیامد
محدودیت ایجاد شده برای جراح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد دفعات حرکات محدود و مخل جریان عمل

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی لاپاروسگوپی روباتیک
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: لاپاراسکپیک سیستکتومی معمول
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ارش وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هایده سمیعی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت خ. باغدارنیا
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان ارش وابسته دانشگاه علوم پزشکی تهران+دانشگاه صنعتی شریف
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف معینی
آدرس خیابان
اتوبان رسالت خ .باغدارنیا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بیمارستان ارش وابسته دانشگاه علوم پزشکی تهران+دانشگاه صنعتی شریف
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر هایده سمیعی
موقعیت شغلی
متخصص زنان /استادیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ. ملاصدرا خ.خوارزمی مجتمع مسکونی ملاصدرا پلاک ۲۷۱
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8821 1857
فکس
ایمیل
hsamiee@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر هایده سمیعی
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ. ملاصدرا خ.خوارزمی مجتمع مسکونی ملاصدرا پلاک ۲۷۱
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8821 1857
فکس
ایمیل
hsamiee@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر هایده سمیعی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...