بررسی اثر درمانی باریسیتینیب در بیماران مبتلا به پنومونی شدید وابسته به تهویه غیر تهاجمی ناشی از کووید ۱۹

بررسی اثر درمانی باریسیتینیب با کنترل در بیماران مبتلا به پنومونی شدید نیازمند به تهویه غیر تهاجمی ناشی از کووید ۱۹

کارازمایی بالینی، دارای گروه کنترل، یک سو کور، حجم نمونه 15، تصادفی ستزی شده با نرم افزار تولید توالی تصادفی

محل انجام مطالعه: بیمارستان قائم مشهد تمام بیماران درمان استاندارد کووید۱۹ مشتمل بر رمسیدیور/انتی کواگولان/اسپیرین/کورتون/ویتامینC وD وزینک وسرم تراپی درصورت نیاز ومهارکننده اینترلوکین ۶ (توسیلوزوماب)دریافت خواهندکرد.سپس بر دو گروه مساوی تقسیم میشوند وبرای یک گروه باریسیتینیب خوراکی بادوز ۴ میلی گرم روزانه وبرای گروه بعدی کنترل شروع میگردد. در زمان شروع ورود افراد شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد. هردوگروه از نظر عفونت وشدت بیماری وعوارض بستری مانیتور میگردند .وپارامتر های گفته شده در قبل و مورتالیتی ۳۰ روز و۶۰ روزه و۹۰ روزه/میزان عفونت های آی سی یو ، نیاز به انتی بیوتیک وزمان ترخیص از بیمارستان نیز در دوگروه باهم مقایسه میگردد.

بیمار مبتلا به کووید شدید که به روش پی سی ار و یا معیار های رادیولو‌ژیک در زمینه علایم بالینی کووید با سابقه علایم تنفسی از یک هفته قبل و با تشخیص نارسایی حاد تنفسی ونیاز مند به تهویه غیر تهاجمی برای حفظ اکسیژن بالای ۸۵درصد در آی سی یو پذیرش شده بودند وارد مطالعه شده اند.

برای یک گروه درمان استاندارد کووید همراه با باریسیتینیب خوراکی بادوز ۴ میلی گرم روزانه و گروه بعدی تنها درمان استاندارد کووید تجویز می شود.

بررسی میزان مرگ و میر، پرسشنامه APACHEⅡ، تعداد روز های وابستگی به ونتیلاتور، سطح سرمی پروتئین واکنشگر فاز حاد CRP، سطح سرمی نوتروفیل ها و لنفوسیت ها، سطح سرمی آنزیم لاکتات دهیدروژناز، گازومتری دی دایمر، پروکلسیتونین، تست های کبدی و کلیوی و ازمایش خون، میزان بروز دیسترس تنفسی و سپسیس، اطلاعات دموگرافیک بیمار، میزان و نوع داروهای مصرفی در طول مطالعه

تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد. در ابتدا مجموعه ای از اعداد تصادفی در قالب جدول تولید می شود. ابتدا جهت خواندن اعداد جدول را تعیین می کنیم. به هر گروه مداخله و کنترل یک گروه عددی اختصاص می دهیم. سپس یک عدد تصادفی انتخاب کرده و در جهت تعیین شده حرکت کرده و اعداد را ثبت می کنیم و به گروه های مختلف اختصاص می دهیم.

پنهان سازی تصادفی به وسیله پاکت های در بسته. تعدادی پاكت نامه، تهيه و هر يك از توالی های تصادفی ايجاد شده روی يك كارت ثبت می شود و كارتها داخل پاكتهای نامه به ترتيب جايگذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاكتها شماره گذاری به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكت نامه ها چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ها قرار ميگيرد در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكی از پاكتهای نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار ميگردد. گروه های تخصیص یافته شامل گروه مداخله و گروه پلاسبو می باشند.