بررسی اثربخشی زخم پوش هیدروژلی کلاژن / پلی وینیل الکل حاوی نانوذرات هیبریدی کورکامین/کیتوسان همراه با کاندیشن مدیوم مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی اندومتریوم در بهبود زخمهای سوختگی (مطالعه فاز 1و2 انسانی)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه کنترل موازی با گروه مداخله ای ، مطالعه دو سویه کور از نظر بیمار و مراقب بالینی، تصادفی شده به وسیله جدول اعداد تصادفی در 2 گروه، فاز 1 و 2 بالینی بر روی 20 بیمار .
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بيمارستان سوختگي مطهري و مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی مي باشد. در اين مطالعه كورسازي صورت گرفته و بيمار و مراقب بالینی از نوع و ساختار پانسمان مورد نظر مطلع نمي باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران 50- 18سال و دارای سوختگی درجه 2
گروههای مداخله
_گروه مداخله شامل ۱۰ نفر دریافت کننده زخم پوش با کاندیشن مدیوم
_گروه کنترل دریافت کننده درمان استاندارد
متغیرهای پیامد اصلی
مقدار نسج گرانولاسیون، مدت زمان بهبودی زخم، اندازه سطح زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220512054831N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-09, ۱۴۰۱/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-09, ۱۴۰۱/۰۴/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-09, ۱۴۰۱/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا ناصر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2245 4327
آدرس ایمیل
rnit101@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی زخم پوش هیدروژلی کلاژن / پلی وینیل الکل حاوی نانوذرات هیبریدی کورکامین/کیتوسان همراه با کاندیشن مدیوم مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی اندومتریوم در بهبود زخمهای سوختگی (مطالعه فاز 1و2 انسانی)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی توام زخم پوش و کاندیشن مدیوم سلول مزانشیمی بر زخم های سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زخم سوختگی درجه 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال ایمنی، بدخیمی و بیماری های زمینه ای مانند دیابت نوع 1
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می گیرد. افراد در هنگام ورود به مطالعه به صورت ترتیبی از 01 تا 20 دریافت می کنند. محقق این اعداد را دریافت کرده و به صورت تصادفی از یک نقطه در جدول شروع کرده و در سطر یا ستون تا رسیدن به اولین عدد با دو رقم سمت راست بین 01 تا 20 پیش می رود. این کد متناظر با کد یک فرد است و این فرآیند تا تکمیل شدن 10 نفر گروه کنترل پیش می رود. پس از آن، 10 نفر باقیمانده در گروه مداخله قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کورسازی فرایند از نظر مراقب بالینی، بسته های شامل زخم پوش های درمانی به صورت کاملا یکسان و با اجزاء متناظر طراحی می گردند به طوری که قابل تفکیک نباشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تاریخ تایید
2022-04-26, ۱۴۰۱/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی و زخم
کد ICD-10
T21.20X
توصیف کد ICD-10
Burn of second degree of trunk, unspecified site, initial encounter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه نسج گرانولاسیون تشکیل شده در زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش روز پس از آخرين مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس برداری از زخم و تحلیل با استفاده از نرم افزار Image J 1.52v (نرم افزار پردازش و آنالیز تصاویر علمی)
2
شرح متغیر پیامد
سطح و عمق زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش روز پس از آخرين مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس برداری از زخم و تحلیل با استفاده از نرم افزار Image J 1.52v (نرم افزار پردازش و آنالیز تصاویر علمی)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد حاصل از زخم سوختگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش روز پس از اولين مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت پرسش و پاسخ از بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله زخم پوش کلاژنی که در آن نانوالیاف پلی وینیل الکل خیس شده با کاندیشن مدیوم سلولی و حاوی نانوپوسته های کیتوسانی حامل کورکامین می باشد روی زخم قرار می گیرد. با توجه به تست های حیوانی، ماندگاری این زخم پوش حدود 6 روز می باشد ولی در صورت تشخیص بالینی می توان در زمان کمتری آن را تجدید نمود و تا بسته شدن زخم ادامه داد. مدت زمان مداخله 3 هفته می باشد. نسبت وزنی نانوپوسته به وزن کل زخم پوش 1% می باشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
در گروه کنترل از یک زخم پوش استاندارد در دسترس در بیمارستان سوختگی شهید مطهری مطابق با نظر پزشک معالج و بر اساس پروتکل درمانی به صورت یکسان برای همه بیماران گروه استفاده خواهد شد. شرح درمان و پروتکل در گزارش آزمون بالینی به طور دقیق خواهد آمد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
مصطفی ده مرده ئی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میرداماد، خیابان رشید یاسمی، بیمارستان سوختگی مطهری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996714353
تلفن
+98 21 86709
ایمیل
m.dahmardehei@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 7438 2665
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جعفر آی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، خیابان ایتالیا، پلاک 88
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417755469
تلفن
+98 21 4305 2000
ایمیل
jafar_ai@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مصطفی ده مرده ئی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی پلاستیک ترمیمی و سوختگی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میرداماد، خیابان رشید یاسمی، بیمارستان سوختگی مطهری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996714353
تلفن
+98 21 8877 0021
ایمیل
m.dahmardehei@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا ناصر
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، خیابان ایتالیا، پلاک 88
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417755469
تلفن
+98 21 4305 2000
ایمیل
rnit101@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دروه دسترسی 3 ماه پس از چاپ گزارش
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها می تواند در اختیار موسسات پژوهشی و دانشگاهی قرار گیرد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها با رعایت حقوق معنوی پژوهشگران برای اهداف پژوهشی، صنعتی و تولیدی تجهیزات درمانی قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
Rnit101@gmail.com
رضا ناصر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت استفاده برای اهداف پژوهشی پس از یک هفته اطلاعات در دسترس خواهد بود.
برای اهداف صنعتی و تولیدی، پس از دریافت و تایید پروپوزال فرآیند توسط پژوهشگران، اطلاعات قابل ارائه خواهد بود.