تعیین ارتباط مصرف ویتامین D با شدت بیماری لوپوس اریتماتوز دیسکوئید
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز سه روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در تمامی افرادی که معیار های ورود به مطالعه را داشتند بعد از اخذ رضایت آگاهانه شدت بیماری با استفاده از چک لیست Cutaneous LE Disease Area and Severity Index (CLAS) تعیین خواهد شد سپس افراد بعد از 12-14 ساعت ناشتایی تحت خون گیری وریدی از ناحیه ی Antecubital قرار خواهند گرفتند. نمونه های به دست آمده تحت اندازه گیری سطح ویتامین دی به روش کمی لومینسانس قرار خواهند گرفت. نیمی از افراد مورد مطالعه علاوه بر درمان های استاندارد، ویتامین دی خوراکی به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد و پس از این مدت شدت بیماری مجددا با معیار های CLAS سنجیده خواهد شد. گروه بندی بیماران برای تمامی شرکت کنندگان و ارزیابی کننده ی بالینی کورسازی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال مبتلا به لوپوس اریتماتوز دیسکوئید که تشخیص بیماری آنها بر اساس تظاهرات بالینی، طی مطالعه ی هیستوپاتولوژیک نمونه ی پوستی ارسالی به دپارتمان پاتولوژی تایید شده باشد وارد مطالعه خواهند شد;
افراد مبتلا به بیماری لوپوس سیستمیک، بیماری کلیوی فعال، هپاتیت، سندرم سوءجذب، مصرف کنندگان کورتیکواسترویید، مکمل های غذایی و کنتراسپتیو خوراکی، افراد مصرف کننده ی دارو های ضد تشنج (فنی تویین و فنوباربیتال)، افراد با آنزیم های کبدی بالای 40، حساسیت غیر طبیعی به ویتامین دی، افراد باردار وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
تمام افرادی که شرایط ورود به مطالعه را داشته اند به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. یک گروه علاوه بر دریافت درمان استاندارد روزانه هزار واحد بین المللی ویتامین دی خوراکی به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. گروه دیگر تنها درمان استاندارد و دارونما را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بیماری لوپوس اریتماتوز دیسکوئید با استفاده از معیار CLAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220506054753N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-31, ۱۴۰۲/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-31, ۱۴۰۲/۱۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-31, ۱۴۰۲/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره مهرآموز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 3901
آدرس ایمیل
mehramuzb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تزریق ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر میزان شدت بیماری در بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوز دیسکوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین دی بر بیماری لوپوس اریتماتوز دیسکوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بالای 18 سال
بیماران مبتلا به DLE با تشخیص اولیه ی بیماری بر اساس تظاهرات بالینی و تایید با مطالعه ی هیستوپاتولوژیک نمونه ی پوستی ارسالی به دپارتمان پاتولوژی
مراجعه کنندگان به درمانگاه پوست بیمارستان سینا تبریز
داشتن رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری لوپوس سیستمیک
بیماری کلیوی فعال
هپاتیت
سندرم سوجذب
مصرف کنندگان کورتیکواسترویید
مکمل های غذایی و کنتراسپتیو خوراکی، افراد مصرف کننده ی دارو های ضد تشنج( فنی تویین و فنوباربیتال)
افراد با آنزیم های کبدی بالای 40
حساسیت غیر طبیعی به ویتامین دی
افراد باردار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به صورت فردی و تک لایه که این جدول توسط رايانههايى که ارقام را بطور اتفاقى تنظيم مىکنند، تهيه مىشود. تخصیص پنهانی با استفاده از یک سرویس مرکزی که اطلاعی از پژوهش ندارند انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمام شرکت کنندگان در این مطالعه درمان استاندارد بیماری را دریافت خواهند کرد و به طور رندوم نیمی از بیماران علاوه بر درمان استاندارد ویتامین دی و نیمی دارونما دریافت خواهند کرد. بیماران، مراقبت کننده بالینی شرکت کنندگان که شدت بیماری را پایش و ارزیابی میکند از دریافت یا عدم دریافت ویتامین دی توسط بیمار مطلع نبوده و قبل و بعد از اتمام درمان و در طول مراحل مطالعه کور نگه داشته خواهند شد تا از هرگونه پیش داوری مصون باشد. نمای ظاهری داروی تحت بررسی و دارونما مشابه انتخاب خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، جنب بیمارستان امام رضا، دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2022-08-03, ۱۴۰۱/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.384
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوپوس اریتماتوز دیسکوئید
کد ICD-10
L93.0
توصیف کد ICD-10
Discoid lupus erythematosus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری لوپوس اریتماتوز دیسکوئید با استفاده از معیار CLAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قبل از شروع درمان و بعد از 3 ماه از درمان با ویتامین دی خوراکی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Cutaneous LE Disease Area and Severity Index (CLAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره درمان 3 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
افراد بعد از 12-14 ساعت ناشتایی تحت خون گیری وریدی از ناحیه ی Antecubital قرار خواهند گرفتند. نمونه های به دست آمده تحت اندازه گیری سطح ویتامین D به روش کمی لومینسانس قرارخواهند گرفت.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف قرص به صورت خوراکی از راه دهان ویتامین D3 1000 روزانه یک نوبت به مدت 3 ماه تولیدی کارخانه عبیدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف دارونما روزانه یک نوبت به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان سینا تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهاره مهر آموز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، بین چهارراه منتظری و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3541 2101
ایمیل
Mehramuzb@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، بین چهارراه منتظری و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3541 2101
ایمیل
info@healthfac.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهاره مهرآموز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پاتولوژی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، انتهای خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3337 3901
فکس
ایمیل
mehramuzb@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهاره مهرآموز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پاتولوژی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، انتهای خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3337 3901
فکس
ایمیل
mehramuzb@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهاره مهرآموز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پاتولوژی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، انتهای خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3337 3901
فکس
ایمیل
mehramuzb@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بهاره مهر آموز
bmehramuz@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند