مقایسه تاثیر پماد املا با اسپری لیدوکائین همراه تنفس ریتمیک بر شدت درد ناشی از وارد نمودن سوزن های شریانی-وریدی در بیماران تحت همودیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروهه خود شاهد، موازی، یک سو کور، 88 بیمار ،تصادفی سازی با بلوک های جایگشتی چهارتایی
نحوه و محل انجام مطالعه
دو روش پماد املا و اسپری لیدوکائین همراه تنفس ریتمیک از روشهای شناخته شده کاهش درد می باشند که در این پژوهش مقایسه این دو روش بر شدت درد کانولاسیون فیستول در بیماران مرکز همودیالیز بیمارستانهای منتخب شهر اهواز بررسی می شود. بیماران بطور تصادفی در دو گروه مداخله پماد املا و اسپری لیدوکایین همراه تنفس ریتمیک تخصیص می یابند. در هر گروه جهت شاهدسازی، شدت درد کانولاسیون فیستول، قبل از مداخله ارزیابی می شود.برای کورسازی مطالعه، از کمک پژوهشگر که از نوع مداخله اطلاعی ندارد به منطور ارزیابی درد استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
- داشتن حداقل 3 ماه سـابقه انجـام هموديـاليز از طريـق فيسـتول
- سن بالاي 18 سال
-هوشیار بودن
- عدم مشكل در دسترسي به عروق
- فقدان اختلالات نوروپاتي و بيماريهاي عروق محيطي
- عـدم دريافت داروي مسكن و مخدر و يا آرامبخش حداقل 6 سـاعت قبـل از انجام همودياليز
- عدم وجود درد شديد در محلهاي ديگـر
- حداقل سواد خواندن و نوشتن
- عدم ناتوانی ذهنی شناخته شده
- نداشتن اعتیاد یا وابستگی به داروهای ضددرد
- عــدم درمــان بــا ســولفونامید، نیتــرات و فنوباربیتال
- عدم سابقه فاویسم
معیارهای خروج:
- عدم تمایل بیمار برای ادامه همکاری در پژوهش
-کانولاسیون ناموفق در اولین اقدام و تکرار فرورفتن سوزن به پوست
- ایجاد وضعیت بحرانی تهدیدكننده حیات بیمار
گروههای مداخله
1-گروه پماد املا(EMLA)
2-گروه اسپری لیدوکائین همراه تنفس ریتمیک
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220512054826N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد قلی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4285 2197
آدرس ایمیل
mohammadgholizadeh762700@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-16, ۱۴۰۱/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پماد املا با اسپری لیدوکائین همراه تنفس ریتمیک بر شدت درد ناشی از وارد نمودن سوزن های شریانی-وریدی در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پماد املا با اسپری لیدوکائین همراه تنفس ریتمیک بر شدت درد ناشی از وارد نمودن سوزن های شریانی-وریدی در بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل 3 ماه سـابقه انجـام هموديـاليز از طريـق فيسـتول
سن بالاي 18 سال
هوشیار بودن
عدم مشكل در دسترسي به عروق
فقدان اختلالات نوروپاتي و بيماريهاي عروق محيطي
عـدم دريافت داروي مسكن و مخدر و يا آرامبخش حداقل 6 سـاعت قبـل از انجام همودياليز
عدم وجود درد شديد در محلهاي ديگـر
حداقل سواد خواندن و نوشتن
عدم ناتوانی ذهنی شناخته شده
نداشتن اعتیاد یا وابستگی به داروهای ضددرد
عــدم درمــان بــا ســولفونامید، نیتــرات و فنوباربیتال
عدم سابقه فاویسم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار برای ادامه همکاری در پژوهش
کانولاسیون ناموفق در اولین اقدام و تکرار فرورفتن سوزن به پوست
ایجاد وضعیت بحرانی تهدیدكننده حیات بیمار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری ابتدا از بین تمام بیماران مرکز که دارای معیارهای ورود به پژوهش هستند با روش نمونه گیری در دسترس انجام خواهد شد. سپس به صورت تصادفی و با استفاده از بلوکهای جایگشتی چهارتایی در یکی از دو گروه پماد املا و اسپری لیدوکائین همراه با تنفس ریتمیک قرار خواهند گرفت. تخصیص تصادفی واحدهای پژوهش با استفاده از بلوکهای جایگشتی چهارتایی انجام شد. بدین منظور گروه مداخله با پماد املا، A و گروه مداخله با اسپری لیدوکائین همراه با تنفس ریتمیک، B در نظر گرفته خواهند شد. بلوکهای چهارتایی شامل شش بلوک AABB، ABAB، ABBA، BABA، BBAA و BAAB می باشند. به هر کدام از بلوکها یک کد از 1 تا 6 داده خواهد شد. با توجه به اینکه حجم نمونه کلی این مطالعه 88 نفر بود، 22 بار انتخاب بلوکها با استفاده از انداختن تاس انجام خواهدگردید و بر اساس لیست بدست آمده، بیماران در دو گروه مطالعه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، ارزیابی کننده پیامد که میزان شدت درد ورود سوزن دیالیز به عروق ناحیه فیستول را مورد سنجش قرار می دهد، از نوع مداخله اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
خراسان رضوی - گناباد، حاشیه جاده آسیایی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691699967
تاریخ تایید
2022-04-11, ۱۴۰۱/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1401.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت درد ورود سوزن به فیستول شریانی وریدی در بیماران تحت همودیالیز
کد ICD-10
T82.848A
توصیف کد ICD-10
Pain from vascular prosthetic devices, implants and grafts, initial encounter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه پماد املا، در جلسه اول به بیماران در ارتباط با پژوهش توضیحات لازم ارائه داده میشود و در پایان جلسه اول همودیالیز، برای جلسه آینده پماد املا همراه یک عدد پانسمان شفاف در اختیار بیماران قرار داده میشود و به بیماران آموزش داده میشود که در جلسه دوم 60 دقیقه قبل از مراجعه، در منزل 2 گرم از دارو را در محل فیستول در سطح تقریبی 5 سانتی متر مربع روی سطح فیستول مالیده شود و با پانسمان شفاف محل مورد نظر را بپوشانند و در جلسه دوم قبل از انجام کانولاسیون پانسمان برداشته میشود و بعد از ضد عفونی ناحیه به وسیله پنبه آغشته به الکل 70%، برای جلوگیری از انقباض وریدی ناشی از پماد املا، پس از 10 دقیقه سوزنهای مخصوص همودیالیز توسط پرستار بخش وارد عروق ناحیه فیستول میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه اسپری لیدوکائین همراه تنفس ریتمیک، برای تنفس ریتمیک، تنفس ریتمیک به شرح زیر آموزش داده میشود. دو دقيقـه قبـل از وارد نمودن سوزنهاي عروقـي تـنفس ريتميـك را بـه روش زير انجـام دهنـد بدین صورت كه بیمار چشمان خود را بسته، در وضعیت خوابیده به پشت (سوپاین) قرارگرفته و با شمارش اعداد از 1 تا 3 عمل دم را از طریق بینی انجام داده، سپس با شمارش مجدد اعداد 1 تا 3 نفس خود را حبس كرده و با شمارش اعداد 1 تا 3 بازدم را از طریق دهان انجام میدهد. به تمامی بیماران گروه مداخله آموزش داده میشود كه در طول تنفس تنها بر ورود و خروج هوا تمركز نمایند بيمـاران بـا تمركـز ذهـن خود بر روي اين شـيوه از تـنفس، آن را دو دقیقه قبل از وارد نمودن سوزن و طـول زمان وارد نمودن سوزنهاي شـرياني و وريـدي همودياليز توسط پرستار بخش در عـروق ناحيـه فيستول تكرار میکنند. و در همین گروه اسپري ليدوكائين؛ پس از تميز كـردن پوسـت ناحيـه، دو پـاف اسـپري ليـدوكائين (بـه ميـزان 20 ميليگرم) از فاصله 5 سانتيمتـري روي سـطح پوسـت محـل ورود سوزن توسط محقق پاشيده میشود. بـه علـت ايـنكـه بيحسي موضعي 5-1 دقيقه بعد از استفاده اسپري ليـدوكائين بسته به محل مورد نظر ايجاد ميشـود، 5 دقيقـه بعـد از استفاده اسپري ليدوكائين در حاليكه پوست محل ورود سوزن شرياني را به وسیله پنبه آغشته به الکل 70% ضدعفوني مینمائیم، سوزن مخصـوص همودياليز توسط پرستار بخـش وارد عـروق ناحيـه فيسـتول میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های منتخب شهر اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد قلی زاده
آدرس خیابان
گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3311 0000
فکس
ایمیل
aduaum@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا صادق مقدم
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691699967
تلفن
+98 51 5722 3513
ایمیل
research@gmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
محمد قلی زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد، دانشکده پرستاری
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691699967
تلفن
+98 51 5722 3513
ایمیل
Mohammadgholizadeh762700@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمد پور
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد، دانشکده پرستاری
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691699967
تلفن
+98 51 5722 3513
ایمیل
amohammadpur@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
محمد قلی زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مهر 4
شهر
شوش
استان
خوزستان
کد پستی
64781-34438
تلفن
+98 61 4285 2197
ایمیل
Mohammadgholizadeh762700@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست