چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی تونیک تقویت کننده موی سر اسکالپیا، در کاهش ریزش موی منتشر و پراکنده و بهبود حجم و تراکم موها
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 19 نفر است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 19 نفر از داوطلبان مبتلا به ریزش موی سر به صورت منتشر و پراکنده، پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند.به افراد آموزش داده می شود تا از تونیک تقویت کننده موی سر اسکالپیا به مدت 12 هفته به صورت روزانه استفاده کنند. قبل از مداخله ،6 و 12 هفته بعد از مصرف تغییرات تعداد و حجم مو اندازه گیری می شود.مطالعه کور نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: مردان یا زنان سن 18 تا 55 سال، ریزش موی سر به صورت منتشر و پراکنده (شمارش حداقل 300 تار مو در تست شانه زدن طی سه روز)، وضعیت سلامت عمومی مناسب، شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی شرایط عدم ورود به مطالعه: بیماری مزمن فعال مربوط به پوست سر غیر از ریزش مو، مصرف هر گونه داروی تجویز شده یا داروی بدون نیاز به نسخه برای ریزش مو در طول سه ماه گذشته، هرگونه کاهش وزن شدید یا رژیم درمانی های سخت در طول مطالعه، حاملگی یا شیردهی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: استفاده موضعی از تونیک تقویت کننده موی سر اسکالپیا(حاوی عصاره برگ رزماری، عصاره رازک، عصاره ریشه لیکوریس، کافئین، گلیسیرین، پانتنول، عصاره گزنه، سدیم بنزوات، متیل نیکوتینات، ویتامین B6، ویتامین B3)ساخت شرکت آراشیمی پارس، به صورت اسپری یک بار در روز، به مدت 12 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات تعداد مو

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190210042676N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-18, ۱۴۰۱/۰۲/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-05-18, ۱۴۰۱/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-18, ۱۴۰۱/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیسه صمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
a_samadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی تونیک تقویت کننده موی سر اسکالپیا، در کاهش ریزش موی منتشر و پراکنده و بهبود حجم و تراکم موها
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بالینی تونیک تقویت کننده موی سر اسکالپیا، در کاهش ریزش مو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان یا زنان سن 18 تا 55 سال ریزش موی سر به صورت منتشر و پراکنده (شمارش حداقل 300 تار مو در تست شانه زدن طی سه روز) وضعیت سلامت عمومی مناسب شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری مزمن فعال مربوط به پوست سر غیر از ریزش مو مصرف هر گونه داروی تجویز شده یا داروی بدون نیاز به نسخه برای ریزش مو در طول سه ماه گذشته هرگونه کاهش وزن شدید یا رژیم درمانی های سخت در طول مطالعه حاملگی یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 19
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2022-05-07, ۱۴۰۱/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.107

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریزش مو
کد ICD-10
L65.9
توصیف کد ICD-10
Nonscarring hair loss, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات تعداد مو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،6 و 12 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تریکوسکوپی به وسیله دستگاه فتوفایندر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر در ریزش مو بر اساس مقیاس بررسی جهانی عکاسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،6 و 12هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یک متخصص پوست بطور مستقل عکس های گرفته شده از سر هر بیمار را براساس مقیاس بررسی جهانی عکاسی نمره می دهد.

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات نسبت آناژن به تلوژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،6 و 12 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تریکوسکوپی به وسیله دستگاه فتوفایندر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده موضعی از تونیک تقویت کننده موی سر اسکالپیا(حاوی عصاره برگ رزماری، عصاره رازک، عصاره ریشه لیکوریس، کافئین، گلیسیرین، پانتنول، عصاره گزنه، سدیم بنزوات، متیل نیکوتینات، ویتامین B6، ویتامین B3) ساخت شرکت آراشیمی پارس، به صورت اسپری یک بار در روز، به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت آراشیمی پارس
نام کامل فرد مسوول
غلامحسین اردوان دانایی
آدرس خیابان
خیابان ونک، پاساژ ونک،طبقه دوم، واحد204
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991945116
تلفن
+98 21 8867 0873
ایمیل
info@arachemi.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت آراشیمی پارس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
موقعیت شغلی
مدیر بخش مطالعات بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8896 0880
ایمیل
aniseh_samadi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آذین آیت اللهی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 7921
ایمیل
azinay@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
ahmadi.maryam648@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...