- تعیین و مقایسه فراوانی معیار آمسل مثبت (تست KOH، تست PH، وجود علایم بالینی، تست اسمیر) قبل و بعد از درمان در دو گروه دریافت کننده قرص واژینال واژیکلین و مترونیدازول
- مقایسه فراوانی عوارض و شکایات (واکنش های التهابی و حساسیتی، خشکی، خارش) بیماران بعد از درمان و مقایسه دو گروه دریافت کننده قرص واژینال واژیکلین و مترونیدازول
طراحی
این مطالعه فاز سوم کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور بوده است که بر روی 106 بیمار زن مبتلا به واژینوز باکتریال بررسی خواهد شد. انتخاب نمونه از مراکز درمانی و کلینیک تخصصی زنان و زایمان با روش آسان خواهد بود و تخصیص بیماران به گروههای درمانی با روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از آپشن DOE نرم افزار MINITAB15 انجام خواهد شد. گروههای درمانی شامل قرص واص واژینال واژیکلین و قرص واژینال متونیدازول خواهد بود. دوره درمان 10 روز و هر روز یک قرص خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران زن مبتلا به واژینوز باکتریال مراجعه کننده به مراکز درمانی و کلینیک تخصصی زنان و زایمان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• زنان سنین 18 تا 49 ساله که از نظر جنسی فعال می باشند
• واژینیت باکتریال در آنها تشخیص داده شده باشد.
- اثبات واژینوز باکتریال در واحدهای مورد پژوهش بر اساس معیارهای آمسل خواهد بود که حداقل 3 مورد از 4 موارد زیر را دارا باشد:
1. ترشحات واژینال یکدست سفید- خاکستری متمایل به زرد
2. PH واژینال بیشتر از 4.5
3. ویف تست مثبت
4. وجود سلولهای کلیدی در نمونه اسمیر مرطوب
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل دریافت کنندگان قرص واژینال واژیکلین
گروه کنترل شامل دریافت کنندگان قرص واژینال مترونیدازول
متغیرهای پیامد اصلی
نتیجه تست اسمیر مرطوب
نتیجه تست KOH
معیار آمسل
علائم بیماری شامل ترشح واژینال، ترشح بد بو، خارش، درد هنگام مقاربت، سوزش، سوزش ادرار و
درد زیر دل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Vagiclean
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220512054829N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0111
آدرس ایمیل
akbari1350_h@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر قرص واژیکلین و مترونیدازول بر واژینیت باکتریال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر قرص واژیکلین و مترونیدازول بر واژینیت باکتریال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• زنان سنین 18 تا 49 ساله
زنانی که از نظر جنسی فعال می باشند
• واژینیت باکتریال در آنها تشخیص داده شده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• بارداری و شیردهی
• وجود دستگاه داخل رحمی
• استفاده از داروهای خاص مانند داروهای سرکوب ایمنی و آنتی بیوتیک های وسیع الطیف
• ابتلا به بیماری خاص مانند بیماریهای کبدی، اعصاب، قلبی، کلیوی و دیسکرازیهای خونی و دیابت
• استفاده از آنتی پروستاگلندین ها
• ابتلا به عوارض ناشی از مصرف دارو یا حساسیت دارویی
• ابتلا به کاندیدیای واژن و تریکومونا واژینالیس
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش بلوکی صورت میگیرد بطوریکه ابتدا تمام بلوک های 4 تایی که شامل دو کد A و B می باشد( 6 بلوک) تهیه شده و به هر کدام عدد های از یک تا 6 اختصاص می یابد. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی هر عدد 1 تا 6 که انتخاب گردید بلوک متناظر با هر کد نوشته خواهد شد( 30 بلوک). بر این اساس دنباله ای از کد های A و B به اندازه 80 کد ( متناسب با تعداد نمونه) تهیه می گردد. سپس به صورت تصادفی هر کدام از حروف A و B به یکی از گروههای دارو و پلاسبو اختصاص می یابد. بر روی هر کدام از داروها همان کد ثبت می گردد و تا پایان مطالعه نزد بخش فرمولاسیون باقی خواهد ماند در پایان مطالعه برای انجام آنالیز، کد دارو ها به شکلA و B در اختیار تحلیل گر آمار قرار می گیرد. با این شیوه هم تصادفی سازی مطالعه تامین شده و هم کور سازی سه طرفه صورت خواهد پذیرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها در هر دو گروه به صورت قرص واژینال بوده و در فلاکن های یک شکل و هم سایز در بخش فرمولاسیون شرکت داروسازی باریج اسانس بسته بندی می شوند سپس بر اساس کد هایی که قبلا با استفاده از جدول اعداد تصادفی تهیه شده کد گذاری می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به اینکه دوره درمان مترونیدازول برای درمان واژینوز باکتریال 5 روزه بوده و دوره درمان واژیکلین 10 روزه می باشد. بیماران گروه اول که تحت درمان با قرص واژینال واژیکلین قرار خواهد گرفت. این قرص ها در دو بسته فلاکن پنج تایی بوده که بر روی یکی از فلاکن ها ثبت شده 'برای مصرف پنج روز اول' و بر روی فلاکن دیگر ثبت شده 'برای مصرف پنج روز دوم' قرار میگیرند. بدین صورت بیماران گروه مورد به مدت ده روز دارو دریافت می کنند. ولی در گروه مترونیدازول، بیماران به مدت 5 روز پلاسبو دریافت می کنند. هدف این کار نیز انجام کور سازی به طور کامل بوده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشکده پزشکی علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی ، خیابان پزشک
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715985131
تاریخ تایید
2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1400.211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینیت باکتریال
کد ICD-10
N70-N77
توصیف کد ICD-10
Inflammatory diseases of female pelvic organs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
واژینیت باکتریال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روز پنجم مداخله، روز دهم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده علائم
2
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی( سوزش ادرار، خارش، درد زیر شکم، سوزش، درد هنگام مقاربت، ترشح بدبو، ترشح واژینال)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روز پنجم مداخله، روز دهم مداخله