مقایسه تاثیر كوآنزيم کیوتن و دارونما بر وضعیت شنوایی بیماران مبتلا به کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی

مقایسه تاثیر كوآنزيم Q10 و پلاسبو در درمان کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی و کیفیت زندگی مرتبط با شنوایی

در این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3، 60 بیمار مبتلا به شنوایی حسی عصبی ناگهانی، با استفاده از روش پاکت نامه به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان بعثت همدان بر روی بیماران مبتلا به کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. گروه مداخله تحت درمان روتین به اضافه کوآنزیم Q10 و گروه کنترل تحت درمان روتین به اضافه پلاسبو قرار خواهند گرفت. هر دو گروه 3 و 6 ماه بعد از نظر پیامد درمان بررسی خواهند شد. مطالعه به صورت دوسوکور خواهد بود، فرد ارزیابی کننده پیامد و خود بیمار نسبت به دریافت کوآنزیم Q10 یا پلاسبو بی اطلاع خواهند بود.

شرایط ورود ابتلا به کاهش شنوایی حسی عصبی ناگهانی یک طرفه بر اساس معیارهای ادیولوژی، سن 18 تا 70 سال و گذشت کمتر از یک ماه از شروع بیماری خواهد بود. شرایط عدم ورود: سابقه ابتلا به سایر بیماریهای گوش، وجود هرگونه توده یا پاتولوژی دیگر در MRI گوش و کاهش شنوایی هدایتی است

گروه مداخله علاوه بر درمان روتین که شامل تزریق هفتگی(به مدت سه هفته) دگزامتازون به داخل گوش میانی است، داروی کوآنزیم Q10 به میزان 100 میلی گرم یک بار در روز به مدت 4 هفته دریافت خواد نمود. در گروه کنترل، درمان روتین مشابه گروه مداخله انجام خواهد شد و به جای کوانزیم Q10، پلاسبو دریافت خواهند نمود.

پیامد اصلی درمان شامل تغییرات وضعیت شنوایی و آستانه شنوایی بر اساس نتیجه ادیوگرام خواهد بود.

60 عدد کارت تهیه و روی 30 عدد حرف I به معنی مداخله و روی 30 عدد دیگر حرف C به معنی گروه کنترل نوشته خواهد شد و هر کدام داخل یک پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي قرار می دهیم و درب آنها چسبانده در داخل جعبه اي قرار می دهیم. درزمان ورود بیماران يكـي از پاكـت هـاي نامـه را به صورت تصادفی انتخاب نموده ودرب آن را باز می کنیم بر حسب حرف انتخاب شده(I یا C) در داخل آن بیمار را به گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده خواهند شد

این مطالعه به صورت دوسویه کور انجام خواهد شد، فردی که پیامد درمان را ارزیابی میکند، از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود. همچنین شرکت کنندگان نسبت به دریافت کوآنزیم Q10 یا دارونما با توجه به شکل مشابه بسته بندی کورسازی خواهند شد.