ارزیابی و مقایسه اثر سه داروی قطره چشمی آتروپین و اسپری دهانی ایپراتروپیوم بروماید و قرص آمی تریپتیلین در کاهش عارضه آبریزش دهان ناشی از کلوزاپین تجویز شده در بیماران اسکیزوفرنی مقاوم به درمان با کمک مقیاس TNHS
ارزیابی و مقایسه اثر سه داروی قطره چشمی آتروپین و اسپری دهانی ایپراتروپیوم بروماید و قرص آمی تریپتیلین در کاهش عارضه آبریزش دهان ناشی از کلوزاپین
طراحی
کارازمایی بالینی بدون داشتن گروه کنترل و به صورت موازی و یک سویه کور و تصادفی شده به روش زیر و در فاز 2 به صورت مقطعی شش ماهه روی بیماران اسکیزوفرن با تشخیص کرایتریا DSM-V میباشد.
برای تخصیص تصادفی از روش بلوک جایگشت تصادفی ۴ تایی استفاده می شود. بدین صورت که A نشان دهنده فرد دریافت کننده قطره آتروپین و B نشان دهنده فرد دریافت کننده اسپری
ایپراتروپیوم می باشد. تعداد کل حالات بلوک جایگشت ۴ تایی برابر با ۶ می باشد (BABA,ABAB,BAAB,ABBA,BBAA,AABB(؛ به هر یک از حالات اعداد ۰ تا ۹ تخصیص می دهیم (با استفاده از جدول اعداد تصادفی).
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه مقطعی شش ماهه بیماران اسکیزوفرنی به مراکز درمانگاه امام رضا و بیمارستان ابن سینا و بیمارستان حافظ مراجعه می کنند به صورت تصادفی هر بیمار یکی از داروهای قرص آمی تریپتیلین و قطره آتروپین و اسپری بینی ایپراروپیوم بروماید را به مدت یک ماه هر بیمار با توجه به مقیاس TNHS به لحاظ مدیریت عارضه سیالوره ناشی از مصرف کلوزاپین ارزیابی شوند.این مطالعه به صورت یک سویه کور می باشد. به این صورت که داروها در پاکت های شماره دار در اختیار پزشک قرار میگیرند سپس پزشک بدون اطلاع از محتوای داخل پاکت ها , دارو را در اختیار بیمار قرار می دهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران اسکیزوفرن غیر باردار و شیرده با رنج سنی ۱۸ تا ۶۵ سال .بدون بیماری زمینه همراه مثل پارکینسون ویا فلج مغزی که خود باعث بروز سیالوره می شوند.
گروههای مداخله
در این مطالعه مقطعی قرار است به صورت تصادفی هر بیمار یکی از داروهای قرص آمی تریپتیلین و قطره آتروپین و اسپری بینی ایپراروپیوم بروماید را به مدت یک ماه هر بیمار با توجه به مقیاس TNHS به لحاظ مدیریت عارضه سیالوره ناشی از مصرف کلوزاپین ارزیابی شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش عارضه سیالوره ناشی از کلوزاپین با مداخله درمانی داروهای قطره آتروپین، اسپری ایپراتروپیوم و قرص آمی تریپتیلین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CIH
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211110053031N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-14, ۱۴۰۱/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-14, ۱۴۰۱/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-14, ۱۴۰۱/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه محمدقلیزاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3344 3294
آدرس ایمیل
pha.fa.chess@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-24, ۱۴۰۱/۰۵/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی و مقایسه اثر سه داروی قطره چشمی آتروپین و اسپری دهانی ایپراتروپیوم بروماید و قرص آمی تریپتیلین در کاهش عارضه آبریزش دهان ناشی از کلوزاپین تجویز شده در بیماران اسکیزوفرنی مقاوم به درمان با کمک مقیاس TNHS
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی و مقایسه اثر سه داروی قطره چشمی آتروپین و اسپری دهانی ایپراتروپیوم بروماید و قرص آمی تریپتیلین در کاهش عارضه آبریزش دهان ناشی از کلوزاپین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با رنج سنی ۱۸ تا ۶۵ سال با تشخیص اسکیزوفرنی بر اساس معیار DSM-V
بیماران در حال دریافت کلوزاپین حداقل به مدت ۳۰ روز باشند
بیماران باید حداقل امتیاز ۲ بر اساس مقیاس TNHS برای سیالوره باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز حساسیت و یا سابقه حساسیت به داروهای آمی تریپتیلین و آتروپین و ایپراتروپیوم بروماید
دارای بیماری زمینه همراه مثل پارکینسون ویا فلج مغزی که خود باعث بروز سیالوره می شوند
بیمار دارای مشکلات و بیماری های همراه مثل یبوست درمان نشده و یا احتباس ادراری و یا انسداد مثانه باشد
مصرف همزمان داروهایی چون ضد افسردگی سه حلقه ای و اتروپین و ایپراتروپیوم بروماید و سایر داروهای انتی کولینرژیک
شیردهی و بارداری
سابقه بیماری هایی چون میاستنی گراویس و تشنج و آریتمی قلبی و گلوکوما و انسداد پیلور و هایپرتروفی پروستات و نارسایی کلیه و اختلال شدید اتونوم و عقب ماندگی ذهنی و فلج پارالیتیکوس
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی از روش بلوک جایگشت تصادفی ۴ تایی استفاده می شود. بدین صورت که A نشان دهنده فرد دریافت کننده قطره آتروپین و B نشان دهنده فرد دریافت کننده اسپری
ایپراتروپیوم می باشد. تعداد کل حالات بلوک جایگشت ۴ تایی برابر با ۶ می باشد (BABA,ABAB,BAAB,ABBA,BBAA,AABB(؛ به هر یک از حالات اعداد ۰ تا ۹ تخصیص می دهیم (با استفاده از جدول اعداد تصادفی).
و سپس ۱۲ تا بلوک ۴ تایی تولید میکنیم (۱۲*۴=۴۸ (تا تعداد ۴۸ نفر بصورت تصادفی به دو گروه تخصیص یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت یک سوکور می باشد. بدینصورت که تنها پزشک معالج نمیداند که چه نوع دارویی را تجویز میکند و بدین ترتیب داروها در پاکت های شماره دار قرار گرفته و در اختیار بیماران قرار می گیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
711345-1978
تاریخ تایید
2021-11-16, ۱۴۰۰/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.619
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران اسکیزوفرن مقاوم تحت درمان با کلوزاپین که دچار عارضه سیالوره ناشی از کلوزاپین هستند
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اثربخشی داروی قرص آمی تریپتیلین در کاهش عارضه سیالوره ناشی از کلوزاپین طبق مقیاس (TNHS (Toronto Nocturnal Hypersalivation scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه سپس روزانه تا 7روز سپس در روزهای 14 و 21 و 28
گروه مداخله: در این گروه قرار است بیماران قرص آمی تریپتیلن از شرکت ایران دارو را ابتدا با دوز 25 میلی گرم دریافت کنند و در صورتی که عارضه سیالوره ناشی از کلوزاپین با این دوز از آمی تریپتیلین بهبود نیافت آنگاه دوز آمی تریپتیلین را می توان به 100 میلی گرم تجویز به صورت شبانه قبل خواب افزایش داد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه قرار است بیماران قطره چشمی آتروپین یک درصد را به صورت زیرزبانی از شرکت سنادارو به صورت یک قطره سه بار در شبانه روز استفاده کنند و در صورتی که بیمار در طول شب باز دچار سیالوره شد می تواند یک قطره اضافه تر در یک لیوان آب حل کرده و غرغره کرده وبیرون بریزد. در نهایت حداکثر دوز مصرفی دو قطره سه بار در روز است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه قرار است بیماران اسپری بینی 0.03 درصد ایپراتروپیوم بروماید را به صورت یک پاف دو بار در روز به صورت زیرزبانی استفاده کنند. درصورت عدم کنترل سیالوره حداکثر دوز قابل استفاده دو پاف دوبار در روز می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محمدقلیزاد
آدرس خیابان
شیراز، خیابان حافظ، جنب بوستان سیزده آبان، مرکز آموزشی درمانی ابن سینا شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تلفن
+98 71 3228 9601
ایمیل
pha.fa.chess@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محمدقلیزاد
آدرس خیابان
شیراز، میدان نمازی، جنب بیمارستان نمازی، کلینیک ویژه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا(ع)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14734
تلفن
+98 71 3212 7000
ایمیل
pha.fa.chess@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محمدقلیزاد
آدرس خیابان
شیراز، خیابان چمران، ابتدای ابیوردی،مرکز آموزشی درمانی حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۹۴۶۳۴۷۸۶
تلفن
+98 71 3647 9531
ایمیل
pha.fa.chess@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهتاب معمارپور
آدرس خیابان
شیراز،خیابان زند،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز،طبقه هفتم،معاونت تحقیقات و فناوری شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
memarpour@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟