تاثیر دفروکسامین بر روی پیامدهای نورولوژیک و رادیولوژیکی خونریزی خودبه خودی مغزی

تاثیر دفروکسامین بر روی پیامدهای نورولوژیک و رادیولوژیکی خونریزی خودبه خودی مغزی

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده ( بلوک های 4 تایی)، یک سو کور، دارای گروه کنترل، دارای گروه های موازی و به صورت فاز 3-2 با مشارکت 42 بیمار با خونریزی خودبه خودی مغزی انجام خواهد شد.

این مطالعه با مشارکت 42 بیمار با خونریزی خودبه خودی مغزی بستری بیمارستان شهدا ( دانشگاه علوم پزشکی تبریز) انجام خواهد شد. برای بیماران از دو داروی دفروکسامین(گروه مداخله- به مدت سه روز متوالی) و پلاسبو(گروه کنترل، به مدت سه روز متوالی) در حین بستری استفاده خواهد شد. فرد آنالیز کننده داده ها از نوع گروه بندی بیماران بی خبر خواهد بود و در جریان مطالعه کور خواهد بود.

معیارهای ورود به مطالعه شامل: ابتلا به استروک مغزی، خونریزی خودبخودی مغزی و رضایت به شرکت در مطالعه خواهند بود و معیارهای عدم ورود به مطالعه نیز شامل نیازمند جراحی مغز، سکته مغزی در طی شش ماه اخیر و حساسیت به دفروکسامین خواهند بود.

در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده و یک سوکورکه در بیمارستان شهدا (دانشگاه علوم پزشکی تبریز) انجام خواهد شد، تعداد 42 بیمار به روش تصادفی (بلوک های چهارتایی) به دو گروه مداخله (تجویز داروی دفروکسامین به مدت سه روز متوالی و روزانه یک نوبت) و کنترل ( تجویز پلاسبو به مدت سه روز متوالی و روزانه یک نوبت) تقسیم خواهند شد و پس از مداخله وضعیت سطح هوشیاری آنان مقایسه خواهد شد.

سطح هوشیاری

در این مطالعه از روش تقسیم تصادفی بلوکی (بلوک های 4 تایی) استفاده می شود. یکی از همکاران مطالعه که کورسازی برای وی صورت نگرفته است، روش درمان با دفروکسامین را با حرف A و روش پلاسبو را با حرف B نامگذاری می کند. سپس محقق به روش تقسیم تصادفی بلوکی (4 تایی)، بسته بندی های A و B را بین بیماران مراجعه کننده جهت شرکت در مطالعه توزیع می کند. سپس از میان بلوک های ایجاد شده آنقدر بلوک به طور تصادفی انتخاب می شود تا به حجم نمونه لازم برسیم. برای ساخت توالی تصادفی به بلوک های ممکنه (11 بلوک) از یک تا 11 شماره می دهیم. با توجه به حجم نمونه هر تعداد بلوک 4 تایی که نیاز باشد استفاده خواهد شد. شماره بلوک ها را از جدول اعداد تصادفی انتخاب و براساس این شماره ها توالی بلوک ها را در هر گروه مشخص خواهد شد. در نهایت به کمک 11 بلوک چهارتایی تخصیص تصادفی انجام خواهد شد.

مشاور آماری این طرح از نوع گروه بندی شرکت کنندگان بی خبر خواهد بود؛ نتایج نهایی به مشاور آماری تحویل داده خواهد شد. از آنجایی که مشاور آماری در جریان گروه بندی شرکت کنندگان نخواهد بود؛ لذا در جریان مطالعه کور می باشد.