بررسی تاثیر مکمل خوراکی عصاره بومادران بر هموگلوبین گلیکوزیله و علایم نوروپاتی محیطی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

تعیین تاثیر مکمل خوراکی عصاره بومادران بر هموگلوبین گلیکوزیله و علایم نوروپاتی محیطی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

در این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور، جامعه پژوهش بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به کلینیک دیابت شهر رفسنجان می باشند. روش نمونه‌گیری به صورت در دسترس و تخصیص نمونه ها به روش طبقه بندی تصادفی (کمینه سازی) خواهد بود. بیماران در گروه مداخله، بومادران و در گروه کنترل دارونما حاوی سلولز به مدت 12 هفته دریافت می کنند.

ابتلا به دیابت نوع دو، سن بالای 40 سال، رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه،کسب نمره بیشتر از 7 از پرسشنامه نوروپاتی دیابتی میشیگان و سابقه ابتلا به دیابت حداقل به مدت پنج سال معیارهای ورود به مطالعه هستند. شرکت در طرح پژوهشی دیگر، ابتلا به سایر بیماریهای جسمی علاوه بر دیابت ، ابتلا به بیماریهای روانی، بارداری، شیردهی، سابقه نوروپاتیهاي ارثی یا بیماري هاي زمینه اي ایجادکننده نوروپاتی نظیر اورمی مزمن، ابتلا به بیماريهاي خودایمنی (روماتیسمی و مولتیپل اسکلروزیس، استئوآرتریت )، آلرژي به گیاهان دارویی، وجود زخم و یا عفونت در پا، قطع اندام تحتانی و مصرف داروهاي ضد انعقادي معیارهای عدم ورود به مطالعه را تشکیل می دهند.

گروه مداخله: در این گروه، بیماران 12 هفته روزانه یک عدد کپسول 500 میلی گرمی عصاره بومادران ساخت شرکت رفسنجان اسانس دارو را دریافت می کنند. گروه کنترل: در این گروه، بیماران 12 هفته، روزانه یک عدد کپسول دارونما (کپسول 500میلی گرمی حاوی سلولز ساخت شرکت رفسنجان اسانس دارو) را دریافت می کنند

نوروپاتی محیطی، هموگلوبین گلیکوزیله

طبقه بندی تصادفی به روش کمینه سازی: در این روش ابتدا طبقات بر اساس متغیرهای مهم مورد نظر محقق که در این مطالعه نمره پرسشنامه میشیگان و هموگلوبین گلیکوزیله می باشد، تشکیل می شوند، سپس از بین بیمارانی که معیارهای ورود را داراند، نمونه های اول به‌صورت تصادفی (بر اساس شیر و خط)وارد مطالعه شده و در یکی از گروه ها قرار می گیرند. برای نمونه های بعدی به جمع شاخص‌ها در دو گروه توجه و نمونه به گروهی تعلق می گیرد که حاصل جمع کمتری دارد.

دارو و دارو نما از نظر شکل، نوع بسته بندی، رنگ و بو شبیه یکدیگر هستند. به منظور کورسازی از داروساز خواسته می شود که دارو و دارونما را با شماره یک و دو مشخص نماید به طوری که پژوهشگر از دارو یا دارونما بودن آنها اطلاعی نداشته باشد، به بیماران نیز فقط تحت عنوان داروی یک و دو داده می شود و بیمار نیز از دارو یا دارونما بودن اطلاعی کسب نخواهد کرد. این کورسازی برای انالیزور هم وجود خواهد داشت و پس از اتمام تجزیه و تحلیل، دارو یا دارونما بودن کپسول های شماره یک و دو از داروساز سوال می شود.