انجام مطالعات هم ارزی زیستی درون تن قرص سرترالین 100 میلی گرم شرکت داروسازی ریحانه اصفهان در مقایسه با داروی برند ® Zoloft

مطالعه هم ارزی زیستی درون تن قرص سرترالین 100 میلی گرم شرکت داروسازی ریحانه اصفهان در مقایسه با داروی برند ® Zoloft

در این مطالعه 24 نفر داوطلب سالم مرد بالغ در قالب دو گروه 12 نفره بصورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد. هر داوطلب شرکت کننده در مطالعه در دو نوبت تک دوز دارو مصرف می کند. یکبار داروی تست و بار دیگر داروی رفرانس (بصورت کور). لذا هر داوطلب کنترل خود نیز محسوب می شود.

بعد از تجویز تک دوز از فراورده به داوطلبین سالم در مرکز مربوطه در دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، در زمانهای از پیش تعیین شده و در فواصل زمانی مشخص از فرد تا 72 ساعت خونگیری (هر بار 5 میلی لیتر) خواهد شد . بعد از جداسازی پلاسما، نمونه های پلاسمایی تا زمان آنالیز و تعیین مقدار در فریزر نگهداری خواهد شد. در این مطالعه داوطلب از نوع فراورده (تست یا رفرانس) در هر نوبت مصرف بی اطلاع است و دارو خارج از بسته بندی اصلی اش به بیمار داده میشود.

معیارهای ورود: سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب سن مابین 18 تا 60 سال معیارهای خروج: مصرف سیگار سابقه بیماری کبدی،‌کلیوی وقلبی بارداری مصرف الکل و مواد اعتیادآور سابقه حساسیت دارویی

گروه تست: مصرف کننده داروی تست و گروه کنترل: مصرف کننده داروی مرجع در پریود اول یک گروه ار داوطلبین تک دوز فراورده تست (قرص سرترالین شرک داروسازی ریحانه) را مصرف و گروه دوم تک دوز فراورده رفرانس همان دارو (قرص سرترالین خارجی 100 میلیگرمی) را مصرف خواهند نمود. بعد از طی یک هفته فاصله، بصورت طرح متقاطع گروه اول و گروه دوم به ترتیب داروی رفرانس و تست را مصرف خواهند نمود

غلظت پلاسمایی دارو

ترتیب دریافت فرآورده آزمون یا مرجع برای هر داوطلب در هر دوره زمانی براساس برنامه تصادفی سازی مشخص خواهد شد. برنامه تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار randomization و براساس شماره ی اختصاص یافته به هر داوطلب تهیه خواهد شد. شماره ی اختصاص یافته به هر داوطلب براساس اولویت قرارگیری در لیست داوطلبان هنگام غربال گری خواهد بود.

در این مطالعه داوطلبین شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع محصول مصرفی در هر نوبت از مطالعه (فراورده تست یا رفرانس) کور هستند. از نظر خصوصیات ظاهری دو فراورده شباهت زیادی بهم دارند و خارج از بسته بندی اصلی توسط محقق، جهت مصرف به داوطلب داده خواهند شد.