تعیین اثر بخشی رول رمپ اصلاح شده بر اینتوباسیون بیماران کاندید جراحی
تعیین تاثیر رول رمپ اصلاح شده بر تعداد تلاش جهت انجام اینتوباسیون موفق
تعیین تاثیر رول رمپ اصلاح شده بر مدت زمان اینتوباسیون
تعیین و مقایسه نمره کورمک لیهان در اینتوباسیون با رول رمپ اصلاح شده و اینتوباسیون با روش استاندارد
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، کور ، 112 بیمار در دو گروهتقسیم بندی شده اند: گروه کیس(56 نفر) و گروه کنترل(56 نفر) .برای تصادفی سازی از سایت ps://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اخذ مجوز نمونه گیری، از بیماران اتاق عمل بیمارستان بهشتی قم که معیارهای ورود به مطالعه را دارند رضایت اگاهانه جهت ورود به مطالعه گرفنه میشود، سپس با روش نمونه گیری تصدادفی بیماران به دو گروه کنترل و گروه مداخله تقسیم می شوند .اینتوباسیون توسط یک متخصص بیهوشی انجام میگیرد و و داده ها ازطریق چک لیست تهیه شده میشود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن بین15 تا 80 سال
بیماران mallampati score II-IV
بیمارانی که تحت بیهوشی عمومی غیر اورژانسی قرار خواهند گرفت
داشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود:
بیمارانی که تحت بیهوشی موضعی و یا نخاعی قرار خواهند گرفت
عدم رضایت بیماران در هر مرحله از پژوهش
محدودیت جهت قرار گیری در پوزیشن modified RAMP
سابقه هرگونه بیماری که باعث ناپایداری ستون فقرات گردنی شود
بیماران با محدویت حرکت اکستنشن و فلکشن گردن
بیماران با توده های بزرگ گردنی
گروههای مداخله
پس از نمونه گیری به روش تصادفی ، در گروه مداخله بیمار به صورت سوپاین بر روی modified RAMP به صورت یک وسیله ذوزنقه ای خوابانده می شود ، و اینتوباسیون توسط متخصص بیهوشی انجام میگیرد .
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین اثر بخشی رول رمپ اصلاح شده بر اینتوباسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220511054817N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سورنا رضوانی دهاقانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2295 2912
آدرس ایمیل
sourena1374@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-15, ۱۴۰۱/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اینتوباسیون با استفاده از رول رمپ اصلاح شده با روش استاندارد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اینتوباسیون با استفاده از رول رمپ اصلاح شده با روش استاندارد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بین15 تا 80 سال
بیماران با طبقه بندی مالامپاتی 2 تا 4
بیمارانی که تحت بیهوشی عمومی غیر اورژانسی قرار خواهند گرفت
داشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت بیهوشی موضعی و یا نخاعی قرار خواهند گرفت
عدم رضایت بیماران در هر مرحله از پژوهش
محدودیت جهت قرار گیری در پوزیشن رمپ اصلاح شده
سابقه هرگونه بیماری که باعث ناپایداری ستون فقرات گردنی شود
یماران با محدویت حرکت اکستنشن و فلکشن گردن
بیماران با توده های بزرگ گردنی
سن
از سن 15 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش آسان وارد مطالعه شده و به روش تصادفی به گروه های مداخله و کنترل اختصاص داده خواهند شد. جهت تخصیص تصادفی نمونه ها به روش بلوک های تصادفی شده از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند پس از دریافت توضیحات کامل در رابطه با پژوهش و نحوه اجرای پژوهش و اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه شده و با روش نمونه گیری تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند . اینتوباسیون هر دو گروه مداخله و کنترل ، توسط یک متخصص بیهوشی انجام گرفته و داده ها از طریق چک لیست تهیه شده توسط محقق ، توسط تکنسین اتاق عمل که آگاهی به گروه مداخله و کنترل در تحقیق ندارد جمع آوری و تکمیل میگردد . تحلیل و آنالیز اطلاعات توسط متخصص آماری که آگاهی به گروه مداخله و کنترل در تحقیق پژوهش ندارد انجام میگیرد .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
اقدسیه - خیابان ولی عصر - کوچه رضاییان - پلاک 20 - طبقه 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1694733415
تاریخ تایید
2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1401.010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اینتوباسیون بیماران کاندید جراحی
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری زمان اینتوباسیون بر حسب ثانیه (باکمک یک شخص کور به نوع مداخله )
2
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات تلاش برای اینتوباسیون موفق
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد دفعات انجام اینتوباسیون (باکمک یک شخص کور به نوع مداخله اینتوباسیون)
3
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله (M) بیمار به صورت سوپاین بر روی modified RAMP به صورت یک وسیله ذوزنقه ای شکل با ارتفاع 15 سانتی متر، و طول 80 سانتی متر ، با زاویه 30 درجه، که طول 20 سانتی متری و 80سانتی متری دارد خوابانده می شود.در بدو ورود به اتاق عمل، ارزیابی راه هوایی برای بیماران شامل نمره مالامپاتی، کورمک لیهان ، فاصله تیرومنتال، باز شدن دهان و اکستنشن گردن انجام می شود . قبل از عمل ، بیماران مایع ایزوتونیک IV دریافت خواهند کرد. قبل از القای بیهوشی از مانیتورهای معمولی شامل الکتروکاردیوگرام، مانیتور فشار خون غیرتهاجمی و پالس اکسیمتری جهت ارزیابی استفاده خواهد شد. برای اینداکشن بی هوشی از 1-2 mg/kg پروپوفول ، 0.1 mg/kg سیس آتراکوریوم به همراه μg/kg 0.2 سوفنتانیل استفاده میشود .همچنین ماسک ونتیلاسیون با استفاده از face mask ، 3 دقیقه قبل از اینداکشن به صورت ونتیلاسیون با حجم جاری انجام میگیرد سپس با لوله شماره 7 – 7.5 – 8 توسط همان متخصص بیهوشی و با استفاده از لارنگوسکوپ مکینتاش لوله گذاری داخل تراشه انجام میگیرد . پوزیشن صحیح لوله تراشه با کاپنوگرافی تایید میشود و بعد از انجام اینتوباسیون مجددا پس از 10 دقیقه بیمار با رعایت احتیاط به پوزیشن استاندارد برمیگردد. سپس 6 تا 12 ساعت پس از عمل میزان رضایتمندی بیمار بر اساس حال عمومی بیمار و احساس درد پس از لوله گذاری به روش visual analog scale ثبت میگردد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل (S) به صورت معمول بیماران در پوزیشن سوپاین قرار می گیرند و یک pillow به ارتفاع 10 سانتی متر زیر سر بیمار قرار داده می شود.در بدو ورود به اتاق عمل، ارزیابی راه هوایی برای بیماران شامل نمره مالامپاتی، کورمک لیهان ، فاصله تیرومنتال، باز شدن دهان و اکستنشن گردن انجام می شود . قبل از عمل ، بیماران مایع ایزوتونیک IV دریافت خواهند کرد. قبل از القای بیهوشی از مانیتورهای معمولی شامل الکتروکاردیوگرام، مانیتور فشار خون غیرتهاجمی و پالس اکسیمتری جهت ارزیابی استفاده خواهد شد. برای اینداکشن بی هوشی از 1-2 mg/kg پروپوفول ، 0.1 mg/kg سیس آتراکوریوم به همراه μg/kg 0.2 سوفنتانیل استفاده میشود .همچنین ماسک ونتیلاسیون با استفاده از face mask ، 3 دقیقه قبل از اینداکشن به صورت ونتیلاسیون با حجم جاری انجام میگیرد سپس با لوله شماره 7 – 7.5 – 8 توسط همان متخصص بیهوشی و با استفاده از لارنگوسکوپ مکینتاش لوله گذاری داخل تراشه انجام میگیرد . پوزیشن صحیح لوله تراشه با کاپنوگرافی تایید میشود و بعد از انجام اینتوباسیون مجددا پس از 10 دقیقه بیمار با رعایت احتیاط به پوزیشن استاندارد برمیگردد. سپس 6 تا 12 ساعت پس از عمل میزان رضایتمندی بیمار بر اساس حال عمومی بیمار و احساس درد پس از لوله گذاری به روش visual analog scale ثبت میگردد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سورنا رضوانی دهاقانی
آدرس خیابان
اقدسیه - خیابان ولی عصر - پلاک 20
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1694733415
تلفن
+98 21 2295 2912
ایمیل
Sourena1374@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کوهپایی
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر- شهید لطفی نیاسر-پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
93456-37169
تلفن
+98 25 3285 2720
ایمیل
research@muq.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
سورنا رضوانی دهاقانی
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اقدسیه - خیابان ولی عصر - پلاک 20
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1694733415
تلفن
+98 21 2295 2912
ایمیل
Sourena1374@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
سورنا رضوانی دهاقانی
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اقدسیه - خیابان ولی عصر - پلاک 20
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1694733415
تلفن
+98 21 2295 2912
ایمیل
Sourena1374@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
سورنا رضوانی دهاقانی
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اقدسیه - خیابان ولی عصر - پلاک 20
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1694733415
تلفن
009822952912
ایمیل
Sourena1374@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست